Neuroimaging escitalopram při poruše autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí mít nejméně 12 let a ne větší než 17 let.
2. Rodič nebo opatrovník musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který označuje porozumění protokolu a postupům a ochotě se účastnit plného účasti. Od účastníků mladších 18 let (všichni účastníci) je vyžadován podepsaný souhlas, který naznačuje porozumění a ochotu k účasti.
3. Účastník musí mít diagnózu poruchy autistického spektra podle kritérií DSM-5, kterou učinili licencovanou studijní psychiatr nebo psycholog a podporovali diagnostický pozorovací plán autismu (ADOS-2) dokončený při screeningu nebo během posledních 12 měsíců. vhodně vyškolený profesionál.
4. Účastník musí mít neverbální IQ větší nebo roven 70, jak je stanoveno 4-subtest Wechsler zkrácenou stupnici inteligence.
5. Účastník musí být schopen mluvit a porozumět anglicky, aby dokončil studijní opatření.
6. Účastník musí žít s rodičem, primárním pečovatelem nebo jiným informátorem dospělého, který může dokončit studijní opatření na základě utrácení v průměru nejméně 4 hodiny denně s účastníkem.
7. Rodič, primární pečovatel nebo jiný informátor dospělých musí mluvit a porozumět anglicky, aby dokončili studijní opatření.
8. Účastník musí být schopen samostatně podávat studijní léky nebo mít rodič/pečovatel být schopen podávat studijní léky.
9. Účastník musí být schopen polykat studijní léky celek kapalinou.
10. Účastník nebo právně přijatelný zástupce musí být ochoten pokračovat v současných lécích a behaviorálních intervenci a v průběhu celé studie nepřidávat ani nezměnit léky nebo behaviorální intervence.

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli potenciální předmět, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na studii, pokud není uvedeno jinak:

1. Účastník je vyšetřovatelem posouzen, aby nebyl schopen vykonávat nebo splnit všechny specifické požadavky na studium.
2. Účastník je zaměstnancem vyšetřovatele s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením vyšetřovatele studie nebo je rodinným příslušníkem vyšetřovatele.
3. Účastník má anamnézu jakéhokoli závažného nebo nestabilního psychiatrického stavu (např. Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha), která by podle názoru vyšetřovatele mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo nezbytně stanovit subjekt riziko. Akutní epizoda poruchy nálady bude považována za vylučující; Do studie může být zahrnut účastník s historií mírné až střední poruchy nálady podle uvážení vyšetřovatele. Jiné stabilní psychiatrické podmínky jsou povoleny podle uvážení vyšetřovatele (např. Porucha pozornosti s hyperaktivitou, generalizovaná úzkostná porucha atd.).
4. Subjekt má současnou nebo nedávnou historii klinicky významných sebevražedných nápadů za posledních 6 měsíců, což odpovídá skóre 3 nebo vyšší (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) na stupnici hodnocení sebevražd Columbia (C- SSRS) nebo historie sebevražedného chování v minulém roce, jak je potvrzena C-SSR při jakékoli studii. V případě, že promítaný účastník vykazuje obavy ohledně C-SSR, které by vylučovaly účast na studii, bude dodržován plán bezpečnosti studie nastíněné 1,3 potenciálními riziky.
5. Subjekt splnil kritéria DSM-5 pro poruchu zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců před screeningem, s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem nebo nikotinem.
6. Subjekt užívá serotonergní nebo serotonergní norepinefrinový zpětný inhibitor nebo užívá jednu z těchto léků za posledních 90 dnů.
7. Subjekt užívá psychotropní léky nebo užívá tento lék za posledních 90 dnů.
8. Subjekt obdržel elektrokonvulzivní terapii (ECT) za posledních 6 měsíců.
9. Subjekt obdržel psychoterapii s novým nástupem nebo se během 2 měsíců před screeningem změnil v intenzitě psychoterapie.
10. Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci escitalopram nebo jeho pomocné látky.
11. Subjekt obdržel vyšetřovací lék nebo použil vyšetřovací zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným zahájením studie nebo je v současné době zapsán do vyšetřovací studie.
12. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo> 40 při screeningu.
13. Subjekt má známou historii syndromu dlouhého QT nebo rodinné anamnézy náhlé smrti.
14. Subjekt má anamnézu infarktu myokardu, nestabilní anginy, akutního koronárního syndromu nebo cerebrovaskulární nehody (CVA) během posledních 4 měsíců. Má větší než kongestivní srdeční selhání NYHA 2 nebo angina pectoris třídy 2, trvalé komorové tachykardii (VT), komorovou fibrilaci, torsade de pointes nebo synkop v důsledku arytmie.
15. Subjekt má anamnézu neuroleptického maligního syndromu/serotoninového syndromu.
16. Subjekt měl za posledních 12 měsíců záchvat. Jednotlivci s poruchami záchvatů, kteří jsou na stabilní léky na záchvaty (tj. Bez záchvatů za posledních 12 měsíců) jsou povoleni podle uvážení vyšetřovatele.
17. Subjekt je těhotná nebo kojení, nebo plánuje otěhotnět nebo kojit, zatímco je zapsán do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
18. Subjekt má současné důkazy nebo historii během předchozích 3 měsíců před screeningem, vážného a/nebo nestabilního neurologického, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického nebo jiného lékařského poruchy, které podle názoru Vyšetřovatel, ohrozilo by to bezpečné účast předmětu ve studii.
19. Subjekt má anamnézu malignity do 5 let před screeningem (výjimky jsou spinocelulární a karcinomy bazálních buněk kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo malignita, která se podle názoru vyšetřovatele považuje za vyléčené s minimálním rizikem recidivy).
20. Subjekt má známou historii pozitivního viru hepatitidy C (HCV) nebo testu viru lidské imunodeficience (HIV).
21. Subjekt má status očkování CoVID-19, který jim brání v účasti na studijních místech podle institucionálních, místních nebo státních pokynů na tomto místě studie.
22. Subjekt má jiné klinicky významné laboratorní abnormality, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečné účast předmětu studie.