Escitalopramin neurokuvaus autismispektrihäiriössä
'Konseptin todistus' -tutkimus escitalopraamin hermosolujen tavoitteiden tunnistamiseksi autismispektrihäiriöiden kanssa kärsivillä murrosikäisillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida escitalopramin (LEXAPRO®) akuutteja vaikutuksia valittuihin aivoverkkoihin tehtäväpohjaisen toiminnallisen magneettiresonanssikuvauksen (FMRI) aikana murrosikäisillä henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Toivomme saavamme lisätietoja escitalopraamin akuutista vaikutuksista ja siitä, kuinka sitä voidaan käyttää joustamattoman ajattelun tai jäykän ankarin käyttäytymisen hoitamiseen, jotka voivat liittyä rajoitettuihin ja toistuviin käyttäytymisiin ASD: n murrosikäisillä.
Osallistujat:
- Osallistu 3 käyntiä ajattelun kykyjen suorittamiseksi ja täytä tutkimukset heidän terveydestään ja käyttäytymisestä
- Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan escitalopram toisessa kahdesta ensimmäisestä vierailusta seulonnan jälkeen ja lumelääke toisella vierailulla.
- Suorita 2 MRI-skannausta, kun teet palkitsemispohjaista tehtävää, joka seuraa silmäliikettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu, ristikkäin suunnittelu, jossa arvioidaan escitalopraamin (LEXAPRO®) vaikutuksia käyttäytymisen joustamattomuuteen autismispektrihäiriössä (ASD). Koe suoritetaan 12–17-vuotiailla ASD-ikäisillä henkilöillä.
Neuraalikohteen sitoutumiskokeessa käytetään satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua, ristikkäistä suunnittelua. Kuukauden kuluessa seulontavierailun suorittamisen jälkeen tilastotieteilijä satunnaistaa osallistujia, jotka viestinnässä sivuston apteekin kanssa, ottaakseen yhden annoksen joko Ecitalopramia 10 mg tai lumelääkkeellä (käy 2) kolme tuntia ennen funktionaalisen MRI: n aloittamista. Vähintään viikkoa myöhemmin (käy 3), osallistujat vievät toisen lääkityksen (lumelääke tai escitalopram 10 mg) kolme tuntia ennen funktionaalisen MRI: n aloittamista.
Tämän 'konseptin todiste' -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on escitalopraamin hermostokehityksen tunnistaminen ASD: n nuorilla.
Ensisijainen tavoite 1. Neuraalikohteen sitoutuminen: Arvioi yksittäisen escitalopram 10 mg: n yhden annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen, ristiinmallissa, veren happea-tason riippuvaiseen (BOLD) aktivointiin palkitun estävän kontrollin funktionaalisen MRI (fMRI) aikana Tehtävä, joka on aiemmin osoittanut olevan herkkä ASD: n (alustavat tiedot) rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen (RRB) vakavuuden yksilöllisille eroille.
Ensisijainen tavoite 2. Käyttäytymiskohteiden sitoutumisen estävä valvonta: Arvioi yksittäisen ecitalopraam 10 mg: n yhden annoksen vaikutus lumelääkkeeseen, ristikkäin suunnitteluun käyttäytymisen joustamattomuuteen palkitun estävän kontrollitehtävän aikana, joka on aiemmin osoitettu olevan herkkä yksilölle Erot RRB: n vakavuudessa ASD: ssä (alustavat tiedot).
Toissijainen tavoite 1. Neuraalikohteen sitoutuminen: Arvioi yhden 10 mg: n annoksen yhdestä annoksen vaikutusta verrattuna ristiinmalliin veren happea-tason riippuvaiseen (BOLD) aktivointiin palkitun funktionaalisen MRI (FMRI) -tehtävän aikana (FMRI) .
Toissijainen tavoite 2. Käyttäytymiskohteiden sitouttaminen-prooskadit: Arvioi yhden 10 mg: n annoksen yhdestä annoksen vaikutuksesta lumelääkkeessä risti-suunnittelussa refleksiivisen motorisen käyttäytymisen aikana palkitun tulosaseman aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Hoglund Biomedical Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki osallisuutta koskevat kriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 12 -vuotias ja enintään 17 -vuotias.
- Vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa pöytäkirjan ja menettelytapojen ja halukkuuden osallistua kokonaan. Allekirjoitettu suostumus, joka osoittaa ymmärrystä ja halukkuutta osallistua osallistujilta, jotka osallistuvat alle 18 -vuotiailta (kaikki osallistujat).
- DSM-5-kriteerien mukaan osallistujalla on oltava autismispektrihäiriön diagnoosi, jonka on tehnyt lisensoitu tutkimuspsykiatri tai psykologi ja jota tukee autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu 2 (ADOS-2), joka on täytetty seulonnalla tai viimeisen 12 kuukauden aikana asianmukaisesti koulutettu ammattilainen.
- Osallistujalla on oltava ei-sanallinen IQ, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70, määritettynä 4-summan Wechslerin lyhennettynä älykkyyden asteikolla.
- Osallistujan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia opintotoimenpiteiden suorittamiseksi.
- Osallistujan on asuttava vanhemman, ensisijaisen hoitajan tai muun aikuisen informaattorin kanssa, joka pystyy suorittamaan opintotoimenpiteet kuluttamalla keskimäärin vähintään 4 tuntia päivässä osallistujan kanssa.
- Vanhempien, ensisijaisen hoitajan tai muun aikuisen informaattorin on puhuttava ja ymmärrettävä englantia suorittamaan opintotoimenpiteitä.
- Osallistujan on kyettävä antamaan itsetutkimuksen lääkitystä tai saamaan vanhemman/hoitajan kykenemään antamaan tutkimuslääkkeitä.
- Osallistujan on kyettävä nielemään tutkimuslääkkeitä kokonaisena nesteellä.
- Osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on oltava halukas jatkamaan nykyisiä lääkkeitä ja käyttäytymisinterventioita (t) ja lisäämään tai muuttamaan lääkkeitä / lääkkeitä tai käyttäytymisinterventioita) tutkimuksen täyden kulun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset aiheet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumaan tutkimukseen, ellei toisin mainita:
- Tutkija arvioi osallistujaa kykenevänsä suorittamaan kaikkia tutkimuskohtaisia vaatimuksia tai noudattamaan niitä.
- Osallistuja on tutkijan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkimuksen johdolla tai on tutkijan perheenjäsen.
- Osallistujalla on historia vakavasta tai epävakaasta psykiatrisesta tilasta (esim. Skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset häiriöt, suuret masennushäiriöt), jotka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan tai asettaa kohteen epämiellyttävästi riski. Akuutti jakso mielialahäiriöistä pidetään syrjäytyneinä; Osallistuja, jolla on historiaa lievä tai kohtalainen mielialahäiriö, voidaan sisällyttää tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan. Muut vakaat psykiatriset olosuhteet ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan (esim. Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö jne.).
- Koehenkilöllä on nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävistä itsemurha-ajatuksista viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä vastaa 3 tai korkeampaa pistettä (aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jonkin verran aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla (C- C- SSRS) tai itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen vuoden aikana, kuten C-SSR: t ovat validoineet missä tahansa opintovierailussa. Jos seulottu osallistuja on huolissaan C-SSR: istä, jotka estävät tutkimuksen osallistumisen, noudatetaan 1,3 potentiaalisessa riskissä hahmoteltu tutkimusturvallisuussuunnitelma.
- Kohde on täyttänyt DSM-5-kriteerit päihteiden väärinkäyttöhäiriöille viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kofeiiniin tai nikotiiniin liittyviä häiriöitä.
- Kohde ottaa serotonergisen tai serotonergisen norepinefriinin takaisinoton estäjän tai on ottanut jommankumman näistä lääkkeistä viimeisen 90 päivän aikana.
- Aihe käyttää psykotrooppista lääkitystä tai on käyttänyt tätä lääkitystä viimeisen 90 päivän aikana.
- Kohde on saanut sähkökonvulsiivista terapiaa (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aihe on saanut uuden psykoterapian tai psykoterapian voimakkuus on muuttunut 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Aihe on tuntenut allergioita, yliherkkyyttä tai suvaitsemattomuutta Escitalopramiin tai sen apuaineita.
- Kohde on saanut tutkintalääkettä tai käyttänyt tutkintalääketieteellistä laitetta 3 kuukauden kuluessa ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista tai on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkintatutkimukseen.
- Kohteessa on kehon massaindeksi (BMI) <17 tai> 40 seulonnassa.
- Aiheessa on tunnettu historia pitkästä QT -oireyhtymästä tai äkillisen kuoleman perheen historiasta.
- Koehenkilöllä on sydäninfarktin, epävakaan angina, akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän tai aivoverisuonitapaturman (CVA) historia viimeisen 4 kuukauden aikana. On suurempi kuin NYHA -luokan 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai luokan 2 angina pectoris, kestävä kammion takykardia (VT), kammion värähtely, torsade de pointes tai synkooppi rytmihäiriöiden vuoksi.
- Koehenkilöllä on historia neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän/serotoniinioireyhtymän.
- Aiheessa on ollut kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana. Henkilöt, joilla on kouristushäiriöitä, jotka ovat vakaita kohtauslääkkeitä (ts. Ilman kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana), ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
- Kohde on raskaana tai imettävä tai suunnittelu tulla raskaaksi tai imettää, kun hän on ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kohteella on nykyisiä todisteita tai historiaa edellisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka on vakava ja/tai epävakaa neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maha -suolikanava-, munuais-, maksa-, hematologinen tai muu lääketieteellinen häiriö Tutkija vaarantaisi tutkimuksen aiheen turvallisen osallistumisen.
- Kohteen pahanlaatuisuus on ollut viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (poikkeukset ovat oksas- ja perussolukarsinoomia ihon ja karsinooman kohdunkaulan tai pahanlaatuisuuden in situ, jota tutkijan mielestä parannetaan vähäisellä toistumisriskillä).
- Kohteessa on tunnettu historia positiivisesta hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testistä.
- Aiheessa on COVID-19-rokotustila, joka estää heitä osallistumasta tutkimuspaikkoihin kyseisen tutkimuspaikan institutionaalisten, paikallisten tai valtion ohjeiden mukaisesti.
- Kohteessa on muita kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen aiheen turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Escitalopram sitten lumelääke
Osallistujat saavat escitalopramin vierailun 2 ja plasebon aikana vierailun 3 aikana
|
Plasebo
Escitalopraam 10 mg: n oraalinen antaminen
|
|
Kokeellinen: Sitten lumelääke
Osallistuja saa plaseboa vierailun 2 ja Escitalopramin aikana vierailun 3 aikana 3
|
Plasebo
Escitalopraam 10 mg: n oraalinen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkittu vastainen antisakan tehtävä
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (1 päivä - 1 kuukausi seulonnan/vierailun 1 jälkeen) ja käy 3 (5 päivää 3 viikkoon 2 jälkeen 2)
|
Palkitun antisokaditehtävän (R-anti) aikana osallistujia kehotetaan katsomaan pois ääreiskohteesta ja peilin sijainnista vastakkaisella hemifeldillä (antisakkadi) ja välttämään etsimistä kohti ääreiskohdetta (ennakkomaksu).
Esitetään kaksi koetyyppiä: palkkio ja palkinto.
Palkkioiden lukumäärää verrataan palkitsemiseen ja palkkiokoetyyppeihin.
|
Vierailulla 2 (1 päivä - 1 kuukausi seulonnan/vierailun 1 jälkeen) ja käy 3 (5 päivää 3 viikkoon 2 jälkeen 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn E Unruh, PhD, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00160812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .