自閉症スペクトラム障害におけるエスシタロプラムのニューロイメージング
自閉症スペクトラム障害のある青年におけるエスシタロプラムの神経標的の関与を特定するための「概念実証」研究
この臨床試験の目標は、自閉症スペクトラム障害(ASD)の思春期の個人におけるタスクベースの機能的磁気共鳴画像法(fMRI)中に、特定の脳ネットワークに対するエスシタロプラム(lexapro®)の急性効果を評価することです。 エスシタロプラムの急性効果と、ASDの青少年の制限された繰り返し行動に関連する柔軟性のない思考または硬直性責任のある行動を治療するためにどのように使用されるかについて、さらに学びたいと考えています。
参加者は次のとおりです。
- 思考能力のテストを完了するために3回の訪問に参加し、彼らの健康と行動に関する調査に記入する
- スクリーニング後の最初の2回の訪問のいずれかでEscititalopramを受け取るようにランダムに割り当てられ、他の訪問でプラセボを訪問します。
- 眼球運動を追跡する報酬ベースのタスクを実行しながら2つのMRIスキャンを完了します
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自閉症スペクトラム障害(ASD)における行動の柔軟性に対するエスシタロプラム(lexapro®)の効果を評価するランダム化プラセボ対照クロスオーバー設計です。 この裁判は、12〜17歳のASDの個人に対して行われます。
ニューラルターゲットエンゲージメント実験では、ランダム化されたプラセボ制御のクロスオーバーデザインを使用します。 スクリーニング訪問を完了してから1か月以内に、参加者は統計学者によってランダム化され、サイト薬局とのコミュニケーションで、官能MRIを開始する3時間前に、10 mgまたはプラセボを3時間前に1回服用します。 最低1週間後(3訪問)、参加者は、機能MRIを開始する3時間前に他の薬(プラセボまたはエスシタロプラム10 mg)を服用します。
この「概念実証」研究の主な目的は、ASDを持つ青少年におけるエスシタロプラムの神経標的の関与を特定することです。
一次目標1。神経標的の関与:報酬抑制性コントロール官能性MRI(fMRI)中の血液酸素レベル依存性(太字)活性化における、クロスオーバー設計におけるエスカタロプラム10 mg対プラセボの単回投与の影響を評価する以前にASDの制限された反復行動(RRB)の重症度の個人差に敏感であることが示されていたタスク(予備データ)。
主要な目的2。行動ターゲットエンゲージメント抑制制御:単回投与量10 mg対プラセボの単回投与量の影響を評価します。 ASDのRRB重症度の違い(予備データ)。
二次目標1。ニューラルターゲットエンゲージメント:報酬を受けたプロセッケード機能MRI(fMRI)タスク中の血液酸素レベル依存性(太字)活性化における、クロスオーバーデザインにおけるエスシタロプラム10 mg対プラセボの単回投与の影響を評価する。
二次目標2。行動ターゲットエンゲージメントプロサッケード:クロスオーバーデザインにおける1回のエスシタロプラム10 mg対プラセボの影響を評価し、報酬を受けたプロサッケードタスク中の反射運動挙動について。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- Hoglund Biomedical Imaging Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者は、すべての選択基準を満たす必要があります。
- 参加者は少なくとも12歳で、17歳以下でなければなりません。
- 親または保護者は、プロトコルと手順を理解し、完全に参加する意欲を示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。 18歳未満の参加者(すべての参加者)には、参加の理解と参加意欲を示す署名された同意が必要です。
- 参加者は、DSM-5基準に従って自閉症スペクトラム障害の診断を受けなければなりません。ライセンスを受けた研究精神科医または心理学者によって作成され、自閉症診断観察スケジュール2(ADOS-2)によってサポートされている必要があります。適切に訓練された専門家。
- 参加者は、4サブテストWechslerの略式の知能スケールによって決定されるように、70以上の非言語的IQを持たなければなりません。
- 参加者は、学習対策を完了するために英語を話し、理解できる必要があります。
- 参加者は、親、プライマリ介護者、または他の大人の情報提供者と一緒に暮らす必要があります。他の大人の情報提供者は、参加者と少なくとも1日あたり平均4時間を費やすことに基づいて学習措置を完了することができます。
- 親、プライマリ介護者、またはその他の大人の情報提供者は、学習対策を完了するために英語を話し、理解する必要があります。
- 参加者は、研究薬を自己投与したり、親/介護者に研究薬を投与できるようにすることができなければなりません。
- 参加者は、液体で研究薬全体を飲み込むことができなければなりません。
- 参加者または法的に受け入れられる代表者は、現在の投薬と行動介入を継続することをいとわない必要があり、研究の全過程で薬物療法または行動介入を追加または変更しないようにしなければなりません。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たしている潜在的な被験者は、特に指定されていない限り、研究への参加から除外されます。
- 参加者は、調査員によって、すべての研究特定の要件を実行または遵守できないと判断されます。
- 参加者は、研究者の指示の下で提案された研究または他の研究に直接関与している調査員の従業員であるか、調査官の家族です。
- 参加者には、研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者をUNDで発生させることができる、重度または不安定な精神症状(統合失調症、双極性障害、双極性障害、大うつ病性障害など)の既往があります。リスク。 気分障害の急性エピソードは除外と見なされます。軽度から中程度の気分障害の既往歴のある参加者は、調査員の裁量の下で研究に含まれる場合があります。 他の安定した精神医学的状態は、調査員の裁量で許可されています(例:注意欠陥多動性障害、一般化不安障害など)。
