Tutkimus laskimonsisäisestä VRT106: sta paikallisesti edistyneille tai metastaattisille kiinteille kasvaimille
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VRT106: n turvallisuutta, siedettävyyttä, biologisen jakautumisominaisuuksia, biologisia efektejä ja alkuperäistä tehokkuutta injektiota varten paikallisesti edenneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa laskimonsisäisen antamisen avulla
Vaiheen I tutkimus VRT106: n turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VRT106: n arvioimiseksi injektiota varten potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattiset kiinteät kasvaimet turvallisuuden ja siedettävyyden saavuttamiseksi, tutkimalla maksimaalista siedettävää annosta (MTD)/maksimiarvottua annosta (MAD)/optimaalista biologisesti saatavissa olevaa annosta (OBD) ja/tai suositellun vaiheen II kliinistä annosta (RP2D) suositellun annoksen aikaansaamiseksi seuraaville kliinisille tutkimuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Puhelinnumero: +86-020-32030745
- Sähköposti: clinicaltrialinfo@virot.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Peng Principal Investigator, Ph.D; Professor
- Puhelinnumero: +86-13556065609
- Sähköposti: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä täysin tutkimuksesta ja allekirjoita ICF; ja ovat valmiita seuraamaan ja kykenee suorittamaan kaikki kokeilumenettelyt.
- Urokset ja naiset ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvot) allekirjoittaessaan ICF: tä, mies tai naaras.
- Koehenkilöt vahvistetaan histologisesti tai sytologisesti sietämättömäksi tai tulenkestäväksi systeemiselle systeemiselle käsittelylle.
- Koehenkilöillä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- ECOG -pistemäärä 0–28 päivää ennen ensimmäistä Imp: n annosta.
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa.
- On riittävä elinten toiminto.
- Naaraspotilaat, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia negatiivisella seerumin raskaustestillä 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Laskentapotentiaalin (miehet ja naiset) aiheet suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyvalvontaa kumppaninsa kanssa allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut minkä tahansa antituumoriterapian 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä Imp: n annosta.
- Kohde on aiemmin saanut onkolyyttistä virusta tai muuta geenihoitoa.
- Kohde on saanut hoitoa muilla listalla olevilla kliinisillä tutkintalääkkeillä/laitteilla 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä IMP: n annosta.
- Kohteen tiedetään olevan allerginen reaktio mihin tahansa Imp: n komponentteihin.
- Naiset, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRT106 injektiota varten
VRT106 annetaan IV -tiputuksella
|
Laskimonsisäinen tiputus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VRT106: n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
VRT106: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, ja tutkia maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD)/moninkertaisen nousevan annoksen (MAD)/optimaalisen biologisesti aktiivisen annoksen (OBD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka tarjoaa suositusannoksen seuraaville kliinisille tutkimuksille.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRT106-CN01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .