Neuroimaging af escitalopram i autismespektrumforstyrrelse

Inkluderingskriterier:

Alle deltagere skal opfylde alle inkluderingskriterier:

1. Deltager skal være mindst 12 år gammel og ikke mere end 17 år gammel.
2. En forælder eller værge skal underskrive et informeret samtykke -dokument, der angiver forståelse af protokollen og procedurerne og viljen til at deltage fuldt ud. Underskrevet samtykke, der angiver forståelse og vilje til at deltage, kræves af deltagere under 18 år (alle deltagere).
3. Deltager skal have en diagnose af autismespektrumforstyrrelse i henhold passende uddannet professionel.
4. Deltager skal have en ikke-verbal IQ på større end eller lig med 70 som bestemt af 4-subtest Wechsler forkortet skala af intelligens.
5. Deltager skal være i stand til at tale og forstå engelsk for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
6. Deltager skal bo hos en forælder, primær plejeperson eller anden vokseninformant, der kan gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på grundlag af at bruge et gennemsnit på mindst 4 timer om dagen med deltageren.
7. Forælder, primær plejeperson eller anden vokseninformant skal tale og forstå engelsk for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
8. Deltager skal være i stand til at selvadministrere studiemedicin eller have forælder/plejer være i stand til at administrere studiemedicin.
9. Deltageren skal være i stand til at sluge studiemedicin hel med væske.
10. Deltager eller lovligt acceptabel repræsentant skal være villig til at fortsætte de nuværende medicin (er) og adfærdsmæssige intervention (er) og ikke at tilføje eller ændre medicin (er) eller adfærdsintervention (er) i løbet af undersøgelsens fulde forløb.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:

1. Deltager vurderes af efterforskeren for at være ude af stand til at udføre eller overholde alle undersøgelsesspecifikke krav.
2. Deltager er medarbejder i en efterforsker med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af en studieundersøger eller er et familiemedlem i en efterforsker.
3. Deltager har en historie med enhver alvorlig eller ustabil psykiatrisk tilstand (f.eks. Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, større depressiv lidelse), som efter undersøgelsens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet på unødig risiko. En akut episode af en humørforstyrrelse vil blive betragtet som ekskluderende; En deltager med en historie med mild til moderat humørforstyrrelse kan være inkluderet i undersøgelsen under efterforskerens skøn. Andre stabile psykiatriske tilstande er tilladt efter efterforskerens skøn (f.eks. Hyperaktivitetsforstyrrelse med opmærksomhedsunderskud, generaliseret angstlidelse osv.).
4. Emnet har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder, svarende til en score på 3 eller højere (aktiv selvmordstanker med en vis forsæt på at handle, uden specifik plan) på Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C- SSR'er) eller en historie med selvmordsadfærd inden for det forløbne år, som valideret af C-SSRS ved ethvert undersøgelsesbesøg. I det tilfælde, at en screenet deltager udviser bekymringer på C-SSRS, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, vil undersøgelsens sikkerhedsplan, der er beskrevet i 1,3 potentielle risici, blive fulgt.
5. Emnet har opfyldt DSM-5-kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder før screening, bortset fra lidelser relateret til koffein eller nikotin.
6. Emnet tager en serotonergisk eller serotonergisk-norepinephrin genoptagelsesinhibitor eller har taget en af ​​disse medicin inden for de sidste 90 dage.
7. Emne tager en psykotrop medicin eller har taget denne medicin inden for de sidste 90 dage.
8. Emnet har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) i de sidste 6 måneder.
9. Emnet har modtaget en nybegyndt psykoterapi eller har haft en ændring i intensiteten af ​​psykoterapi inden for de 2 måneder før screening.
10. Emne har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for Escitalopram eller dets excipienser.
11. Emne har modtaget et undersøgelsesmedicin eller brugt et undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte start af studiet eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse.
12. Emne har et kropsmasseindeks (BMI) <17 eller> 40 ved screening.
13. Emne har en kendt historie med langt QT -syndrom eller familiehistorie med pludselig død.
14. Emnet har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 4 måneder. Har større end NYHA klasse 2 kongestiv hjertesvigt eller klasse 2 angina pectoris, vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikelflimmer, torsade de pointes eller synkope på grund af en arytmi.
15. Emnet har en historie med neuroleptisk malignt syndrom/serotonin -syndrom.
16. Emnet har haft et anfald inden for de sidste 12 måneder. Personer med anfaldsforstyrrelser, der er på stabile anfaldsmedicin (dvs. uden anfald i de sidste 12 måneder), er tilladt efter efterforskerens skøn.
17. Emnet er gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid eller amme, mens den er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
18. Emne har aktuelle beviser eller en historie inden for de foregående 3 måneder før screening af en alvorlig og/eller ustabil neurologisk, kardiovaskulær, åndedrætsværn, gastrointestinal, nyre, lever, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, der efter den udtalelse af Undersøger, ville bringe den sikre deltagelse af emnet i fare i undersøgelsen.
19. Emne har en historie med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade og basalcellekarcinomer i huden og karcinom på stedet for livmoderhalsen eller malignitet, at efter efterforskerens mening betragtes som minimal risiko for tilbagefald).
20. Emnet har en kendt historie med en positiv hepatitis C -virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) -test.
21. Emne har vaccinationsstatus for covid-19, der forhindrer dem i at deltage på undersøgelsessteder i henhold til de institutionelle, lokale eller statslige retningslinjer på dette undersøgelsessted.
22. Emnet har andre klinisk signifikante laboratorieafvigelser, der efter efterforskerens mening ville bringe undersøgelsesemnets sikre deltagelse i fare.