自闭症谱系障碍中依他张的神经影像学
一项“概念验证”研究,以确定依他普兰在自闭症谱系障碍的青少年中的神经目标参与
这项临床试验的目的是评估依他普兰(Lexapro®)对基于任务的功能磁共振成像(fMRI)在自闭症谱系障碍(ASD)中的基于任务的功能磁共振成像(fMRI)期间的急性影响。 我们希望更多地了解依源瓜的急性影响,以及如何用于治疗不受欢迎的思维或僵化的行为,这些行为可能与ASD青少年的受限制和重复行为相关联。
参与者将:
- 参加3次访问,以完成思维能力的完成测试,并填写有关其健康和行为的调查
- 被随机分配在筛选后的前两次访问之一,在另一次访问中接受安慰剂。
- 完成2次MRI扫描,同时进行基于奖励的任务,以跟踪眼动运动
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机的安慰剂对照,跨界设计,评估了依他普兰(Lexapro®)对自闭症谱系障碍(ASD)行为不灵活性的影响。 该试验将对年龄12-17岁的ASD患者进行。
神经目标参与实验将使用随机,安慰剂对照的跨界设计。 在完成筛选访问后的一个月内,统计学家将与现场药房进行沟通,以在开始功能性MRI前三个小时与Site Pharmacy进行沟通,以进行单剂量的埃斯替诺普兰(Escitalopram)10毫克或安慰剂(2)。 至少一周后(访问3),参与者将在开始功能性MRI之前三个小时服用其他药物(安慰剂或依他张兰氏症10毫克)。
这项“概念证明”研究的主要目的是确定依他普兰在ASD的青少年中的神经目标参与。
主要目标1。神经目标参与:评估苏联抗氧抗拉剂量10毫克与安慰剂的影响,在跨界设计中,在奖励抑制性控制功能性MRI(fMRI)期间对血氧级依赖(BOLD)激活的影响(BOLD)激活以前已证明对ASD(初步数据)中限制和重复行为(RRB)严重程度的个体差异敏感的任务。
主要目标2。行为目标参与抑制性控制:在跨界设计中,在互惠式抑制性控制任务中,评估单剂量的依西妥张10 mg对安慰剂的影响,以前已证明对个人敏感ASD中RRB严重程度的差异(初步数据)。
次要目标1。神经目标参与:评估依源瓜兰10毫克对安慰剂的影响,在跨越设计中,对奖励的ProsAccade功能MRI(fMRI)任务期间的血氧级依赖(BOLD)激活的影响(BOLD)激活。
次要目标2。行为目标参与 - 扫视:评估依源瓜兰10毫克对安慰剂的影响,在跨界设计中,在奖励的Prosaccade任务中对反射运动行为的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66103
- Hoglund Biomedical Imaging Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有参与者必须符合所有纳入标准:
- 参与者必须年满12岁,不超过17岁。
- 父母或监护人必须签署知情同意文件,以表明理解协议和程序以及愿意全面参与的意愿。 18岁以下的参与者(所有参与者)的参与者需要签署的同意表明理解和参与意愿。
- 根据DSM-5的标准,参与者必须对自闭症谱系障碍进行诊断,该标准由许可的研究精神病医生或心理学家制作,并在过去12个月内完成的自闭症诊断观察附表2(ADOS-2)支持。经过适当培训的专业人士。
- 参与者必须具有由4个测验的Wechsler缩写的智力规模确定的非语言智商大于或等于70。
- 参与者必须能够说和理解英语,以完成学习措施。
- 参与者必须与父母,初级护理人员或其他成人线人一起生活,他们可以根据与参与者平均每天至少花费4个小时来完成学习措施。
- 父母,初级护理人员或其他成人线人必须说和理解英语以完成学习措施。
- 参与者必须能够自我接受学习药物,或者让父母/照顾者能够管理学习药物。
- 参与者必须能够用液体吞噬整个研究药物。
- 参与者或法律上可接受的代表必须愿意继续当前的药物和行为干预,并且在整个研究过程中不加入或更改药物或行为干预。
排除标准:
除非另有说明,否则符合以下任何标准的任何潜在主题都将被排除在研究之外:
- 调查员认为参与者无法执行或遵守所有特定研究要求。
- 参与者是研究人员在研究研究者的指导下直接参与拟议的研究或其他研究的雇员,或者是研究人员的家庭成员。
- 参与者有任何严重或不稳定的精神病病史(例如,精神分裂症或其他精神病,双相情感障碍,重度抑郁症),这些疾病可能会混淆研究结果的解释或使主题不适当地解释。风险。 情绪障碍的急性发作将被视为排他性;在研究人员的酌情决定中,可能包括有轻度至中度情绪障碍史的参与者。 允许其他稳定的精神疾病允许研究者(例如,注意力缺陷多动障碍,广义焦虑症等)允许。
- 在过去的6个月内,受试者在哥伦比亚自杀严重程度等级(C- SSRS),或过去一年中自杀行为的历史,如C-SSR在任何研究访问时都证实了。 在筛选的参与者对C-SSR的疑虑的情况下,将遵循1.3个潜在风险的研究安全计划。
- 在筛查前的最后6个月内,受试者已达到了DSM-5标准,除了与咖啡因或尼古丁有关的疾病外,受试者已符合药物滥用障碍。
- 受试者正在服用血清素能或血清素能 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂,或者在过去90天内服用了这些药物中的任何一种。
- 受试者正在服用精神药物或在过去90天内服用这种药物。
- 在过去的6个月中,受试者已接受电抽搐治疗(ECT)。
- 受试者已经接受了新的心理治疗,或者在筛查前的两个月内,心理治疗强度发生了变化。
- 受试者已知过敏,超敏反应或对依他普兰或其赋形剂的不宽容性。
- 受试者已在计划开始的研究之前的3个月内接受了研究药物或使用了研究性医疗设备,或者目前正在进行研究研究。
- 受试者在筛查时具有体重指数(BMI)<17或> 40。
- 受试者有长期QT综合征或猝死家族史的已知历史。
- 受试者在过去4个月内有心肌梗塞,不稳定的心绞痛,急性冠状动脉综合征或脑血管事故(CVA)的病史。 具有大于NYHA 2类充血性心力衰竭或2级心绞痛,持续性心室心动过速(VT),由于心律不齐而引起的室颤音,心室纤颤,扭转型或晕厥。
- 受试者有神经蛋白质恶性综合征/5-羟色胺综合征的病史。
- 在过去的12个月内,受试者癫痫发作。 通过研究人员酌情允许使用稳定癫痫发作药物(即在过去12个月内没有癫痫发作)的癫痫发作疾病的患者。
- 受试者是孕妇或母乳喂养,或计划在入学期间或最后一次剂量研究药物后3个月内怀孕或母乳喂养。
- 受试者在筛查前的前三个月内具有严重和/或不稳定的神经系统,心血管,呼吸道,胃肠道,肾脏,肝,血液学或其他医学障碍的证据或病史。研究人员会危害该主题的安全参与研究。
- 受试者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者在研究人员认为的情况下,被认为是治愈的,被认为是重新恢复的风险很小)。
- 受试者具有丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)测试的已知史。
- 受试者具有COVID-19的疫苗接种状态,可阻止他们根据该研究地点的机构,地方或州指南参与研究地点。
- 受试者具有其他重要的实验室异常,研究人员认为,研究对象的安全参与会危及。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:依他普兰然后安慰剂
参与者将在访问2和安慰剂访问期间接受依此所。3
|
安慰剂
口服依他张10 mg
|
|
实验性的:安慰剂然后依源抗拉氏症
参与者将在参观2期间接受安慰剂和依他利访兰在访问3
|
安慰剂
口服依他张10 mg
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奖励的反攻击任务
大体时间:在访问2(筛选/访问1后1天到1个月),然后访问3(访问后5天到3周)
|
在受奖励的反扫视任务(R-ANTI)期间,指示参与者将视线从外围目标和相反的半菲尔德(AntisAccade)(反扫视)中的镜像位置移开,并避免朝向外围目标(ProsAccade)。
提出了两种试用类型:奖励和无奖励。
在奖励和无奖励试验类型之间比较了邮政事票的数量。
|
在访问2(筛选/访问1后1天到1个月),然后访问3(访问后5天到3周)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kathryn E Unruh, PhD、University of Kansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.