用于局部晚期或转移实体瘤的静脉内VRT106的研究
2026年9月9日 更新者：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标记的I期临床试验，评估VRT106对注射的安全性，耐受性，生物分布特征，生物学效应和初始疗效，以通过静脉内给药治疗局部晚期/转移性实体瘤
I期研究VRT106的安全性和耐受性，用于静脉内治疗局部晚期或转移性肿瘤的患者
研究概览
详细说明
评估局部晚期/转移性实体瘤患者的VRT106以确保安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）/最大施用剂量（MAD）/最佳生物可利用剂量（OBD）和/或推荐的II期临床剂量（RP2D）为随后的临床试验提供建议的剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 电话号码：+86-020-32030745
- 邮箱：clinicaltrialinfo@virot.cn
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- 电话号码：+86-13556065609
- 邮箱：pliang@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加临床研究；充分理解并了解这项研究并签署ICF；并愿意遵循并有能力完成所有试用程序。
- 在签署ICF，男性或女性时，男性和女性的年龄在18-75岁（包括边缘价值）中。
- 在组织学或细胞学上，受试者对标准系统治疗是无法忍受或难治性的。
- 受试者至少有一个可测量的病变。
- 第一次剂量之前的ECOG评分为0至28天。
- 预期生存时间≥12周。
- 具有足够的器官功能。
- 在研究药物初次剂量前7天内，具有阴性血清妊娠测试的生育潜力的女性患者。
- 生育潜力的受试者（男性和女性）同意与伴侣一起使用有效的避孕措施，从签署知情同意书，至少在上次剂量后90天。
排除标准：
- 受试者在第一次剂量IMP之前的4周内接受了任何抗肿瘤疗法。
- 受试者以前已经接受了溶瘤病毒或其他基因药物治疗。
- 受试者在第一次剂量的IMP前4周内接受了其他未列出的临床研究药物/设备的治疗。
- 已知受试者对IMP的任何组成部分都有过敏反应。
- 母乳喂养的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRT106注射
VRT106将通过IV滴水管理
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静脉滴水给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估晚期恶性肿瘤患者的VRT106剂量的安全性和耐受性
大体时间：大约2年
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评估VRT106在局部晚期/转移实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD）/多重升剂剂量（MAD）/最佳生物学活性剂量（OBD）和/或推荐的2期剂量（RP2D），它将为后续临床试验提供建议的剂量。
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大约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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