- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826313
Um estudo de VRT106 intravenosa para tumores sólidos metastáticos localmente avançados ou metastáticos
9 de setembro de 2026 atualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase I aberto, avaliando a segurança, tolerabilidade, características de biodistribuição, eeficientes biológicos e eficácia inicial do VRT106 para injeção no tratamento de tumores sólidos localmente avançados/metastáticos por administração intravenosa
Um estudo de fase I da segurança e tolerabilidade do VRT106 administrado por via intravenosa para o tratamento de pacientes com tumores localmente avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para avaliar o VRT106 para injeção em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos para segurança e tolerabilidade, explorando a dose máxima tolerada (MTD)/dose máxima administrada (MAD)/dose biodisponível ideal (OBD) e/ou a dose clínica de fase II recomendada e a fase II recomendada (RP2D) para fornecer uma dose recomendada para ensaios clínicos subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Número de telefone: +86-020-32030745
- E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Número de telefone: +86-13556065609
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente do estudo clínico; entender e ser totalmente informado sobre o estudo e assinar a ICF; e estão dispostos a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos de teste.
- Homens e mulheres têm entre 18 e 75 anos (incluindo valores limítrofes) no momento da assinatura da ICF, homem ou mulher.
- Os indivíduos são histologicamente ou citologicamente confirmados como intoleráveis ou refratários ao tratamento sistêmico padrão.
- Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável.
- Pontuação ECOG de 0 a 28 dias antes da primeira dose de imp.
- Um tempo de sobrevivência esperado de ≥ 12 semanas.
- Têm função de órgão suficiente.
- Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez com um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo.
- Os indivíduos do potencial de gravidez (homens e mulheres) concordam em usar o controle de natalidade eficaz com seu parceiro de assinar o consentimento informado a pelo menos 90 dias após a última dose.
Critérios de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP.
- O sujeito recebeu anteriormente o vírus oncolítico ou outra terapia medicamentosa genética.
- O sujeito recebeu tratamento com outros medicamentos/dispositivos de investigação clínica não listada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de Imp.
- Sabe -se que o sujeito tem uma reação alérgica a qualquer um dos componentes do IMP.
- Mulheres que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VRT106 para injeção
VRT106 será administrado por gotejamento IV
|
Administração de gotejamento intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de VRT106 em pacientes com malignantes avançados
Prazo: Cerca de 2 anos
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do VRT106 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos e explorar a dose máxima tolerada (MTD)/dose ascendente múltipla (MAD)/dose biologicamente ativa biologicamente ativa (OBD) e/ou a dose de fase 2 recomendada 2 (RP2D), que fornecerá uma dose recomendada para ensaios clínicos subsequentes.
|
Cerca de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRT106-CN01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .