Een studie van intraveneuze VRT106 voor lokaal geavanceerde of metastatische vaste tumoren
9 september 2026 bijgewerkt door: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-gelabelde fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributiekarakteristieken, biologische e-effecten en initiële werkzaamheid van VRT106 voor injectie bij de behandeling van lokaal gevorderde/metastatische vaste tumoren door intraveneuze toediening door intraveneuze toediening
Een fase I -studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van VRT106 toegediend intraveneus voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of metastaticsolid -tumoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om VRT106 te evalueren voor injectie bij patiënten met lokaal gevorderde/metastatische solide tumoren voor veiligheid en verdraagbaarheid, waarbij de maximaal getolereerde dosis (MTD)/Maximaal toegediende dosis (MAD)/Optimale biologische bio -beschikbare dosis (OBD) en/of de aanbevolen fase II klinische dosis wordt onderzocht (RP2D) om een aanbevolen dosis te bieden voor latere klinische onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Telefoonnummer: +86-020-32030745
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Telefoonnummer: +86-13556065609
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische studie; volledig begrijpen en op de hoogte worden gebracht van de studie en de ICF ondertekenen; en zijn bereid om te volgen en hebben de mogelijkheid om alle proefprocedures te voltooien.
- Mannetjes en vrouwen zijn op 18-75 jaar oud (inclusief borderline-waarden) op het moment van ondertekenen van de ICF, mannelijk of vrouwelijk.
- De proefpersonen worden histologisch of cytologisch bevestigd als ondraaglijk of refractair voor de standaard systemische behandeling.
- Onderwerpen hebben ten minste één meetbare laesie.
- ECOG -score van 0 tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis imp.
- Een verwachte overlevingstijd van ≥ 12 weken.
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
- Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel met een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn.
- Onderwerpen van het vruchtbaar potentieel (mannen en vrouwen) komen overeen om effectieve anticonceptie te gebruiken met hun partner om geïnformeerde toestemming te ondertekenen tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP een antitumortherapie ontvangen.
- Het onderwerp heeft eerder een oncolytisch virus of andere gendrugstherapie ontvangen.
- Patiënten heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP met andere niet -vermelde klinische onderzoeksgeneesmiddelen/-apparaten ontvangen.
- Het is bekend dat het onderwerp een allergische reactie heeft op een van de componenten van IMP.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRT106 voor injectie
VRT106 wordt toegediend via IV DRIP
|
Intraveneuze druppelbeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses VRT106 bij patiënten met gevorderde malignanttumors
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VRT106 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde/metastatische vaste tumoren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/Multiple Ascending Dosis (MAD)/Optimale biologisch actieve dosis (OBD) en/of de aanbevolen fase 2 -dosis te verkennen en de maximaal getolereerde dosis (MILOGE) en/of de aanbevolen fase 2 -dosis te verkennen (RP2D), die een aanbevolen dosis oplevert voor latere klinische onderzoeken.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRT106-CN01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .