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子どもの痛み、恐怖、不安に対する活発および受動的な注意散漫方法の影響 (RCT)

2025年2月9日 更新者:Ayse Gokoglu、Istanbul University - Cerrahpasa

侵襲的処置中の子供の痛み、恐怖、不安に対するアクティブおよびパッシブの注意散漫方法の影響:ランダム化比較臨床試験

背景:

子どもとその両親との効果的なコミュニケーションを構築するための侵襲的な処置中に、子供の痛み、恐怖、不安を軽減することが重要です。 効果的な方法を知ることは、小児臨床で使用するのに役立ちます。

客観的:

この研究の目的は、漫画を監視すること、受動的な注意散漫方法とビデオゲームをプレイすること、積極的な気晴らし方法、侵襲的な処置の前、最中、および後に3〜7歳の子供の痛み、恐怖、不安についての効果を判断することを目的としています。

デザイン:

ランダム化比較臨床試験

設定):

イスタンブールの訓練研究病院の一般的な小児科

参加者:

研究サンプルには、3〜7歳の入院患者だった105人の子供が含まれていました。 子供は、コントロール(n = 35)、漫画(n = 35)、ビデオゲーム(n = 35)グループにランダムに割り当てられました。

方法:

データは、2019年11月26日から2020年1月8日までの間に、入門情報フォーム、オウチャー疼痛スケール、子供の国家不安尺度、および子供の恐怖スケールを使用して収集されました。 カイ2乗検定を使用して、SPSSソフトウェアを使用してデータ分析を実行し、一方向および繰り返し測定ANOVAを使用して実行されました。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較の実験研究には、2019年11月26日から2020年1月8日まで、一般小児サービスに入院した105人の子供が含まれていました。 すべての参加者は、選択基準を満たし、両親とともに自発的な同意を提供しました。 子どもたちは、密閉された封筒を使用して制御グループと実験グループにランダムに割り当てられ、公平な選択プロセスを確保します。 3つのグループのそれぞれは、35人の子供で構成されていました。1つの対照群は、定期的な看護慣行を受けている対照群と、パッシブ気晴らし方法(漫画を監視)または積極的な気晴らし方法(ビデオゲームのプレイ)によって補足される定期的な看護慣行を受けている2つの実験グループです。 データ収集では、情報フォーム、オウチャー疼痛スケール、子供の国家不安スケール、子供の恐怖スケールなど、いくつかの機器を利用しました。

データ収集プロセスの前:

この研究の目的は、参加者の両親から得られた書面による同意を得て、子どもとその両親に徹底的に説明されます。 同意した人は、別の看護師とランダムに割り当てられます。 漫画グループの子供たちは漫画を選び、ビデオゲームグループの子供たちはビデオゲームを選択します

データ収集ツールが含まれています:

  1. 入門情報フォーム:患者の人口統計情報と、研究で利用されている3つのスケールに関する12の質問を含む。
  2. オウチャーの痛みの尺度:子供の痛みのレベルを評価するために開発されました。これは、「痛みなし」から「最悪の痛み」に至るまでの痛みの重症度を描写する6つの表情表現を特徴とし、痛みの視覚的表現を提供します。
  3. 小児国家不安尺度(CSAS):4〜10歳の子供向けに設計された視覚スケールは、底部に電球がある温度計に似ています。 子どもたちは、マーカーをスケールに置くことにより、不安や緊張のレベルを示すように指示されています。
  4. 子供の恐怖スケール:このスケールは、中立の顔(0 =不安なし)から恐ろしい顔(4 =重度の不安)に至るまで、5つの表情を通して子供の恐怖レベルを評価します。 主に5〜10歳の子供向けに設計されていますが、適切な言語発達を持つ年少の子供に使用できます。

プロトコル:

3つのグループがあります。 グループの1つはコントロールグループになります。 その他は介入グループです。 介入グループの1つは、漫画の視聴を含む受動的な注意散漫介入です。 もう1つの介入グループは、携帯電話によるビデオの再生を含む積極的な注意散漫介入です。 この方法では、看護師の1人(研究は含まれていません)が静脈内処置を適用します。

コントロールグループ:コントロールグループの子供は、参加者のバイタルサインが記録されるプロシージャルームの親と同伴します。 bloodlettingや静脈内処置の確立を含む日常的な看護慣行は、気を散らす方法なしで実行されます。 痛み、恐怖、不安レベルは、処置の2分前、最中、および2分後に調査官によって評価されます。

