局所進行または転移性固形腫瘍のための静脈内VRT106の研究
2026年9月9日 更新者：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
静脈内投与による局所進行/転移性固形腫瘍の治療における注射におけるVRT106の安全性、忍容性、生体内分布特性、生物学的効果、および初期有効性を評価する開いた標識I臨床試験
VRT106の安全性と忍容性に関する第I相試験は、局所進行または転移性リド腫瘍の患者の治療のために静脈内投与されました
調査の概要
詳細な説明
安全性と忍容性のために局所的に進行/転移性固形腫瘍の患者の注射についてVRT106を評価するために、最大耐量（MTD）/最大投与量（MAD）/最適なバイオアバイル可能な用量（OBD）および/または推奨される第II相臨床用量を調査する（RP2D）その後の臨床試験に推奨用量を提供する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 電話番号：+86-020-32030745
- メール：clinicaltrialinfo@virot.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- 電話番号：+86-13556065609
- メール：pliang@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に臨床研究に参加します。研究について完全に理解し、通知され、ICFに署名する。そして、すべての試験手順を完了することをいとわない。
- 男性と女性は、男性または女性に署名した時点で、18〜75歳（境界値を含む）で熟成されます。
- 被験者は、標準的な全身治療に耐えられない、または耐抵抗性があることが組織学的または細胞学的に確認されています。
- 被験者には、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- IMPの最初の用量の0〜28日前のECOGスコア。
- 予想される生存時間は12週間以上です。
- 十分な臓器機能があります。
- 研究薬の最初の用量の7日前に血清妊娠検査が陰性の出産可能性の女性患者。
- 出産の可能性（男性と女性）の被験者は、最後の用量の少なくとも90日後にインフォームドコンセントに署名することから、パートナーと効果的な避妊を使用することに同意します。
除外基準：
- 被験者は、IMPの最初の用量の4週間前に抗腫瘍療法を受けています。
- 被験者は以前に腫瘍溶解性ウイルスまたは他の遺伝子薬物療法を受けています。
- 被験者は、IMPの最初の用量の4週間前に他の非公開の臨床治療薬/装置と治療を受けています。
- 被験者は、IMPの成分のいずれかに対してアレルギー反応があることが知られています。
- 母乳育児中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用VRT106
VRT106はIV DRIPを介して管理されます
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静脈内点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行した悪性腫瘍患者のVRT106のエスカレート用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：約2年
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局所的に進行/転移性固形腫瘍の患者におけるVRT106の安全性と忍容性を評価し、最大耐量用量（MTD）/複数の上行線量（MAD）/最適な生物学的活性用量（OBD）および/または推奨されるフェーズ2用量を探索するために（RP2D）、その後の臨床試験に推奨用量を提供します。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。