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Um estudo de VRT106 intravenosa para tumores sólidos metastáticos localmente avançados ou metastáticos

9 de setembro de 2026 atualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase I aberto, avaliando a segurança, tolerabilidade, características de biodistribuição, eeficientes biológicos e eficácia inicial do VRT106 para injeção no tratamento de tumores sólidos localmente avançados/metastáticos por administração intravenosa

Um estudo de fase I da segurança e tolerabilidade do VRT106 administrado por via intravenosa para o tratamento de pacientes com tumores localmente avançados ou metastáticos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar o VRT106 para injeção em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos para segurança e tolerabilidade, explorando a dose máxima tolerada (MTD)/dose máxima administrada (MAD)/dose biodisponível ideal (OBD) e/ou a dose clínica de fase II recomendada e a fase II recomendada (RP2D) para fornecer uma dose recomendada para ensaios clínicos subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Número de telefone: +86-020-32030745
  • E-mail: clinicaltrialinfo@virot.cn

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
          • Número de telefone: +86-13556065609
          • E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente do estudo clínico; entender e ser totalmente informado sobre o estudo e assinar a ICF; e estão dispostos a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos de teste.
  2. Homens e mulheres têm entre 18 e 75 anos (incluindo valores limítrofes) no momento da assinatura da ICF, homem ou mulher.
  3. Os indivíduos são histologicamente ou citologicamente confirmados como intoleráveis ​​ou refratários ao tratamento sistêmico padrão.
  4. Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável.
  5. Pontuação ECOG de 0 a 28 dias antes da primeira dose de imp.
  6. Um tempo de sobrevivência esperado de ≥ 12 semanas.
  7. Têm função de órgão suficiente.
  8. Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez com um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo.
  9. Os indivíduos do potencial de gravidez (homens e mulheres) concordam em usar o controle de natalidade eficaz com seu parceiro de assinar o consentimento informado a pelo menos 90 dias após a última dose.

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito recebeu qualquer terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP.
  2. O sujeito recebeu anteriormente o vírus oncolítico ou outra terapia medicamentosa genética.
  3. O sujeito recebeu tratamento com outros medicamentos/dispositivos de investigação clínica não listada dentro de 4 semanas antes da primeira dose de Imp.
  4. Sabe -se que o sujeito tem uma reação alérgica a qualquer um dos componentes do IMP.
  5. Mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VRT106 para injeção
VRT106 será administrado por gotejamento IV
Administração de gotejamento intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de VRT106 em pacientes com malignantes avançados
Prazo: Cerca de 2 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do VRT106 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos e explorar a dose máxima tolerada (MTD)/dose ascendente múltipla (MAD)/dose biologicamente ativa biologicamente ativa (OBD) e/ou a dose de fase 2 recomendada 2 (RP2D), que fornecerá uma dose recomendada para ensaios clínicos subsequentes.
Cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRT106-CN01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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