Badanie dożylnego VRT106 dla lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych
9 września 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarty badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, charakterystykę biodystrybucji, efekty biologiczne i początkową skuteczność VRT106 do wstrzyknięcia w leczeniu lokalnie zaawansowanych/przerzutowych guzów stałych przez podawanie dożylne
Badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji VRT106 podawanych dożylnie w leczeniu pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić VRT106 w celu wstrzyknięcia u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi pod względem bezpieczeństwa i tolerancji, badanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/maksymalnej dawki klinicznej (MAD)/optymalnej dawki biodostępnej (OBD) i/lub zalecanej dawki klinicznej fazy II II (RP2D) w celu zapewnienia zalecanej dawki do kolejnych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Numer telefonu: +86-020-32030745
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Numer telefonu: +86-13556065609
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym; W pełni zrozum i bądź poinformowany o badaniu i podpisz ICF; i są gotowi śledzić i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur próbnych.
- Samce i kobiety są w wieku 18–75 lat (w tym wartości graniczne) w momencie podpisywania ICF, mężczyzn lub kobiety.
- Badani są potwierdzani histologicznie lub cytologicznie jako nie do zaakceptowania lub oporności na standardowe leczenie ogólnoustrojowe.
- Badani mają co najmniej jedną mierzalną zmianę.
- Wynik ECOG od 0 do 28 dni przed pierwszą dawką IMP.
- Oczekiwany czas przeżycia wynoszący ≥ 12 tygodni.
- Mają wystarczającą funkcję narządów.
- Samice o potencjale dzieci z ujemnym testem ciąży w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku.
- Osoby z potencjału dzieci (mężczyźni i kobiety) zgadzają się wykorzystać skuteczną kontrolę urodzeń ze swoim partnerem z podpisania świadomej zgody na co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
- Pacjent wcześniej otrzymał wirus onkolityczny lub inną terapię genową.
- Osoba otrzymała leczenie innymi niepublikowanymi klinicznymi lekami/urządzeniami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
- Wiadomo, że badany ma reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników IMP.
- Kobiety, które karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRT106 do iniekcji
VRT106 będzie podawany za pośrednictwem kroplowania IV
|
Podawanie dożylne kroplowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję eskalacji dawek VRT106 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi nowotworami
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VRT106 u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi oraz zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)/optymalnej dawki aktywnej biologicznie (OBD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), który zapewni zalecaną dawkę do kolejnych badań klinicznych.
|
Około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRT106-CN01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .