Neuroimaging von Escitalopram bei Autismus -Spektrum -Störung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

1. Der Teilnehmer muss mindestens 12 Jahre alt und nicht mehr als 17 Jahre alt sein.
2. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss ein Einverständniserklärungsdokument unterschreiben, das angibt, dass das Protokoll und die Verfahren und die Bereitschaft zur Teilnahme angemessen werden. Die unterschriebene Zustimmung, die das Verständnis und die Teilnahmebereitschaft angibt, ist von Teilnehmern unter 18 Jahren (alle Teilnehmer) erforderlich.
3. Der Teilnehmer muss nach DSM-5-Kriterien eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung haben, die von einem lizenzierten Studienpsychiater oder Psychologen durchgeführt und durch die Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan 2 (ADOS-2) unterstützt wurde, die beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate von einem abgeschlossen wurde angemessen ausgebildeter Profi.
4. Der Teilnehmer muss einen nonverbalen IQ von größer als oder gleich 70 haben, wie durch die 4-subteste WeChsler-Abkürzung der Intelligenz bestimmt.
5. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um die Studienmaßnahmen abzuschließen.
6. Der Teilnehmer muss mit einem Elternteil, einer primären Pflegekraft oder einem anderen erwachsenen Informanten zusammenleben, der durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Tag mit dem Teilnehmer die Studienmaßnahmen abschließen kann.
7. Eltern, primäre Pflegekraft oder andere erwachsene Informant müssen Englisch sprechen und verstehen, um die Studienmaßnahmen zu vervollständigen.
8. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Studienmedikamente selbst zu verabreichen oder Eltern/Pflegepersonen in der Lage zu lassen, Studienmedikamente zu verabreichen.
9. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Studienmedikamente ganz mit Flüssigkeit zu schlucken.
10. Teilnehmer oder rechtlich akzeptabler Vertreter müssen bereit sein, aktuelle Medikamente und Verhaltensinterventionen fortzusetzen und keine Medikamente oder Verhaltensinterventionen (en) über den gesamten Verlauf der Studie hinzuzufügen oder zu ändern.

Ausschlusskriterien:

Jedes potenzielle Subjekt, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, sofern nicht anders angegeben:

1. Der Teilnehmer wird vom Ermittler so beurteilt, dass sie alle untersuchten spezifischen Anforderungen nicht ausführen oder einhalten können.
2. Der Teilnehmer ist Mitarbeiter eines Ermittlers mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung eines Studienforschers oder ist ein Familienmitglied eines Ermittlers.
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer schweren oder instabilen psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung, bipolarer Störung, Major Depressive Störung), die nach Ansicht des Forschers die Interpretation der Studienergebnisse verwechseln oder das Thema übermäßiges Thema einsetzen könnte Risiko. Eine akute Episode einer Stimmungsstörung wird als ausschließend angesehen. Ein Teilnehmer mit einer leichten bis mittelschweren Stimmungsstörung kann in die Studie unter dem Ermessen des Ermittlers einbezogen werden. Andere stabile psychiatrische Bedingungen sind nach Ermessen des Ermittlers zulässig (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung, generalisierte Angststörung usw.).
4. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine aktuelle oder jüngste Vorgeschichte klinisch signifikanter Selbstmordgedanken, die einem Score von 3 oder höher entspricht (aktive Selbstmordgedanken mit einigen Absicht zu handeln, ohne spezifischen Plan) auf der Schweregrad der Columbia Suicide Schweregrad (C- SSRs) oder eine Geschichte des Selbstmordverhaltens im vergangenen Jahr, wie von den C-SSRs bei jedem Studienbesuch validiert. In dem Fall, dass ein untersuchter Teilnehmer Bedenken hinsichtlich der C-SSRs aufweist, die die Teilnahme an der Studie ausschließen, wird der in 1,3 potenzielle Risiken beschriebene Studiensicherheitsplan befolgt.
5. Das Probanden hat die DSM-5-Kriterien für eine Drogenmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening erfüllt, mit Ausnahme von Störungen im Zusammenhang mit Koffein oder Nikotin.
6. Das Subjekt nimmt einen serotonergen oder serotonergen Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer ein oder hat in den letzten 90 Tagen eines dieser Medikamente eingenommen.
7. Das Subjekt nimmt ein psychotropes Medikament ein oder hat dieses Medikament innerhalb der letzten 90 Tage eingenommen.
8. Der Probanden hat in den letzten 6 Monaten eine elektrische Therapie (ECT) erhalten.
9. Das Subjekt hat eine neu auftretende Psychotherapie erhalten oder innerhalb der 2 Monate vor dem Screening eine Veränderung der Psychotherapie intensiviert.
10. Das Subjekt kennt Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Escitalopram oder seinen Hilfsstoffen.
11. Das Probanden hat innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Studienbeginn ein Untersuchungsmittel erhalten oder ein Untersuchungsmediziner verwendet oder ist derzeit in eine Untersuchungsstudie aufgenommen.
12. Das Subjekt hat beim Screening einen Body Mass Index (BMI) <17 oder> 40.
13. Das Thema hat eine bekannte Geschichte des Long QT -Syndroms oder der Familiengeschichte des plötzlichen Todes.
14. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabilen Angina, akutem Koronarsyndrom oder cerebrovaskulärem Unfall (CVA). Hat größer als die NYHA -Klasse 2 -Kongestive Herzinsuffizienz oder die Angina pectoris der Klasse 2, eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), ventrikuläre Fibrillation, Torsade -de Pointes oder Synkope aufgrund einer Arrhythmie.
15. Das Subjekt hat eine Geschichte des neuroleptischen malignen Syndroms/Serotonin -Syndroms.
16. Das Thema hat in den letzten 12 Monaten einen Anfall gehabt. Personen mit Anfallserkrankungen, die stabile Anfallsmedikamente (d. H. Ohne Anfälle in den letzten 12 Monaten) haben, sind nach Ermessen des Ermittlers zulässig.
17. Das Probanden ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger oder still zu werden, während sie sich in diese Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten eingeschaltet hat.
18. Probanden hat aktuelle Beweise oder eine Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening einer schwerwiegenden und/oder instabilen neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen medizinischen Störungen, die nach Meinung des Der Ermittler würde die sichere Beteiligung des Themas an der Studie gefährden.
19. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Malignitätsgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome der Haut und des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder der Malignität, die nach Meinung des Ermittlers mit minimalem Risiko eines Wiederauftretens geheilt wird).
20. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Hepatitis -C -Virus (HCV) oder eines HIV -Tests (Human Immunodeficiency Virus).
21. Das Subjekt hat den COVID-19-Impfstatus, der sie daran hindert, an den Standorten der institutionellen, lokalen oder staatlichen Richtlinien an diesem Studienstandort an Studienstandorten teilzunehmen.
22. Das Probanden hat andere klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Meinung des Forschers die sichere Beteiligung des Studienfachs gefährden würden.