介入グループ:

受動的な注意散漫介入グループ受動的介入グループの手順には、漫画監視が含まれています。 受動的な注意散漫な介入グループの子どもたちは、参加者のバイタルサインが記録されるプロシージャルームの親を伴います。 その後、参加が漫画、痛み、恐怖、不安レベルが対照群と同じ間隔で測定され、処置中に観測記録パラメーターが作成されます。 パラメーターは、痛み、不安、恐怖に対する気晴らし方法の全体的な影響を評価するために、調査員によって2分前、最中、および手順の2分後に記録されます。

漫画の内容:手順の前に、漫画グループの子供たちは、ペピー、ニロヤ、トム、ジェリー、マシャとベアなどのオプションのリストから選択します。 漫画の時間経過は約12分です。 参加は、手順の2分前に漫画を見始め、完了するまで継続します。

アクティブな注意散漫な介入グループの子供は、積極的な注意散漫介入グループの子どもたちに、参加者のバイタルサインが記録されるプロシージャルームの親が同行します。 このグループでも同じ手順が適用されます。 参加者は、看護師の静脈内投与を防ぐために選択した手でビデオを再生します。 参加者はゲームを選択し、固定時間制限がなく、再生エラーが発生するまで続行します。 子どもたちは、手順が終了するまでゲームを再起動できます。 2分間の手順の前に、ビデオは参加によって開始され、パラメーターは2分前、最中、および調査者による手順の2分後に記録されます。赤いボール、地下鉄サーファー、キャンディクラッシュサガ、木材ブロックパズルなど。

子どもの痛み、恐怖、不安レベルは、オウチャーの痛みの尺度、子どもの国家不安尺度、および処置の前、最中、および後に子供の恐怖スケールを使用して評価されます。 脈拍や酸素飽和度を含むバイタルサインは、パルスオキシメトリーを使用して測定されますが、血圧は浸透圧計と聴診器で評価されます。

勉強仮説:

  • HO:積極的で受動的な気晴らし方法は、子供の痛み、恐怖、不安に影響を与えません。
  • H1:アクティブおよびパッシブの注意散漫方法は、侵襲的な処置中の子供の痛みを効果的に軽減します。
  • H2:積極的および受動的な注意散漫方法は、侵襲的な処置中の子供の恐怖を効果的に減らします。
  • H3:侵襲的な処置中の積極的および受動的な注意散漫方法は、子供の不安を効果的に軽減します。
  • H4:アクティブな気晴らし方法は、パッシブ気晴らし方法よりも効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şişli
      • İstanbul、Şişli、七面鳥、34381
        • Istanbul University - Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3〜7歳の間
  • 最初の侵襲的手順
  • 子どもたちには、スケールを適用することを妨げる視覚的および聴覚的問題はありません
  • 子供のカウントスキルを開発しました
  • 言語開発に発達遅延がない
  • 処置前に子供に痛みがない

除外基準:

  • 2番目の侵入手順
  • 親は自発的に参加したくありませんでした
  • 子供は自発的に参加したくありませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
介入はありません。看護師が静脈内処置だけを適用するだけです。
実験的:アクティブな注意散漫
アクティブな注意散漫にはビデオゲームが含まれます。 このグループでは、子供たちは手順中にビデオゲームをします。
ビデオゲームは、手順中に子供たちによってプレイされます。
実験的:受動的な注意散漫
参加は漫画を見るでしょう。
漫画は、自分の興味に関連する子供たちによって選択されます。 漫画には、Pepee、Niloya、TomとJerry、Masha、The Bearなどが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オウチャーの痛みの尺度
時間枠:3分以内の処置中に痛みのスコアが減少します。
ゼロは痛みなしに相当し、10は最悪の可能な痛みを示します。
3分以内の処置中に痛みのスコアが減少します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の国家不安尺度
時間枠:状態不安レベルは、3分以内の処置中に低下します。
ゼロは不安がないことに相当し、10は可能な限り不安を示します。
状態不安レベルは、3分以内の処置中に低下します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の恐怖スケール
時間枠:3分以内の手順中に恐怖が減少します。
それには5つの表情があります:表現のない顔(0 =不安なし)は、恐怖(4 =重度の不安)を示す顔に顔を示しています。
3分以内の手順中に恐怖が減少します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Özge Sukut, PhD、IUC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (実際)

2020年1月8日

研究の完了 (実際)

2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月9日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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