Нейровизуализация эсциталопрама при расстройстве аутистического спектра

Критерии включения:

Все участники должны соответствовать всем критериям включения:

1. Участнику должно быть не менее 12 лет и не больше 17 лет.
2. Родитель или опекун должен подписать документ информированного согласия, указывающий на понимание протокола и процедур и готовность участвовать в полном объеме. Подписанное согласие, указывающее на понимание и готовность к участию, требуется от участников в возрасте до 18 лет (все участники).
3. Участник должен иметь диагноз расстройства аутистического спектра, в соответствии с критериями DSM-5, сделанным психиатром или психологом лицензированного исследования и поддерживаемым диагностическим диагностическим графиком 2 (ADOS-2), завершенным на скрининге или за последние 12 месяцев соответственно обучен профессионал.
4. Участник должен иметь невербальный IQ больше или равен 70, что определено по 4-разрядной сокращенной шкале интеллекта Wechsler.
5. Участник должен иметь возможность говорить и понимать по -английски, чтобы завершить меры обучения.
6. Участник должен жить с родителем, первичным опекуном или другим взрослым информатором, который может выполнить меры обучения на основании в среднем не менее 4 часов в день с участником.
7. Родитель, первичный опекун или другой взрослый информатор должен говорить и понимать по -английски для выполнения мер по изучению.
8. Участник должен быть в состоянии самостоятельно принять изучение лекарств или иметь родитель/уход, который сможет вводить учебные препараты.
9. Участник должен быть в состоянии проглотить учебные лекарства целиком с жидкостью.
10. Участник или юридически приемлемый представитель должен быть готов продолжать текущие лекарства (ы) и поведенческое вмешательство (и) и не добавлять или не изменять лекарства (ы) или поведенческое вмешательство (ы) в течение всего курса исследования.

Критерии исключения:

Любой потенциальный субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании, если не указано иное:

1. Участник считается следователем, чтобы он не мог выполнять или соблюдать все конкретные требования.
2. Участник является сотрудником исследователя с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или в других исследованиях под руководством исследования исследователя или является членом семьи следователя.
3. Участник имеет историю любого тяжелого или нестабильного психиатрического состояния (например, шизофрения или другого психотического расстройства, биполярного расстройства, серьезного депрессивного расстройства), которое, по мнению исследователя риск Острый эпизод расстройства настроения будет считаться исключительным; Участник с историей легкого до умеренного расстройства настроения может быть включен в исследование по усмотрению исследователя. Другие стабильные психиатрические условия разрешены по усмотрению исследователя (например, синдром дефицита внимания гиперактивности, обобщенное тревожное расстройство и т. Д.).
4. Субъект имеет нынешнюю или недавнюю историю клинически значимых суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, что соответствует оценке 3 или выше (активные суицидальные идеи с некоторым намерением действовать без конкретного плана) по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C- SSRS), или история суицидального поведения в течение прошлого года, как подтверждено C-SSR при любом посещении. В том случае, если у участника скрининга проявляется проблемы с C-SSR, которые исключали бы участие в исследовании, будет соблюдать план безопасности исследования, изложенные в 1,3 потенциальных рисках.
5. Субъект соответствовал критериям DSM-5 для расстройства злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев до проверки, за исключением расстройств, связанных с кофеином или никотином.
6. Субъект принимает серотонинергический или серотонинергический ингибитор обратного захвата или серотонинергического норепинефрина или принял любое из этих лекарств в течение последних 90 дней.
7. Субъект принимает психотропные препараты или принимает это лекарство в течение последних 90 дней.
8. Субъект получил электросудорожную терапию (ТЕСТ) за последние 6 месяцев.
9. Субъект получил новую психотерапию или изменил интенсивность психотерапии за 2 месяца до скрининга.
10. Субъект знал аллергию, гиперчувствительность или непереносимость к эсциталопраму или его наполнителям.
11. Субъект получил исследовательское препарат или использовал исследовательское медицинское устройство в течение 3 месяцев до запланированного начала обучения или в настоящее время зарегистрировано в исследовании.
12. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <17 или> 40 на скрининге.
13. Субъект имеет известную историю синдрома длинного QT или семейной истории внезапной смерти.
14. Субъект имеет историю инфаркта миокарда, нестабильную стенокардию, острую коронарную синдром или цереброваскулярную аварию (CVA) в течение последних 4 месяцев. Имеет застойную сердечную недостаточность класса 2 NYHA или стенокардию класса 2, устойчивая желудочковая тахикардия (VT), желудочковая фибрилляция, торад -де -точки или синкоп из -за аритмии.
15. Субъект имеет историю нейролептического злокачественного синдрома/синдрома серотонина.
16. Предмет был захват за последние 12 месяцев. Люди с нарушениями судорог, которые принимают стабильные препараты из припадки (то есть без приступов за последние 12 месяцев), разрешены по усмотрению следователя.
17. Субъект беременна или кормят грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время включения в это исследование или в течение 3 месяцев после последней дозы учебного препарата.
18. Субъект имеет текущие доказательства или историю в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга, серьезного и/или нестабильного неврологического, сердечно -сосудистого, респираторного, желудочно -кишечного, почечного, печеночного, гематологического или другого медицинского расстройства, что, по мнению Исследователь, поставит под угрозу безопасное участие предмета в исследовании.
19. Субъект имеет историю злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (исключения являются плоскоклеточные и базальные карциномы кожи и карциномы на месте шейки матки или злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, считаются вылеченными с минимальным риском рецидива).
20. У субъекта есть известная история положительного теста вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
21. У субъекта есть статус вакцинации COVID-19, который не позволяет им участвовать в местах обучения в соответствии с институциональными, местными или государственными руководящими принципами на этом месте исследования.
22. У субъекта есть другие клинически значимые лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасное участие субъекта исследования.