Neuroimagen de escitalopram en el trastorno del espectro autista

Criterios de inclusión:

Todos los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

1. El participante debe tener al menos 12 años y no más de 17 años.
2. Un padre o tutor debe firmar un documento de consentimiento informado que indique comprender el protocolo, los procedimientos y la voluntad de participar en su totalidad. Se requiere un asentimiento firmado que indique la comprensión y la disposición para participar de los participantes menores de 18 años (todos los participantes).
3. El participante debe tener un diagnóstico de trastorno del espectro autista, según los criterios de DSM-5, realizados por un psiquiatra o psicólogo de estudio con licencia y respaldado por el Anexo 2 de observación de autismo (ADOS-2) completado en la detección o en los últimos 12 meses por un profesional apropiadamente capacitado.
4. El participante debe tener un coeficiente intelectual no verbal de mayor o igual a 70 según lo determinado por la escala de inteligencia abreviada de Wechsler de 4 sugerencias.
5. El participante debe poder hablar y comprender inglés para completar las medidas de estudio.
6. El participante debe vivir con un padre, cuidador primario u otro informante adulto que pueda completar las medidas de estudio sobre la base de gastar un promedio de al menos 4 horas por día con el participante.
7. Los padres, el cuidador primario u otro informante adulto deben hablar y comprender inglés para completar las medidas de estudio.
8. El participante debe poder autoadministrar medicación de estudio o hacer que los padres/cuidadores puedan administrar medicamentos de estudio.
9. El participante debe ser capaz de tragar el estudio de medicamentos enteros con líquido.
10. El participante o el representante legalmente aceptable deben estar dispuestos a continuar con los medicamentos actuales y la intervención del comportamiento y no agregar o cambiar la (s) medicación (s) o intervención (s) de comportamiento (s) en el curso completo del estudio.

Criterios de exclusión:

Cualquier tema potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio a menos que se especifique lo contrario:

1. El participante es juzgado por el investigador que no puede realizar o cumplir con todos los requisitos específicos del estudio.
2. El participante es un empleado de un investigador con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de un investigador del estudio, o es miembro de la familia de un investigador.
3. El participante tiene antecedentes de cualquier condición psiquiátrica grave o inestable (por ejemplo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor) que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner el sujeto en un poco riesgo. Un episodio agudo de un trastorno del estado de ánimo se considerará excluyente; Se puede incluir un participante con antecedentes de trastorno del estado de ánimo leve a moderado en el estudio a discreción del investigador. Se permiten otras afecciones psiquiátricas estables a discreción del investigador (por ejemplo, trastorno por déficit de atención hiperactividad, trastorno de ansiedad generalizada, etc.).
4. El sujeto tiene un historial actual o reciente de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 6 meses, correspondiente a una puntuación de 3 o más (ideación suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico) en la escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (c- SSRS), o un historial de comportamiento suicida en el último año, según lo validado por los C-SSR en cualquier visita de estudio. En el caso de que un participante proyectado exhibe preocupaciones sobre el C-SSRS que impediría la participación del estudio, se seguirá el plan de seguridad del estudio en 1.3 riesgos potenciales.
5. El sujeto ha cumplido con los criterios de DSM-5 para un trastorno por abuso de sustancias en los últimos 6 meses antes de la detección, excepto los trastornos relacionados con la cafeína o la nicotina.
6. El sujeto está tomando un inhibidor de la recaptación serotoninérgica o serotoninérgica-noradrenalina o ha tomado cualquiera de estos medicamentos en los últimos 90 días.
7. El sujeto está tomando un medicamento psicotrópico o ha tomado este medicamento en los últimos 90 días.
8. El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva (ECT) en los últimos 6 meses.
9. El sujeto ha recibido psicoterapia nueva o ha tenido un cambio en la intensidad de la psicoterapia dentro de los 2 meses previos a la detección.
10. El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al escitalopram o sus excipientes.
11. El sujeto ha recibido un medicamento de investigación o ha utilizado un dispositivo médico de investigación dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio planificado o actualmente se inscribe en un estudio de investigación.
12. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) <17 o> 40 en la detección.
13. El sujeto tiene una historia conocida de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de muerte súbita.
14. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular (CVA) en los últimos 4 meses. Tiene una insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 de NYHA o angina de clase 2 pectoris, taquicardia ventricular sostenida (TV), fibrilación ventricular, torsade de puntos o síncope debido a una arritmia.
15. El sujeto tiene un historial de síndrome maligno neuroléptico/síndrome de serotonina.
16. El sujeto ha tenido una convulsión en los últimos 12 meses. Las personas con trastornos convulsivos que están tomando medicamentos de convulsiones estables (es decir, sin convulsiones en los últimos 12 meses) están permitidas a discreción del investigador.
17. El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedarse embarazada o amamantar mientras se inscribe en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
18. El sujeto tiene evidencia actual, o un historial dentro de los últimos 3 meses anteriores a la detección, de un trastorno médico neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastornos médicos que, en opinión de los El investigador pondría en peligro la participación segura del sujeto en el estudio.
19. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la detección (las excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia).
20. El sujeto tiene una historia conocida de una prueba de virus de hepatitis C positiva (VHC) o prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
21. El sujeto tiene un estado de vacunación CoVID-19 que les impide participar en ubicaciones de estudio de acuerdo con las directrices institucionales, locales o estatales en ese sitio de estudio.
22. El sujeto tiene otras anormalidades de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la participación segura del sujeto del estudio.