En studie av intravenøs VRT106 for lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster
9. september 2026 oppdatert av: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen merkelig fase I klinisk studie som evaluerer sikkerhet, toleranse, biodistribusjonsegenskaper, biologiske effekter og innledende effekt av VRT106 for injeksjon i behandlingen av lokalt avanserte/metastatiske faste svulster ved intravenøs administrering
En fase I -studie av sikkerheten og toleransen til VRT106 administrert intravenøst for behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastaticolid svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere VRT106 for injeksjon hos pasienter med lokalt avanserte/metastatiske faste svulster for sikkerhet og toleranse, og utforske den maksimale tolererte dosen (MTD)/maksimal administrert dose (MAD)/optimal biotilgjengelig dose (OBD) og/eller den anbefalte fase II kliniske dose (RP2D) For å gi en anbefalt dose for påfølgende kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Telefonnummer: +86-020-32030745
- E-post: clinicaltrialinfo@virot.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Telefonnummer: +86-13556065609
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer deltar frivillig i den kliniske studien; Forstå og bli informert om studien og signerer ICF fullt ut; og er villige til å følge og ha muligheten til å fullføre alle prøveprosedyrer.
- Hanner og kvinner er i alderen 18-75 år (inkludert grenseverdier) på tidspunktet for signering av ICF, hann eller hunn.
- Personer er histologisk eller cytologisk bekreftet å være utålelige eller ildfaste for standard systemisk behandling.
- Personer har minst en målbar lesjon.
- ECOG -poengsum fra 0 til 28 dager før første dose IMP.
- En forventet overlevelsestid på ≥ 12 uker.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial med en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før første dose av studiemedisin.
- Personer med fødselspotensial (menn og kvinner) er enige om å bruke effektiv prevensjon med partneren sin fra å signere informert samtykke til minst 90 dager etter den siste dosen.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har fått noen antitumorbehandling innen 4 uker før den første dosen av IMP.
- Emnet har tidligere fått onkolytisk virus eller annen genmedisinering.
- Emnet har fått behandling med andre unoterte kliniske undersøkelsesmedisiner/enheter innen 4 uker før den første dosen av IMP.
- Emnet er kjent for å ha en allergisk reaksjon på noen av komponentene i IMP.
- Kvinner som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRT106 for injeksjon
VRT106 vil bli administrert gjennom IV -drypp
|
Intravenøs dryppadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere sikkerheten og toleransen for eskalerende doser av VRT106 hos pasienter med avanserte ondartede tumorer
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til VRT106 hos pasienter med lokalt avanserte/metastatiske faste svulster og for å utforske den maksimale tolererte dosen (MTD)/multippel stigende dose (MAD)/optimal biologisk aktiv dose (OBD) og/eller den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D), som vil gi en anbefalt dose for påfølgende kliniske studier.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRT106-CN01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .