En studie av intravenös VRT106 för lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer
9 september 2026 uppdaterad av: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen märkt fas I-klinisk prövning som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, biodistributionens egenskaper, biologiska effekter och initial effektivitet av VRT106 för injektion i behandlingen av lokalt avancerade/metastatiska fasta tumörer genom intravenös administrering
En fas I -studie av säkerheten och tolerabiliteten för VRT106 administreras intravenöst för behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaticsolidtumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera VRT106 för injektion hos patienter med lokalt avancerade/metastatiska fasta tumörer för säkerhet och tolerabilitet, undersöka den maximala tolererade dosen (MTD)/maximal administrerad dos (MAD)/optimal biotillgänglig dos (OBD) och/eller den rekommenderade fas II -kliniska dosen (RP2D) för att tillhandahålla en rekommenderad dos för efterföljande kliniska studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Telefonnummer: +86-020-32030745
- E-post: clinicaltrialinfo@virot.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Telefonnummer: +86-13556065609
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen deltar frivilligt i den kliniska studien; Förstå helt och bli informerad om studien och underteckna ICF; och är villiga att följa och ha förmågan att slutföra alla försöksförfaranden.
- Män och kvinnor åldras 18-75 år (inklusive gränsvärden) vid undertecknandet av ICF, man eller kvinna.
- Ämnen bekräftas histologiskt eller cytologiskt vara outhärdliga eller eldfasta mot standardsystembehandlingen.
- Ämnen har minst en mätbar lesion.
- ECOG -poäng på 0 till 28 dagar före första dosen av IMP.
- En förväntad överlevnadstid på ≥ 12 veckor.
- Har tillräcklig organfunktion.
- Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential med ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
- Ämnen med barnfödelsepotential (män och kvinnor) är överens om att använda effektiv födelsekontroll med sin partner från att underteckna informerat samtycke till minst 90 dagar efter den sista dosen.
Uteslutningskriterier:
- Ämnet har fått någon antitumorterapi inom fyra veckor före den första dosen av IMP.
- Ämnet har tidigare fått onkolytiskt virus eller annan genläkemedelsbehandling.
- Ämnet har fått behandling med andra onoterade kliniska undersökningsläkemedel/enheter inom fyra veckor före den första dosen av IMP.
- Ämne är känt för att ha en allergisk reaktion på någon av komponenterna i IMP.
- Kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRT106 för injektion
VRT106 kommer att administreras genom IV -dropp
|
Intravenös droppadministration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för eskalerande doser av VRT106 hos patienter med avancerade maligntTumors
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VRT106 hos patienter med lokalt avancerade/metastatiska fasta tumörer och för att utforska den maximala tolererade dosen (MTD)/multipel stigande dos (MAD)/optimal biologiskt aktiv dos (OBD) och/eller den rekommenderade fas 2 -dosen (RP2D), som kommer att ge en rekommenderad dos för efterföljande kliniska studier.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Första postat (Faktisk)
13 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRT106-CN01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .