- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826313
Un estudio de VRT106 intravenoso para tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, las características de biodistribución, los efectos biológicos y la eficacia inicial de VRT106 para la inyección en el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos por administración intravenosa
Un estudio de fase I de la seguridad y la tolerabilidad de VRT106 administrado por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes con tumores localmente avanzados o metastaticicsolid
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar VRT106 para la inyección en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos para la seguridad y la tolerabilidad, explorando la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis máxima administrada (MAD)/dosis bioavazable óptima (OBD) y/o la dosis clínica recomendada de fase II. (RP2D) para proporcionar una dosis recomendada para los ensayos clínicos posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Número de teléfono: +86-020-32030745
- Correo electrónico: clinicaltrialinfo@virot.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Número de teléfono: +86-13556065609
- Correo electrónico: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en el estudio clínico; Comprender y informar completamente sobre el estudio y firmar el ICF; y están dispuestos a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos de prueba.
- Los hombres y las mujeres tienen entre 18 y 75 años (incluidos los valores límite) al momento de firmar el ICF, hombre o mujer.
- Los sujetos se confirman histológicamente o citológicamente como intolerables o refractarias al tratamiento sistémico estándar.
- Los sujetos tienen al menos una lesión medible.
- Puntaje ECOG de 0 a 28 días antes de la primera dosis de Imp.
- Un tiempo de supervivencia esperado de ≥ 12 semanas.
- Tener suficiente función órgana.
- Pacientes femeninos de potencial de maternidad con una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos de potencial de maternidad (hombres y mujeres) acuerdan usar un control de natalidad efectivo con su pareja desde firmar el consentimiento informado hasta al menos 90 días después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha recibido cualquier terapia antitumoral dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de Imp.
- El sujeto ha recibido previamente el virus oncolítico u otra terapia génica de drogas.
- El sujeto ha recibido tratamiento con otros medicamentos/dispositivos clínicos de investigación no listados dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de IMP.
- Se sabe que el sujeto tiene una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Imp.
- Mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VRT106 para inyección
VRT106 se administrará a través de un goteo IV
|
Administración de goteo intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis de aumento de VRT106 en pacientes con tumores malignos avanzados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VRT106 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos y explorar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis ascendente múltiple (MAD)/dosis biológicamente activa óptima (OBD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), que proporcionará una dosis recomendada para los ensayos clínicos posteriores.
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRT106-CN01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .