Исследование внутривенного введения VRT106 для местных или метастатических солидных опухолей
9 сентября 2026 г. обновлено: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование I-меченной фазы I, оценивающее безопасность, переносимость, характеристики биораспределения, биологические эффекты и начальную эффективность VRT106 для инъекции при лечении локально распространенных/метастатических твердых опухолей внутривенным введением
Фаза I Изучение безопасности и переносимости VRT106, вводимого внутривенно для лечения пациентов с локально распространенными или метастатическими опухолями
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы оценить VRT106 для инъекции у пациентов с локально распространенными/метастатическими твердыми опухолями для безопасности и переносимости, исследуя максимальную дозу (MTD)/максимальная доза (MAD)/Оптимальная биодоступная доза (OBD) и/или рекомендуемая фаза II Клиническая доза. (RP2D) для обеспечения рекомендованной дозы для последующих клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Номер телефона: +86-020-32030745
- Электронная почта: clinicaltrialinfo@virot.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Номер телефона: +86-13556065609
- Электронная почта: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в клиническом исследовании; Полностью понять и быть проинформированным об исследовании и подписать ICF; и готовы следовать и иметь возможность выполнять все пробные процедуры.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет (включая пограничные значения) во время подписания ICF, мужчин или женщин.
- Субъекты гистологически или цитологически подтверждаются как непереносимых или рефрактерных к стандартному системному лечению.
- У субъектов есть хотя бы одно измеримое поражение.
- Оценка ECOG от 0 до 28 дней до первой дозы IMP.
- Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель.
- Иметь достаточную функцию органа.
- Пациенты с детородным потенциалом с отрицательным тестом на беременность в сыворотке в течение 7 дней до первой дозы учебного препарата.
- Субъекты детского потенциала (мужчины и женщины) соглашаются использовать эффективный контроль над рождаемостью со своим партнером, подписав информированное согласие не менее 90 дней после последней дозы.
Критерии исключения:
- Субъект получил любую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первой дозы IMP.
- Субъект ранее получал онколитический вирус или другую генную лекарственную терапию.
- Субъект получил лечение с другими нерешенными клиническими исследованиями/устройствами в течение 4 недель до первой дозы IMP.
- Известно, что субъект имеет аллергическую реакцию на любой из компонентов ИМП.
- Женщины, которые кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VRT106 для инъекции
VRT106 будет введен через капель
|
Внутривенное введение в капельную администрацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость эскалации доз VRT106 у пациентов с продвинутыми злокачественными
Временное ограничение: Около 2 лет
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость VRT106 у пациентов с локально распространенными/метастатическими твердыми опухолями и для изучения максимальной переносимой дозы (MTD)/множественной восходящей дозы (MAD)/оптимальной биологически активной дозы (OBD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2. (RP2D), которая обеспечит рекомендованную дозу для последующих клинических испытаний.
|
Около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRT106-CN01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .