Neuroimaging of Escitalopram i autismspektrumsjukdom

Inkluderingskriterier:

Alla deltagare måste uppfylla alla inkluderingskriterier:

1. Deltagaren måste vara minst 12 år och inte mer än 17 år gammal.
2. En förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtyckedokument som indikerar att förstå protokollet och förfarandena och vilja att delta i sin helhet. Undertecknat samtycke som indikerar förståelse och villighet att delta krävs av deltagare under 18 år (alla deltagare).
3. Deltagaren måste ha en diagnos av autismspektrumstörning, enligt DSM-5-kriterier, gjorda av en licensierad studiepsykiater eller psykolog och stöds av autismdiagnostisk observationsschema 2 (ADOS-2) genomförd vid screening eller inom de senaste 12 månaderna av en lämpligt utbildad professionell.
4. Deltagaren måste ha en icke-verbal IQ större än eller lika med 70 som bestäms av den 4-subtest Wechsler förkortade intelligensskalan.
5. Deltagaren måste kunna tala och förstå engelska för att genomföra studiemått.
6. Deltagaren måste bo hos en förälder, primär vårdgivare eller annan vuxeninformant som kan genomföra studieåtgärder på grundval av att ha spenderat i genomsnitt minst 4 timmar per dag med deltagaren.
7. Förälder, primär vårdgivare eller annan vuxeninformant måste tala och förstå engelska för att genomföra studiemått.
8. Deltagaren måste kunna själv administrera studiemedicinering eller låta förälder/vårdgivare kunna administrera studiemedicinering.
9. Deltagaren måste kunna svälja studiemedicin med vätska.
10. Deltagare eller juridiskt acceptabel representant måste vara villig att fortsätta aktuella mediciner och beteendemässiga interventioner och att inte lägga till eller ändra mediciner eller beteendemässiga interventioner under hela studien.

Uteslutningskriterier:

Alla potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien om inte annat anges:

1. Deltagaren bedöms av utredaren för att inte kunna utföra eller uppfylla alla studiepecifika krav.
2. Deltagaren är anställd hos en utredare med direkt engagemang i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av en studieutredare, eller är familjemedlem till en utredare.
3. Deltagaren har en historia av alla allvarliga eller instabila psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär störning, major depressiv störning) som enligt utredarens åsikt kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller sätta ämnet vid onödig på oundvikande risk. En akut episod av en humörsjukdom kommer att betraktas som uteslutande; En deltagare med en historia av mild till måttlig humörstörning kan inkluderas i studien under utredarens bedömning. Andra stabila psykiatriska tillstånd är tillåtna efter utredarens bedömning (t.ex. hyperaktivitetsstörning för uppmärksamhetsunderskott, generaliserad ångeststörning etc.).
4. Ämne har en aktuell eller ny historia av kliniskt betydande självmordstankar under de senaste 6 månaderna, motsvarande en poäng på 3 eller högre (aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS), eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året, som validerades av C-SSRS vid varje studiebesök. I det fall att en screenad deltagare uppvisar oro för C-SSR: er som skulle utesluta studiets deltagande, kommer studiesäkerhetsplanen som beskrivs i 1,3 potentiella risker att följas.
5. Ämnet har uppfyllt DSM-5-kriterier för en missbruksstörning under de senaste 6 månaderna före screening, med undantag för störningar relaterade till koffein eller nikotin.
6. Ämnet tar en serotonergisk eller serotonergisk-norepinefrinåterupptagshämmare eller har tagit någon av dessa mediciner under de senaste 90 dagarna.
7. Ämnet tar en psykotropisk medicinering eller har tagit detta läkemedel under de senaste 90 dagarna.
8. Ämnet har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna.
9. Ämnet har fått ny början psykoterapi eller har haft en förändring i intensiteten av psykoterapi inom de två månaderna före screening.
10. Ämnet har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot escitalopram eller dess hjälpämnen.
11. Ämnet har fått ett undersökande läkemedel eller använt en undersökande medicinsk utrustning inom tre månader före den planerade studiens start eller är för närvarande inskriven i en utredningsstudie.
12. Ämne har ett kroppsmassaindex (BMI) <17 eller> 40 vid screening.
13. Ämne har en känd historia av långt QT -syndrom eller familjehistoria av plötslig död.
14. Ämnet har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste fyra månaderna. Har större än NYHA klass 2 kongestiv hjärtsvikt eller klass 2 angina pectoris, långvarig ventrikulär takykardi (VT), ventrikelflimmer, torsade de pointes eller synkope på grund av en arytmi.
15. Ämne har en historia av neuroleptiskt malignt syndrom/serotoninsyndrom.
16. Ämnet har haft ett anfall under de senaste 12 månaderna. Personer med anfallsstörningar som är på stabila anfallsmediciner (dvs utan anfall under de senaste 12 månaderna) är tillåtna efter utredarens bedömning.
17. Ämnet är gravid eller amning eller planerar att bli gravid eller amma medan du är inskriven i denna studie eller inom tre månader efter den sista dosen av studiemedicin.
18. Ämnet har aktuella bevis, eller en historia under de föregående tre månaderna före screening, av en allvarlig och/eller instabil neurologisk, kardiovaskulär, andnings-, gastrointestinal, njur-, lever-, hematologisk eller annan medicinsk störning, som enligt åsikten från The Opinion of the åsikten Utredare, skulle äventyra ämnets säkra deltagande i studien.
19. Ämnet har en historia av malignitet inom fem år före screening (undantag är skivepitel och basalcellkarcinom i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens åsikt anses botas med minimal risk för återfall).
20. Ämne har en känd historia av ett positivt hepatit C -virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) -test.
21. Ämne har vaccinationsstatus med covid-19 som hindrar dem från att delta på studieplatser enligt de institutionella, lokala eller statliga riktlinjerna på den studieplatsen.
22. Ämnet har andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle äventyra det säkra deltagandet av studieämnet.