Neuroimaging di escitalopram nel disturbo dello spettro autistico

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

1. Il partecipante deve avere almeno 12 anni e non più di 17 anni.
2. Un genitore o tutore deve firmare un documento di consenso informato che indica la comprensione del protocollo, le procedure e la volontà di partecipare per intero. Il consenso firmato che indica che la comprensione e la volontà di partecipare è richiesto ai partecipanti di età inferiore ai 18 anni (tutti i partecipanti).
3. Il partecipante deve avere una diagnosi di disturbo dello spettro autistico, secondo i criteri DSM-5, realizzati da uno psichiatra o psicologo in studio autorizzato e supportato dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo 2 (ADOS-2) completato allo screening o negli ultimi 12 mesi da un Professionista adeguatamente addestrato.
4. Il partecipante deve avere un QI non verbale maggiore o uguale a 70, come determinato dalla scala abbreviata di intelligenza a 4 substrati.
5. Il partecipante deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese al fine di completare le misure di studio.
6. Il partecipante deve vivere con un genitore, un caregiver primario o altri informatori per adulti che possono completare le misure di studio sulla base della spesa in media di almeno 4 ore al giorno con il partecipante.
7. Il genitore, il caregiver primario o altri informatori per adulti devono parlare e comprendere l'inglese per completare le misure di studio.
8. Il partecipante deve essere in grado di auto-somministrazione di studi di studio o avere genitore/caregiver essere in grado di somministrare farmaci per lo studio.
9. Il partecipante deve essere in grado di deglutire i farmaci per studiare interi con liquido.
10. Il partecipante o il rappresentante giuridicamente accettabile devono essere disposti a continuare gli attuali farmaci e interventi comportamentali e non aggiungere o modificare i farmaci o gli interventi comportamentali nel corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio se non diversamente specificato:

1. Il partecipante è giudicato dall'investigatore di non essere in grado di eseguire o conformarsi a tutti i requisiti specifici dello studio.
2. Il partecipante è un dipendente di un investigatore con coinvolgimento diretto nello studio proposto o altri studi sotto la direzione di un investigatore dello studio o è un membro della famiglia di un investigatore.
3. Il partecipante ha una storia di qualsiasi condizione psichiatrica grave o instabile (ad es. Schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in materia indebita rischio. Un episodio acuto di un disturbo dell'umore sarà considerato esclusivo; Un partecipante con una storia di disturbo dell'umore da lieve a moderato può essere incluso nello studio a discrezione dell'investigatore. Altre condizioni psichiatriche stabili sono consentite a discrezione dell'investigatore (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione iperattività, disturbo d'ansia generalizzato, ecc.).
4. Il soggetto ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi, corrispondente a un punteggio di 3 o superiore (ideazione suicida attiva con alcune intenzioni di agire, senza un piano specifico) sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C- SSR) o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno, come validato dai C-SSR in qualsiasi visita di studio. Nel caso in cui un partecipante schermato mostri preoccupazioni per i C-SSR che impedirebbero la partecipazione allo studio, verrà seguito il piano di sicurezza dello studio delineato in 1.3 potenziali rischi.
5. Il soggetto ha soddisfatto i criteri DSM-5 per un disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi prima dello screening, ad eccezione dei disturbi relativi alla caffeina o alla nicotina.
6. Il soggetto sta assumendo un inibitore del reuptake serotonergico o serotonergico-norappinafrina o ha assunto uno di questi farmaci negli ultimi 90 giorni.
7. Il soggetto sta assumendo un farmaco psicotropico o ha assunto questo farmaco negli ultimi 90 giorni.
8. Il soggetto ha ricevuto terapia elettroconvulsiva (ECT) negli ultimi 6 mesi.
9. Il soggetto ha ricevuto psicoterapia di nuova insorgenza o ha avuto un cambiamento nell'intensità della psicoterapia entro i 2 mesi prima dello screening.
10. Il soggetto ha allergie, ipersensibilità o intolleranza all'escitalopram o ai suoi eccipienti.
11. Il soggetto ha ricevuto un farmaco investigativo o ha utilizzato un dispositivo medico investigativo entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio previsto o è attualmente iscritto a uno studio investigativo.
12. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <17 o> 40 allo screening.
13. Il soggetto ha una storia nota di sindrome di QT a lungo o storia familiare di morte improvvisa.
14. Il soggetto ha una storia di infarto miocardico, angina instabile, sindrome coronarica acuta o incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 4 mesi. Ha una maggiore insufficienza cardiaca congestizia di Classe 2 NYHA o angina pectoris di classe 2, tachicardia ventricolare prolungata (VT), fibrillazione ventricolare, torsade de punta o sincope a causa di un'aritmia.
15. Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna/sindrome di serotonina.
16. Il soggetto ha avuto un attacco negli ultimi 12 mesi. Gli individui con disturbi convulsivi che si trovano su farmaci convulsivi stabili (cioè senza convulsioni negli ultimi 12 mesi) sono consentiti a discrezione dell'investigatore.
17. Il soggetto è incinta o all'allattamento al seno o pianifica di rimanere incinta o di allattamento mentre è arruolato in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di farmaco di studio.
18. Il soggetto ha prove attuali o una storia nei precedenti 3 mesi prima dello screening, di un disturbo neurologico, cardiovascolare, respiratorio, respiratorio, respiratorio, renale, epatico o di altro tipo, secondo l'opinione dell'opinione dell'opinione Investigatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione sicura del soggetto nello studio.
19. Il soggetto ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice, o malignità che, secondo l'opinione dell'investigatore, sono considerati guariti con un rischio minimo di ricorrenza).
20. Il soggetto ha una storia nota di un virus dell'epatite C positivo (HCV) o del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
21. Il soggetto ha lo stato di vaccinazione covid-19 che impedisce loro di partecipare a sedi di studio secondo le linee guida istituzionali, locali o statali in quel sito di studio.
22. Il soggetto ha altre anomalie di laboratorio clinicamente significative che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbero a repentaglio la partecipazione sicura della materia dello studio.