- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06826313
Une étude de VRT106 intraveineuse pour les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
9 septembre 2026 mis à jour par: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I en plein air évaluant la sécurité, la tolérabilité, les caractéristiques de la biodistribution, les effets biologiques et l'efficacité initiale du VRT106 pour l'injection dans le traitement des tumeurs solides localement avancées / métastatiques par administration intraveineuse
Une étude de phase I de l'innocuité et de la tolérabilité du VRT106 a été administrée par voie intraveineuse pour le traitement des patients atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour évaluer le VRT106 pour l'injection chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées / métastatiques pour l'innocuité et la tolérabilité, explorant la dose maximale tolérée (MTD) / dose maximale (MAD) / dose clinique de phase II recommandée (OBD) et / ou la phase II recommandée II recommandée II (RP2D) pour fournir une dose recommandée pour les essais cliniques ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Numéro de téléphone: +86-020-32030745
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Numéro de téléphone: +86-13556065609
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets participent volontairement à l'étude clinique; comprendre pleinement et être informé de l'étude et signer l'ICF; et sont prêts à suivre et à avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai.
- Les mâles et les femmes sont âgés de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites) au moment de la signature de l'ICF, des hommes ou des femmes.
- Les sujets sont confirmés histologiquement ou cytologiquement comme intolérables ou réfractaires au traitement systémique standard.
- Les sujets ont au moins une lésion mesurable.
- Score ECOG de 0 à 28 jours avant la première dose de l'imp.
- Un temps de survie attendu ≥ 12 semaines.
- Avoir une fonction d'organe suffisante.
- Les patients atteints de potentiel de procréation avec un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude.
- Les sujets de potentiel de procréation (hommes et femmes) conviennent d'utiliser un contrôle des naissances efficace avec leur partenaire de signaler le consentement éclairé à au moins 90 jours après la dernière dose.
Critères d'exclusion:
- Le sujet a reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
- Le sujet a déjà reçu un virus oncolytique ou une autre thérapie médicamenteuse génique.
- Le sujet a reçu un traitement avec d'autres médicaments / dispositifs d'investigation cliniques non répertoriés dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
- Le sujet est connu pour avoir une réaction allergique à l'une des composantes de l'IMP.
- Les femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VRT106 pour l'injection
VRT106 sera administré via IV Drip
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Administration de goutte à goutte intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses d'escalade de VRT106 chez les patients atteints de malignes avancées
Délai: Environ 2 ans
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VRT106 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées / métastatiques et pour explorer la dose maximale tolérée (MTD) / dose ascendante multiple (MAD) / dose biologiquement active (OBD) et / ou la dose de phase 2 recommandée 2 (RP2D), qui fournira une dose recommandée pour les essais cliniques ultérieurs.
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
13 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRT106-CN01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .