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Uno studio del VRT106 per via endovenosa per tumori solidi localmente avanzati o metastatici

15 luglio 2025 aggiornato da: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I con etichetta aperta che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche di biodistribuzione, gli effetti biologici e l'efficacia iniziale di VRT106 per l'iniezione nel trattamento di tumori solidi localmente avanzati/metastatici mediante somministrazione endovenosa

Uno studio di fase I sulla sicurezza e la tollerabilità di VRT106 somministrato per via endovenosa per il trattamento di pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare VRT106 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici per sicurezza e tollerabilità, esplorando la dose massima tollerata (MTD)/dose massima somministrata (MAD)/dose biodisponibile ottimale (OBD) e/o la dose clinica clinica di fase II raccomandata di fase II raccomandata (RP2D) per fornire una dose raccomandata per gli studi clinici successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
          • Numero di telefono: +86-13556065609
          • Email: pliang@mail.sysu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente allo studio clinico; comprendere e essere informato appieno dello studio e firmare l'ICF; e sono disposti a seguire e avere la possibilità di completare tutte le procedure di prova.
  2. I maschi e le femmine sono invecchiati a 18-75 anni (compresi i valori borderline) al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
  3. I soggetti sono istologicamente o citologicamente confermati come intollerabili o refrattari al trattamento sistemico standard.
  4. I soggetti hanno almeno una lesione misurabile.
  5. Punteggio ECOG da 0 a 28 giorni prima della prima dose di imp.
  6. Un tempo di sopravvivenza previsto di ≥ 12 settimane.
  7. Avere una funzione di organi sufficiente.
  8. Pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza con un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco in studio.
  9. I soggetti del potenziale di gravidanza (maschi e femmine) concordano di utilizzare un controllo delle nascite efficace con il proprio partner dalla firma del consenso informato ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose di IMP.
  2. Il soggetto ha precedentemente ricevuto virus oncolitici o altri farmaci genici.
  3. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con altri farmaci/dispositivi investigativi clinici non elencati entro 4 settimane prima della prima dose di imp.
  4. È noto che il soggetto ha una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti dell'imp.
  5. Donne che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRT106 per iniezione
VRT106 verrà somministrato tramite IV DRIP
Biologico: VRT106
Somministrazione di gocciolamento per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di VRT106 in pazienti con maligni avanzati
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VRT106 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici ed esplorare la dose massima tollerata (MTD)/dose ascendente multipla (MAD)/dose biologicamente attiva (OBD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D), che fornirà una dose raccomandata per gli studi clinici successivi.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRT106-CN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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