Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs VRT106 til lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

15. juli 2025 opdateret af: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben mærket fase I-klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, biodistributionsegenskaber, biologiske eeffekter og initial effektivitet af VRT106 til injektion i behandlingen af ​​lokalt avancerede/metastatiske faste tumorer ved intravenøs administration

En fase I -undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VRT106 administreret intravenøst ​​til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastaticolid -tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere VRT106 til injektion hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske faste tumorer for sikkerhed og tolerabilitet, udforske den maksimale tolererede dosis (MTD)/maksimal administreret dosis (MAD)/optimal biotilgængelig dosis (OBD) og/eller den anbefalede fase II klinisk dosis (RP2D) for at tilvejebringe en anbefalet dosis til efterfølgende kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
          • Telefonnummer: +86-13556065609
          • E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse; forstå og blive informeret fuldt ud om undersøgelsen og underskrive ICF; og er villige til at følge og have evnen til at gennemføre alle prøveprocedurer.
  2. Mænd og kvinder er i alderen 18-75 år (inklusive grænseværdier) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, mand eller kvinde.
  3. Personer bekræftes histologisk eller cytologisk for at være utålelige eller ildfaste over for den standard systemiske behandling.
  4. Motiver har mindst en målbar læsion.
  5. ECOG -score på 0 til 28 dage før den første dosis af Imp.
  6. En forventet overlevelsestid på ≥ 12 uger.
  7. Har tilstrækkelig organfunktion.
  8. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale med en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Emner med fødedygtige potentiale (mænd og kvinder) er enige om at bruge effektiv prævention med deres partner fra at underskrive informeret samtykke til mindst 90 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har modtaget enhver antitumorterapi inden for 4 uger før den første dosis af Imp.
  2. Emnet har tidligere modtaget onkolytisk virus eller anden genlægemiddelterapi.
  3. Emne har modtaget behandling med andre unoterede kliniske undersøgelsesmedicin/-indretninger inden for 4 uger før den første dosis af Imp.
  4. Emne er kendt for at have en allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i Imp.
  5. Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRT106 til injektion
VRT106 administreres gennem IV -dryp
Biologisk: VRT106
Intravenøs drypadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af VRT106 hos patienter med avancerede malignanttumorer
Tidsramme: Ca. 2 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VRT106 hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske faste tumorer og for at udforske den maksimale tolererede dosis (MTD)/multiple stigende dosis (MAD)/optimal biologisk aktiv dosis (OBD) og/eller den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D), som giver en anbefalet dosis til efterfølgende kliniske forsøg.
Ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRT106-CN01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med VRT106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner