Neuroimaging av escitalopram i autismespekterforstyrrelse

Inkluderingskriterier:

Alle deltakerne må oppfylle alle inkluderingskriterier:

1. Deltakeren må være minst 12 år gammel og ikke større enn 17 år gammel.
2. En forelder eller verge må signere et informert samtykkedokument som indikerer å forstå protokollen og prosedyrene og viljen til å delta i sin helhet. Signert samtykke som indikerer forståelse og vilje til å delta er påkrevd av deltakere under 18 år (alle deltakere).
3. Deltakeren må ha en diagnose av autismespekterforstyrrelse, ifølge DSM-5-kriterier, laget av en lisensiert studiepsykiater eller psykolog og støttet av autismediagnostisk observasjonsplan 2 (ADOS-2) fullført ved screening eller i løpet av de siste 12 månedene av en passende trent profesjonell.
4. Deltakeren må ha en ikke-verbal IQ med større enn eller lik 70 som bestemt av den 4-subtest Wechsler forkortet intelligensskala.
5. Deltakeren må kunne snakke og forstå engelsk for å fullføre studiemålet.
6. Deltakeren må bo sammen med en forelder, primæromsorgsperson eller annen voksen informant som kan fullføre studietiltak på grunnlag av å bruke i gjennomsnitt minst 4 timer per dag med deltakeren.
7. Foreldre, primæromsorgsperson eller annen voksen informant må snakke og forstå engelsk for å fullføre studietiltak.
8. Deltakeren må kunne selv administrere studiemedisiner eller få foreldre/omsorgspersoner i stand til å administrere studiemedisiner.
9. Deltakeren må kunne svelge studiemedisiner hele med væske.
10. Deltaker eller lovlig akseptabel representant må være villig til å fortsette nåværende medisiner (er) og atferdsinngrep (er) og ikke legge til eller endre medisiner (er) eller atferdsinngrep (er) over hele studien.

Eksklusjonskriterier:

Ethvert potensielt emne som oppfyller et av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra å delta i studien med mindre annet er spesifisert:

1. Deltakeren blir bedømt av etterforskeren for ikke å være i stand til å utføre eller oppfylle alle studiespesifikke krav.
2. Deltaker er ansatt i en etterforsker med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av en studieetterforsker, eller er et familiemedlem i en etterforsker.
3. Deltakeren har en historie med enhver alvorlig eller ustabil psykiatrisk tilstand (f.eks. Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stor depressiv lidelse) som etter etterforskerens mening kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette emnet ved unødig fare. En akutt episode av en stemningsforstyrrelse vil bli betraktet som ekskluderende; En deltaker med en historie med mild til moderat humørsykdom kan bli inkludert i studien under etterforskerens skjønn. Andre stabile psykiatriske forhold er tillatt etter etterforskerens skjønn (f.eks. Hyperaktivitetsforstyrrelse på oppmerksomhetsunderskudd, generalisert angstlidelse, etc.).
4. Emnet har en nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, tilsvarende en score på 3 eller høyere (aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan) på Columbia selvmordsverdighetsvurderingsskala (c- SSRs), eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året, som validert av C-SSRS ved ethvert studiebesøk. I tilfelle at en viset deltaker viser bekymringer for C-SSRS som vil utelukke deltakelse i studien, vil studiens sikkerhetsplan skissert i 1.3 potensielle risikoer bli fulgt.
5. Emne har oppfylt DSM-5-kriterier for en rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene før screening, bortsett fra lidelser relatert til koffein eller nikotin.
6. Emnet tar en serotonergisk eller serotonergisk-norepinefrin gjenopptakshemmer eller har tatt noen av disse medisinene i løpet av de siste 90 dagene.
7. Emnet tar en psykotropisk medisinering eller har tatt denne medisinen i løpet av de siste 90 dagene.
8. Emnet har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 6 månedene.
9. Emne har fått psykoterapi på nybegynnelse eller har hatt en endring i intensiteten av psykoterapi i løpet av de to månedene før screening.
10. Emnet har kjent allergier, overfølsomhet eller intoleranse for escitalopram eller dets hjelpestoffer.
11. Emne har mottatt et undersøkelsesmedisin eller brukt et undersøkt medisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte studiestart eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
12. Emnet har en kroppsmasseindeks (BMI) <17 eller> 40 ved screening.
13. Emnet har en kjent historie med langt QT -syndrom eller familiehistorie med plutselig død.
14. Emne har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 4 månedene. Har større enn NYHA klasse 2 kongestiv hjertesvikt eller klasse 2 angina pectoris, vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillering, torsade de pointes eller synkope på grunn av en arytmi.
15. Emne har en historie med nevroleptisk ondartet syndrom/serotoninsyndrom.
16. Emnet har hatt et anfall i løpet av de siste 12 månedene. Personer med anfallsforstyrrelser som er på stabile anfallsmedisiner (dvs. uten anfall de siste 12 månedene) er tillatt etter etterforskerens skjønn.
17. Emnet er gravid eller amming, eller planlegger å bli gravid eller ammes mens du er påmeldt i denne studien eller innen 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
18. Emnet har aktuelle bevis, eller en historie i løpet av de tre foregående månedene før screening, av en alvorlig og/eller ustabil nevrologisk, kardiovaskulær, luftveis, gastrointestinal, nyre, lever, hematologisk eller annen medisinsk lidelse, som etter den oppfatning av den oppfatning av den mening Etterforsker, ville sette den sikre deltakelsen til emnet i studien i fare.
19. Emne har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ av livmorhalsen, eller malignitet som etter etterforskerens mening anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall).
20. Emnet har en kjent historie med et positivt hepatitt C -virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) -test.
21. Emne har COVID-19 vaksinasjonsstatus som forhindrer dem i å delta på studieplasser i henhold til institusjonelle, lokale eller statlige retningslinjer på det studiestedet.
22. Emne har andre klinisk signifikante laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil sette den sikre deltakelsen i studiefaget i fare.