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Une étude de VRT106 intraveineuse pour les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

9 septembre 2026 mis à jour par: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase I en plein air évaluant la sécurité, la tolérabilité, les caractéristiques de la biodistribution, les effets biologiques et l'efficacité initiale du VRT106 pour l'injection dans le traitement des tumeurs solides localement avancées / métastatiques par administration intraveineuse

Une étude de phase I de l'innocuité et de la tolérabilité du VRT106 a été administrée par voie intraveineuse pour le traitement des patients atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer le VRT106 pour l'injection chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées / métastatiques pour l'innocuité et la tolérabilité, explorant la dose maximale tolérée (MTD) / dose maximale (MAD) / dose clinique de phase II recommandée (OBD) et / ou la phase II recommandée II recommandée II (RP2D) pour fournir une dose recommandée pour les essais cliniques ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Numéro de téléphone: +86-020-32030745
  • E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
          • Numéro de téléphone: +86-13556065609
          • E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets participent volontairement à l'étude clinique; comprendre pleinement et être informé de l'étude et signer l'ICF; et sont prêts à suivre et à avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai.
  2. Les mâles et les femmes sont âgés de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites) au moment de la signature de l'ICF, des hommes ou des femmes.
  3. Les sujets sont confirmés histologiquement ou cytologiquement comme intolérables ou réfractaires au traitement systémique standard.
  4. Les sujets ont au moins une lésion mesurable.
  5. Score ECOG de 0 à 28 jours avant la première dose de l'imp.
  6. Un temps de survie attendu ≥ 12 semaines.
  7. Avoir une fonction d'organe suffisante.
  8. Les patients atteints de potentiel de procréation avec un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude.
  9. Les sujets de potentiel de procréation (hommes et femmes) conviennent d'utiliser un contrôle des naissances efficace avec leur partenaire de signaler le consentement éclairé à au moins 90 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
  2. Le sujet a déjà reçu un virus oncolytique ou une autre thérapie médicamenteuse génique.
  3. Le sujet a reçu un traitement avec d'autres médicaments / dispositifs d'investigation cliniques non répertoriés dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
  4. Le sujet est connu pour avoir une réaction allergique à l'une des composantes de l'IMP.
  5. Les femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRT106 pour l'injection
VRT106 sera administré via IV Drip
Administration de goutte à goutte intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses d'escalade de VRT106 chez les patients atteints de malignes avancées
Délai: Environ 2 ans
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VRT106 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées / métastatiques et pour explorer la dose maximale tolérée (MTD) / dose ascendante multiple (MAD) / dose biologiquement active (OBD) et / ou la dose de phase 2 recommandée 2 (RP2D), qui fournira une dose recommandée pour les essais cliniques ultérieurs.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRT106-CN01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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