- 被験者は、コロンビアの自殺重大度評価尺度(C-)の3以上のスコア(特定の計画なしに行動する意図を持つアクティブな自殺念慮)に対応する、過去6か月以内に臨床的に重要な自殺念慮の現在または最近の歴史を持っています。 SSRS)、またはあらゆる研究訪問でC-SSRSによって検証された過去1年以内の自殺行動の歴史。 スクリーニングされた参加者が研究参加を妨げるC-SSRについて懸念を示している場合、1.3の潜在的なリスクで概説された研究安全計画が守られます。
- 被験者は、カフェインまたはニコチンに関連する障害を除き、スクリーニング前の過去6か月以内に薬物乱用障害のDSM-5基準を満たしています。
- 被験者はセロトニン作動性またはセロトニン作動性 - ノルレピネフリンの再取り込み阻害剤を服用しているか、過去90日以内にこれらの薬のいずれかを服用しています。
- 被験者は向精神薬を服用しているか、過去90日以内にこの薬を服用しています。
- 被験者は、過去6か月間に電気けいれん療法(ECT)を受けています。
- 被験者は新規発症の心理療法を受けているか、スクリーニングの2か月以内に心理療法の強度に変化がありました。
- 被験者は、アレルギー、過敏症、またはエスシタロプラムまたはその励起物に対する不耐性を知っています。
- 被験者は、研究の開始の3か月前に治験薬を受け取ったり、研究医療機器を使用したりするか、現在検査研究に登録されています。
- 被験者には、スクリーニング時にボディマス指数(BMI)<17または> 40があります。
- 被験者は、長いQT症候群の既知の歴史または突然死の家族の歴史があります。
- 被験者は、過去4か月以内に、心筋梗塞、不安定な狭心症、急性冠症候群、または脳血管症(CVA)の病歴があります。 NYHAクラス2のうっ血性心不全またはクラス2狭心症、脳室頻拍(VT)、心室細動、トルサードデポイント、または不整脈による失神が大きい。
- 被験者には、神経弛緩薬悪性症候群/セロトニン症候群の病歴があります。
- 被験者は過去12か月以内に発作を起こしました。 安定した発作薬を服用している発作障害のある人(つまり、過去12か月間に発作なし)は、調査員の裁量で許可されています。
- 被験者は妊娠または母乳育児、またはこの研究に登録されている間、または最後の研究薬の最後の投与後3か月以内に妊娠または母乳になることを計画しています。
- 被験者には、スクリーニングの前の3か月以内に現在の証拠があります。深刻および/または不安定な神経学的、心血管系、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液学、またはその他の医学的障害の意見の意見では、調査員は、研究における被験者の安全な参加を危険にさらします。
- 被験者は、スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています(例外は、子宮頸部のその場での皮膚および癌の基底細胞癌、または研究者の意見では再発の最小限のリスクで治癒したと見なされる悪性腫瘍です)。
- 被験者は、C型肝炎ウイルス(HCV)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査の既知の既往歴があります。
- 被験者には、その研究サイトの制度的、地方、または州のガイドラインに従って、研究の場所に参加するのを妨げるCovid-19ワクチン接種状況があります。
- 被験者には、研究者の意見では、研究対象の安全な参加を危険にさらす他の臨床的に重要な異常があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Escitalopram次にプラセボ
参加者は、訪問2の間にescitalopramを受け取り、訪問3にプラセボを受け取ります
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プラセボ
Escitalopram 10 mgの経口投与
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実験的:プラセボはエスキタタロプラムです
参加者は、訪問2の間にプラセボを受け取り、訪問3でエスチタタタプラムを受け取ります
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プラセボ
Escitalopram 10 mgの経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報われたアンチサッケードタスク
時間枠:訪問2(スクリーニング/訪問後1日から1か月)と3(訪問後5日から3週間後)に訪問
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報酬を受けたアンチサッケードタスク(R-Anti)の間、参加者は、末梢ターゲットから目を向け、反対側の半視野(アンチサッケード)の鏡の位置に目をそらし、末梢ターゲット(Prosaccade)に目を向けることを避けるように指示されます。
報酬と報酬なしの2つの試行タイプが提示されています。
Prosaccadesの数は、報酬なしの試験タイプと報酬のない試験の間で比較されます。
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訪問2(スクリーニング/訪問後1日から1か月)と3(訪問後5日から3週間後)に訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kathryn E Unruh, PhD、University of Kansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00160812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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