Neuroimagem do escitalopram no distúrbio do espectro do autismo

Critérios de inclusão:

Todos os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão:

1. O participante deve ter pelo menos 12 anos e não mais de 17 anos.
2. Um pai ou responsável deve assinar um documento de consentimento informado, indicando a compreensão do protocolo, procedimentos e vontade de participar integralmente. O consentimento assinado, indicando entendimento e vontade de participar, é exigido dos participantes com menos de 18 anos de idade (todos os participantes).
3. O participante deve ter um diagnóstico de distúrbio do espectro do autismo, de acordo com os critérios do DSM-5, feita por um psiquiatra ou psiquiatra de estudo licenciado e apoiado pelo Autismo de Observação do Diagnóstico do Autismo (ADOS-2) concluído na triagem ou nos últimos 12 meses por um um Profissional adequadamente treinado.
4. O participante deve ter um QI não verbal, maior ou igual a 70, conforme determinado pela escala de inteligência abreviada de Wechsler 4 subteste.
5. O participante deve ser capaz de falar e entender o inglês para concluir as medidas de estudo.
6. O participante deve morar com um pai, cuidador primário ou outro informante adulto que pode concluir as medidas de estudo com base na média de pelo menos 4 horas por dia com o participante.
7. Pai, cuidador primário ou outro informante adulto devem falar e entender o inglês para concluir as medidas de estudo.
8. O participante deve ser capaz de auto-administrar a medicação do estudo ou fazer com que os pais/cuidadores possam administrar medicamentos de estudo.
9. O participante deve ser capaz de engolir medicamentos de estudo inteiros com líquido.
10. Os participantes ou representantes legalmente aceitáveis ​​devem estar dispostos a continuar os medicamentos atuais e a intervenção comportamental (s) e não adicionar ou alterar medicamentos (s) ou intervenção comportamental (s) no curso completo do estudo.

Critérios de exclusão:

Qualquer assunto em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo, a menos que especificado de outra forma:

1. O participante é julgado pelo investigador como incapaz de realizar ou cumprir todos os requisitos específicos do estudo.
2. O participante é um funcionário de um investigador com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção de um investigador do estudo ou é um membro da família de um investigador.
3. O participante tem um histórico de qualquer condição psiquiátrica grave ou instável (por exemplo, esquizofrenia ou outro distúrbio psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) que, na opinião do investigador, poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em induro risco. Um episódio agudo de um distúrbio de humor será considerado excludente; Um participante com histórico de transtorno de humor leve a moderado pode ser incluído no estudo sob o critério do investigador. Outras condições psiquiátricas estáveis ​​são permitidas a critério do investigador (por exemplo, transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção, transtorno de ansiedade generalizada, etc.).
4. O sujeito tem um histórico atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses, correspondendo a uma pontuação de 3 ou superior (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) na escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia (C- SSRS), ou um histórico de comportamento suicida no ano passado, conforme validado pelos C-SSRs em qualquer visita de estudo. No caso de um participante exibido exibir preocupações sobre os C-SSRs que impediriam a participação do estudo, o plano de segurança do estudo descrito em 1.3 riscos potenciais será seguido.
5. O sujeito atendeu aos critérios DSM-5 para um distúrbio de abuso de substâncias nos últimos 6 meses antes da triagem, exceto por distúrbios relacionados à cafeína ou nicotina.
6. O sujeito está tomando um inibidor de recaptação serotoninérgico ou serotoninérgico-norepinefrina ou tomou qualquer um desses medicamentos nos últimos 90 dias.
7. O sujeito está tomando um medicamento psicotrópico ou tomou esse medicamento nos últimos 90 dias.
8. O sujeito recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses.
9. O sujeito recebeu psicoterapia de início novo ou teve uma mudança na intensidade da psicoterapia nos 2 meses antes da triagem.
10. O sujeito conhece alergias, hipersensibilidade ou intolerância ao escitalopram ou seus excipientes.
11. O sujeito recebeu um medicamento de investigação ou usou um dispositivo médico de investigação dentro de 3 meses antes do início do estudo planejado ou atualmente está matriculado em um estudo de investigação.
12. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) <17 ou> 40 na triagem.
13. O sujeito tem uma história conhecida de longa síndrome do QT ou histórico familiar de morte súbita.
14. O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, angina instável, síndrome coronariana aguda ou acidente cerebrovascular (CVA) nos últimos 4 meses. Tem maior que a insuficiência cardíaca congestiva da NYHA ou a angina de classe 2, taquicardia ventricular sustentada (TV), fibrilação ventricular, torsade de pondeses ou síncope devido a uma arritmia.
15. O sujeito tem um histórico de síndrome dos malignos neurolépticos/síndrome de serotonina.
16. O sujeito teve uma convulsão nos últimos 12 meses. Indivíduos com distúrbios convulsivos que estão em medicamentos de convulsões estáveis ​​(ou seja, sem convulsões nos últimos 12 meses) são permitidos a critério do investigador.
17. O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar enquanto matriculou neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de medicamento em estudo.
18. O sujeito tem evidências atuais, ou um histórico nos três meses anteriores antes da triagem, de um distúrbio grave e/ou instável neurológico, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico ou outro médico que, na opinião do O investigador comprometeria a participação segura do assunto no estudo.
19. O sujeito tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (as exceções são carcinomas escamosos e basais celulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que, na opinião do investigador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência).
20. O sujeito tem uma história conhecida de um vírus positivo da hepatite C (HCV) ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
21. O sujeito possui o status de vacinação covid-19 que os impede de participar nos locais do estudo, de acordo com as diretrizes institucionais, locais ou estaduais naquele local de estudo.
22. O sujeito tem outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, comprometeria a participação segura do sujeito do estudo.