Икаритин в сочетании с AG у пациентов с ранее необработанной продвинутой протоковой аденокарциномой поджелудочной железы
25 июня 2025 г. обновлено: Sir Run Run Shaw Hospital
Многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность икаритина в сочетании с химиотерапией AG и химиотерапией AG только у пациентов с ранее необработанными продвинутыми протоковыми аденокарциномой поджелудочной железы.
Икаритин-это препарат, который был одобрен Национальным управлением медицинскими продуктами (NMPA) на основе многоцентрового рандомизированного, двойного слепого, контролируемого параллельно-контролируемым клиническим исследованием III фазы-SNG1705 ICR-1.
Он используется для пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, которые не подходят для стандартного лечения или отказываются или отказываются от ранее системной терапии.
Согласно многочисленным исследованиям, в опухолевых клетках икаритин может подавить экспрессию TNF-α, IL-6, PD-L1 и оказывать противоопухолевые эффекты.
В то же время он регулирует иммунную микроокружение опухоли, уменьшая секрецию TNFA и IL-6, а также ингибируя экспрессию PD-L1 посредством снижения доли клеток MDSC.
Важно отметить, что икаритин обладает отличным профилем безопасности и значительно обеспечивает клиническое качество жизни пациентов.
Редкие тракта 3-4 наблюдались в клинических испытаниях, что редко встречается среди существующих стандартных препаратов.
Хорошая безопасность является предпосылкой для комбинированной терапии; Поэтому стоит рассмотреть дальнейшее исследование оптимальных комбинаций лекарств.
Таким образом, мы исследовали эффективность и безопасность икаритина, вводимого в сочетании с AG, у пациентов, недавно диагностированных с продвинутой аденокарциномой протоков поджелудочной железы, сравнивайте только с AG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку превосходства мягких капсул икаритина в сочетании с режимом химиотерапии AG (включая гемцитабин) по сравнению с только режимом AG.
Модулируя иммунную микроокружение, ожидается, что комбинированная терапия обеспечит синергическое улучшение.
Это заложит основу и предоставит данные для последующих крупномасштабных рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в конечном итоге предлагая более эффективную комбинированную терапию для пациентов с прогрессирующим раком поджелудочной железы и улучшая результаты выживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolong Liu
- Номер телефона: 13588457667
- Электронная почта: liuxiaolong@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Zhiqiang Fu
- Номер телефона: +8615113812759
- Электронная почта: 496763865@gq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Qin
- Номер телефона: +861394916088
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Dongde Wu
- Номер телефона: +8615629019627
- Электронная почта: 971070316@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410021
- Еще не набирают
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Liu
- Номер телефона: +8613077383585
- Электронная почта: Liuyi0802@hunnu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Xiaolong Liu
- Номер телефона: +86 13588457667
- Электронная почта: liuxiaolong@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yunfeng Shan
- Номер телефона: +8613857763998
- Электронная почта: 13808807@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет (в том числе сокращенная стоимость).
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным заболеванием поджелудочной железы протоки (PDAC) из нескольких центров, включая больницу SIR Run Shaw, Медицинский факультет Университета Чжэцзян (группа ведущих групп).
- Локально продвинутый или метастатический PDAC в соответствии с рекомендациями CSCO 2024 года для лечения рака поджелудочной железы.
- Нет предварительной системной терапии.
- Наличие измеримых заболеваний, как определено критериями оценки ответа в солидных опухолях (Recist 1.1).
- Восточная кооперативная онкологическая группа PS 0 или 1.
- иметь продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Адекватная функция органа (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л; Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л; креатинин <1,5 × ULN (верхний предел нормального) или клиренс креатинина (CRCI) ≥60 мл/мин; альбумин ≥30 г/ L; Aptt <1,5 × uln.
- У плодородной женщины отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до первого испытательного лечения;
- Готовность использовать высокоэффективный метод противозачаточных средств (частота отказов <1,0% в год) из первого исследования лечения до 24 недель после завершения испытательного лечения, если женщина является плодородной или партнер -участник мужского пола является плодородным.
- Никаких других серьезных лежащих в основе заболеваний.
- добровольно участвовал в этом исследовании и подписал информированное согласие. Если субъекты не смогли прочитать и подписать форму информированного согласия по неспособности или по другим причинам, их опекуны должны были действовать за них в течение процесса информированного согласия и подписать форму информированного согласия. Если субъекты не смогли прочитать форму информированного согласия (например, неграмотные субъекты), свидетели должны были засвидетельствовать процесс информированного согласия и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нейроэндокринная (карциноидная, островковая клетка) или ацинальная карцинома поджелудочной железы.
- Пациенты имели асцит от умеренного до тяжелой степени (асцит был определен B-ультразвуком).
- Необработанная активная центральная нервная система или менингеальные метастазы.
- Предыдущая системная терапия, такая как целевая терапия, иммунотерапия, химиотерапия и современная китайская медицина с противоопухолевыми показателями или другими лечениями, такими как хирургия и имплантация частиц, были использованы для лечения рака поджелудочной железы.
- Хирургия по любой причине (кроме диагностической биопсии), в течение 4 недель после первого испытательного лечения и/или субъекта не полностью восстановился после операции в течение 4 недель после первого испытательного лечения.
- История RT в течение 3 месяцев после первой дозы испытательного лечения. Не более 30% облучение костного мозга или облучение большого полевого облучения следует использовать за 4 недели до первой пробной обработки.
- Пациенты с анамнезом других видов рака в течение последних 2 лет.
- Основные сердечно -сосудистые нарушения за 12 месяцев до первой дозы учебного препарата: такие как застойная сердечная недостаточность, выше, чем NYHA Class II, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт из -за цереброваскулярной аварии или аритмии, связанной с гемодинамической инстатируемостью; Скорректированный интервал QT (QTC) был продлен> 480 мс.
- с кровотечением или тромботическими заболеваниями или получением тромболитической терапии и коагулопатией; Пациенты, которые были считаются исследователем, не имеют права на участие в исследовании.
- Клинически значимый кровохающий или опухолевой кровотечение любой причины в течение 2 недель до первой дозы учебного вмешательства.
- Пациенты с историей неконтролируемой эпилепсии, заболевания центральной нервной системы или психиатрической заболевания или гипертонии. Исследователь определит, будет ли клиническая тяжесть предотвратить информированное согласие быть подписанным или влиять на приверженность пациента к пероральному лечению.
- имел активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение предыдущих 2 лет.
- могут иметь другие сопутствующие заболевания, которые относительно противопоказаны в этом испытании.
- имел тяжелую аллергическую реакцию на активное ингредиент испытательного препарата.
- Беременные или кормящие или не хотели планировать беременность во время испытания.
- Любое другое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, мешал требованиям испытания с точки зрения оценки безопасности или эффективности или приверженности лечению.
- Уязвимые группы, кроме пожилых/неграмотных, включая людей с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, критически больными пациентами, беременными женщинами и т. Д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икаритин + АГ химиотерапия
Мягкие капсулы Icaritin, 600 мг, принимаемые два раза в день, следует проглотить теплой водой в течение 30 минут после завтрака и ужина. Если пациент пропускает дозу и не может принять ее в течение 2 часов после еды, он должен продолжить следующую запланированную дозу без необходимости восполнить пропущенную дозу. Гемцитабин, 1000 мг/м², вводится в дни 1 и 8, а затем 14-дневная пауза, составляющая 21-дневный цикл лечения. Nab-Paclitaxel, 125 мг/м², также вводится в дни 1 и 8 с 14-дневной паузой, составляющей 21-дневный цикл лечения. |
Мягкие капсулы Icaritin, 600 мг, принимаемые два раза в день, следует проглотить теплой водой в течение 30 минут после завтрака и ужина. Если пациент пропускает дозу и не может принять ее в течение 2 часов после еды, он должен продолжить следующую запланированную дозу без необходимости восполнить пропущенную дозу. Гемцитабин, 1000 мг/м², вводится в дни 1 и 8, а затем 14-дневная пауза, составляющая 21-дневный цикл лечения. Nab-Paclitaxel, 125 мг/м², также вводится в дни 1 и 8 с 14-дневной паузой, составляющей 21-дневный цикл лечения. Гемцитабин (1000 мг/м²) + физиологический раствор (100 мл), проникающий внутривенно в течение 30 минут, за которым следует 100 мл физиологического раствора. Nab-Paclitaxel (125 мг/м²) + физиологический раствор (100 мл), вполне внутривенно в течение 30 минут с последующим солевым раствором 100 мл. |
|
Активный компаратор: Ag Химиотерапия
|
Гемцитабин (1000 мг/м²) + физиологический раствор (100 мл), проникающий внутривенно в течение 30 минут, за которым следует 100 мл физиологического раствора. Nab-Paclitaxel (125 мг/м²) + физиологический раствор (100 мл), вполне внутривенно в течение 30 минут с последующим солевым раствором 100 мл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с оптимальным ответом, достигших полного или частичного ответа
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Если у пациента не наблюдалось прогрессирования или он умер при последнем наблюдении, превалировать будет дата, когда врач в последний раз подтвердил отсутствие прогрессирования опухоли.
Для пациентов, выпавших из-под наблюдения, будет учитываться дата, когда опухоль в последний раз была зарегистрирована как непрогрессирующая.
У пациентов, которые начали новое лечение до прогрессирования, будет указана дата, когда их опухоль была последний раз зарегистрирована до начала нового лечения.
|
2 года
|
|
ОС
Временное ограничение: 2 года
|
Если пациент все еще жив в последнем последующем наблюдении, дата последнего подтверждения выживаемости пациента преобладает.
Для пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения, была рассмотрена дата последней зарегистрированной выживаемости пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .