Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního VRT106 pro lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory

15. července 2025 aktualizováno: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I s otevřenou fází I hodnotí bezpečnost, snášenlivost, charakteristiky biodistribuce, biologické účinky a počáteční účinnost VRT106 pro injekci při léčbě lokálně pokročilých/metastatických pevných nádorů intravenózním podáváním

Studie fáze I o bezpečnosti a snášenlivosti VRT106 podává intravenózně pro léčbu pacientů s místně pokročilými nebo metastaticsolidovými nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení VRT106 pro injekci u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými pevnými nádory pro bezpečnost a snášenlivost, prozkoumání maximální tolerované dávky (MTD)/maximální podané dávky (MAD)/optimální biologická dostupná dávka (OBD) a/nebo doporučená fáze II klinická dávka II. (RP2D) pro poskytnutí doporučené dávky pro následné klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Telefonní číslo: +86-020-32030745
  • E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
          • Telefonní číslo: +86-13556065609
          • E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní klinické studie; plně porozumět a být informován o studii a podepsat ICF; a jsou ochotni následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy.
  2. Muži a ženy jsou v době podpisu ICF, mužů nebo žen ve věku 18-75 let (včetně hraničních hodnot).
  3. Subjekty jsou histologicky nebo cytologicky potvrzeny, že jsou netolerovatelné nebo refrakterní pro standardní systémové ošetření.
  4. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi.
  5. Skóre ECOG 0 až 28 dní před první dávkou IMP.
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
  7. Mají dostatečnou funkci orgánů.
  8. Pacienti s plodným potenciálem s negativním testem těhotenství v séru do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  9. Subjekty porodu (muži a ženy) souhlasí s použitím účinné antikoncepce se svým partnerem při podpisu informovaného souhlasu s nejméně 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt obdržel jakoukoli protinádorovou terapii do 4 týdnů před první dávkou IMP.
  2. Subjekt dříve obdržel onkolytický virus nebo jinou genovou léčivou terapii.
  3. Subjekt byl do 4 týdnů před první dávkou IMP léčba jinými nekótovanými klinickými vyšetřovacími léčivami/zařízeními.
  4. Je známo, že subjekt má alergickou reakci na některou ze složek IMP.
  5. Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRT106 pro injekci
VRT106 bude podáván prostřednictvím kapky IV
Biologický: VRT106
Intravenózní podávání kapání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalačních dávek VRT106 u pacientů s pokročilými maligními maligními.
Časové okno: Asi 2 roky
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VRT106 u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými pevnými nádory a prozkoumání maximální dávky tolerované dávky (MTD)/více vzestupné dávky (MAD)/optimální biologicky aktivní dávka (OBD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 fáze 2 (RP2D), který poskytne doporučenou dávku pro následné klinické studie.
Asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRT106-CN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na VRT106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit