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Eine Studie über intravenöse VRT106 für lokal fortgeschrittene oder metastatische Festtumoren

15. Juli 2025 aktualisiert von: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie mit offener markierter Phase, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilungsmerkmale, biologische Wirkungen und anfängliche Wirksamkeit von VRT106 zur Injektion bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen/metastatischen Festtumoren durch intravenöse Verabreichung bewertet werden

Eine Phase -I

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um VRT106 für die Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten Festtumoren zur Sicherheit und Verträglichkeit, Untersuchung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/maximal verabreichte Dosis (MAD)/optimaler bioverfügbarer Dosis (OBD) und/oder der empfohlenen Phase II -klinische Dosis zu bewerten (RP2D) zur Bereitstellung einer empfohlenen Dosis für nachfolgende klinische Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
          • Telefonnummer: +86-13556065609
          • E-Mail: pliang@mail.sysu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil; vollständig verstehen und über die Studie informiert werden und die ICF unterschreiben; und sind bereit, alle Testverfahren zu befolgen und zu haben.
  2. Männer und Weibchen sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, männlich oder weiblich mit 18 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte) gealtert.
  3. Die Probanden sind histologisch oder zytologisch als unerträglichen oder refraktär für die systemische Standardbehandlung bestätigt.
  4. Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion.
  5. ECOG -Score von 0 bis 28 Tagen vor der ersten Dosis von IMP.
  6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
  7. Eine ausreichende Organfunktion haben.
  8. Weibliche Patienten mit einem Kinderpotential mit einem negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
  9. Probanden des gebärfähigen Potenzials (Männer und Frauen) erklären sich damit einverstanden, mit ihrem Partner eine wirksame Geburtenkontrolle von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung auf mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Probanden hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von IMP eine Antitumor -Therapie erhalten.
  2. Das Subjekt hat zuvor ein onkolytisches Virus oder eine andere Gentherapie erhalten.
  3. Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von IMP mit anderen nicht börsennotierten klinischen Untersuchungsmedikamenten/-geräten behandelt.
  4. Es ist bekannt, dass das Probanden eine allergische Reaktion auf eine der Komponenten von IMP hat.
  5. Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRT106 zur Injektion
VRT106 wird über IV DRIP verabreicht
Biologisch: VRT106
Intravenöse Tropfverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von VRT106 bei Patienten mit fortgeschrittenem Malignanttumors
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von VRT106 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastatischen festen Tumoren zu bewerten und die maximal tolerierte Dosi (RP2D), das eine empfohlene Dosis für nachfolgende klinische Studien liefert.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRT106-CN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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