국소 발전 또는 전이성 고형 종양에 대한 정맥 내 VRT106에 대한 연구
2025년 7월 15일 업데이트: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
정맥 내 투여에 의한 국소 적으로 진행된/전이성 고형 종양의 치료에서 주사를위한 안전성, 내약성, 생물 분포 특성, 생물학적 자료 및 VRT106의 초기 효능을 평가하는 개방형 표지 1 상 임상 시험.
국소 적으로 진행된 또는 전이성 종양 환자의 치료를 위해 정맥 내 투여 된 VRT106의 안전성 및 내약성에 대한 I 상 연구
연구 개요
상세 설명
안전성 및 내약성을 위해 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자의 주사를 위해 VRT106을 평가하려면, 최대 내약성 용량 (MTD)/최대 투여 용량 (MAD)/최적의 생체 이용 가능한 용량 (OBD) 및/또는 권장 상 임상 용량을 탐색합니다. (RP2D) 후속 임상 시험에 권장 용량을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 전화번호: +86-020-32030745
- 이메일: clinicaltrialinfo@virot.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- 전화번호: +86-13556065609
- 이메일: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자들은 자발적으로 임상 연구에 참여합니다. 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받고 ICF에 서명하십시오. 그리고 기꺼이 따라 가고 모든 시험 절차를 완료 할 수있는 능력이 있습니다.
- 남성과 여성은 ICF, 남성 또는 여성에 서명 할 때 18-75 세 (경계선 가치 포함) 나이입니다.
- 피험자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 표준 전신 치료에 견딜 수 없거나 불응 성인 것으로 확인된다.
- 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
- IMP의 첫 번째 용량 전 0 ~ 28 일 전 ECOG 점수.
- 예상되는 생존 시간 ≥ 12 주.
- 충분한 장기 기능이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를받은 가임 잠재력을 가진 여성 환자.
- 가임 잠재력 (남성 및 여성)의 피험자는 파트너와의 효과적인 피임법을 마지막으로 복용 한 후 최소 90 일까지의 동의서에 서명하는 것에서 파트너와 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 대상체는 IMP의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 항 종양 요법을 받았다.
- 대상체는 이전에 종양 용해성 바이러스 또는 다른 유전자 약물 요법을 받았다.
- 대상체는 IMP의 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 다른 비상장 임상 조사 약물/장치로 치료를 받았다.
- 피험자는 IMP의 임의의 성분에 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 모유 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입을위한 VRT106
VRT106은 IV 드립을 통해 관리됩니다
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정맥 내 드립 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 악성 종양이있는 환자에서 VRT106의 에스컬레이션 용량의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
기간: 약 2 년
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국소 적으로 진행된/전이성 고형 종양 환자에서 VRT106의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약성 용량 (MTD)/다중 오름차순 (MAD)/최적의 생물학적 활성 용량 (OBD) 및/또는 권장 2 상 용량을 탐색합니다. (RP2D), 후속 임상 시험에 권장 된 용량을 제공 할 것이다.
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약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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