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Icaritine en combinaison avec AG chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé non traité

25 juin 2025 mis à jour par: Sir Run Run Shaw Hospital

Une étude multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'icaritine en combinaison avec la chimiothérapie Ag par rapport à la chimiothérapie AG seul chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé précédemment non traité

Icaritine est un médicament qui a été approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) basée sur un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé parallèle - SNG1705 ICR-1. Il est utilisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable qui ne conviennent pas ou ne refusent pas de traitement standard et n'ont pas reçu de traitement systémique. Selon de nombreuses études, dans les cellules tumorales, l'icaritine peut réguler à la baisse l'expression des effets anti-tumoraux TNF-α, IL-6, PD-L1 et exercez des effets anti-tumoraux. Dans le même temps, il régule le microenvironnement immunitaire tumoral en réduisant la sécrétion de TNFA et d'IL-6 ainsi que de l'inhibition de l'expression de PD-L1 par une proportion de cellules MDSC diminuée. Surtout, l'icaritine a un excellent profil de sécurité et assure considérablement la qualité de vie des patients cliniquement. Des trades de grade 3 à 4 rares ont été observés dans des essais cliniques qui sont rares parmi les médicaments standard existants. Une bonne sécurité est une condition préalable à la thérapie combinée; Par conséquent, une exploration plus approfondie de combinaisons de médicaments optimales mérite d'être considérée. Ainsi, nous avons étudié l'efficacité et l'innocuité de l'icaritine administrée conjointement avec AG chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé, se comparez uniquement avec l'AG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la supériorité des capsules douces d'icaritine combinées avec le régime de chimiothérapie AG (y compris la gemcitabine) par rapport au régime Ag seul. En modulant le microenvironnement immunitaire, la thérapie combinée devrait fournir une amélioration synergique. Cela jettera les bases et fournira des données pour des essais cliniques contrôlés randomisés à grande échelle ultérieurs, offrant finalement des thérapies combinées plus efficaces pour les patients atteints d'un cancer avancé du pancréas et améliorant les résultats de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Qin
          • Numéro de téléphone: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410021
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yunfeng Shan
          • Numéro de téléphone: +8613857763998
          • E-mail: 13808807@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18-80 ans (y compris la valeur de coupure).
  2. Les patients atteints de maladie de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) ont confirmé une maladie pancréatique (PDAC) de plusieurs centres de Sir Run Shaw, École de médecine de l'Université de Zhejiang (unité principale de groupe).
  3. PDAC localement avancé ou métastatique selon les directives du CSCO 2024 pour la gestion du cancer du pancréas.
  4. Pas de thérapie systémique antérieure.
  5. Présence d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group PS 0 ou 1.
  7. avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  8. Fonction d'organe adéquate (nombre absolu des neutrophiles ≥1,5 × 109 / L; nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L L; la bilirubine totale <5 × ULN; Aspartate aminotransférase (AST) <2,5 × ULN; APTT <1,5 × uln.
  9. Chez une femme fertile, un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant le premier traitement d'essai;
  10. La volonté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace (taux d'échec <1,0% par an) du premier traitement d'étude jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement de l'essai, si la femme est fertile ou si le partenaire du participant masculin est fertile.
  11. Aucune autre maladie médicale sous-jacente.
  12. participé volontairement à cette étude et signé le consentement éclairé. Si les sujets n'ont pas pu lire et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'incapacité ou d'autres raisons, leurs tuteurs étaient tenus d'agir pour eux pendant le processus de consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement éclairé. Si les sujets n'ont pas pu lire le formulaire de consentement éclairé (par exemple, des sujets analphabètes), des témoins devaient assister au processus de consentement éclairé et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. neuroendocrine (carcinoïde, cellule des îlots) ou carcinome acinaire pancréatique.
  2. Les patients avaient une ascite modérée à sévère (l'ascite a été définie par B-ultrasound).
  3. Système nerveux central actif non traité ou métastases méningées.
  4. Des thérapies systémiques antérieures telles que la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la chimiothérapie et la médecine chinoise moderne avec des indications anti-tumorales ou d'autres traitements tels que la chirurgie et l'implantation de particules ont été utilisés pour traiter le cancer du pancréas.
  5. Chirurgie pour quelque raison que ce soit (autre que la biopsie diagnostique), dans les 4 semaines suivant le premier traitement d'essai, et / ou le sujet ne s'est pas complètement remis de la chirurgie dans les 4 semaines suivant le premier traitement d'essai.
  6. Antécédents de RT dans les 3 mois suivant la première dose de traitement des essais. Pas plus de 30% d'irradiation de la moelle osseuse ou une irradiation de champ important ne doit être utilisée dans les 4 semaines précédant le premier traitement d'essai.
  7. les patients ayant des antécédents d'autres cancers au cours des 2 dernières années.
  8. Affaiblissement cardiovasculaire majeure au cours des 12 mois précédant la première dose de médicament à l'étude: comme des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de NYHA, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde ou d'un AVC en raison d'un accident cérébrovasculaire ou d'une arythmie associée à l'instabilité hémodynamique; L'intervalle QT corrigé (QTC) était prolongé> 480 ms.
  9. avec des maladies saignantes ou thrombotiques ou recevant une thérapie thrombolytique et une coagulopathie; Les patients qui ont été jugés par l'investigateur ne sont pas admissibles à la participation à l'étude.
  10. Hémoptysie cliniquement significative ou saignement tumoral de toute cause dans les 2 semaines avant la première dose d'intervention d'étude.
  11. Les patients présentant des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de maladie psychiatrique, ou d'hypertension L'investigateur déterminera si la gravité clinique empêche le consentement éclairé de signer ou affecte l'adhésion des patients aux médicaments oraux.
  12. avait une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  13. Peut avoir d'autres comorbidités relativement contre-indiquées dans ce procès.
  14. a eu une réaction allergique sévère à l'ingrédient actif du médicament d'essai.
  15. étaient enceintes ou allaitantes, ou n'étaient pas disposées à planifier la grossesse pendant l'essai.
  16. Toute autre condition médicale que l'enquêteur a envisagé d'interférer avec les exigences de l'essai en termes d'évaluation de sécurité ou d'efficacité ou d'adhésion au traitement.
  17. Groupes vulnérables à l'exception des personnes âgées / analphabètes, y compris des personnes atteintes de maladie mentale, des troubles cognitifs, des patients gravement malades, des femmes enceintes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icaritine + AG chimiothérapie

Les capsules molles d'icaritine, 600 mg, prises deux fois par jour, doivent être avalées d'eau tiède dans les 30 minutes après le petit déjeuner et le dîner. Si un patient manque une dose et ne peut pas le prendre dans les 2 heures suivant un repas, il devrait continuer la prochaine dose prévue sans avoir besoin de compenser la dose manquée.

La gemcitabine, 1000 mg / m², est administrée les jours 1 et 8, suivie d'une pause de 14 jours, constituant un cycle de traitement de 21 jours. NAB-Paclitaxel, 125 mg / m², est également administré les jours 1 et 8, avec une pause de 14 jours, constituant un cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Icaritine

Les capsules molles d'icaritine, 600 mg, prises deux fois par jour, doivent être avalées d'eau tiède dans les 30 minutes après le petit déjeuner et le dîner. Si un patient manque une dose et ne peut pas le prendre dans les 2 heures suivant un repas, il devrait continuer la prochaine dose prévue sans avoir besoin de compenser la dose manquée.

La gemcitabine, 1000 mg / m², est administrée les jours 1 et 8, suivie d'une pause de 14 jours, constituant un cycle de traitement de 21 jours. NAB-Paclitaxel, 125 mg / m², est également administré les jours 1 et 8, avec une pause de 14 jours, constituant un cycle de traitement de 21 jours.

Médicament: Chimiothérapie AG

GEMCITABINE (1000 mg / m²) + solution saline (100 ml), infusée par voie intraveineuse sur 30 minutes, suivie d'une flush saline de 100 ml.

NAB-Paclitaxel (125 mg / m²) + solution saline (100 ml), infusé par voie intraveineuse sur 30 minutes, suivi d'une flush de 100 ml de solution saline
Comparateur actif: Chimiothérapie AG
  1. GEMCITABINE (1000 mg / m²) + solution saline (100 ml), infusée par voie intraveineuse sur 30 minutes, suivie d'une flush saline de 100 ml.
  2. NAB-Paclitaxel (125 mg / m²) + solution saline (100 ml), infusé par voie intraveineuse sur 30 minutes, suivi d'une flush de 100 ml de solution saline
Médicament: Chimiothérapie AG

GEMCITABINE (1000 mg / m²) + solution saline (100 ml), infusée par voie intraveineuse sur 30 minutes, suivie d'une flush saline de 100 ml.

NAB-Paclitaxel (125 mg / m²) + solution saline (100 ml), infusé par voie intraveineuse sur 30 minutes, suivi d'une flush de 100 ml de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 2 ans
La proportion de patients ayant une réponse optimale obtenant une réponse complète ou partielle
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 ans
Si le patient n'a pas progressé ou est décédé au dernier suivi, la date à laquelle le clinicien a confirmé pour la dernière fois qu'il n'y avait pas de progression tumorale prévaudra. Pour les patients perdus de vue, la date à laquelle la tumeur a été enregistrée pour la dernière fois comme n'évoluant pas sera prise en compte. Les patients qui ont commencé un nouveau traitement avant la progression auront la date à laquelle leur tumeur a été enregistrée pour la dernière fois avant le nouveau traitement.
2 ans
OS
Délai: 2 ans
Si le patient est toujours en vie lors du dernier suivi, la date de la dernière confirmation du clinicien de la survie du patient prévaut. Pour les patients qui ont été perdus de suivi, la date de la dernière survie des patients enregistrés a été envisagée.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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