- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826352
Efeitos dos métodos de distração ativa e passiva na dor, medo e ansiedade das crianças (RCT)
Os efeitos dos métodos de distração ativa e passiva na dor, medo e ansiedade das crianças durante procedimentos invasivos: um ensaio clínico controlado randomizado
Fundo:
É importante que reduza a dor, o medo e a ansiedade das crianças durante os procedimentos invasivos para construir uma comunicação eficaz com crianças e seus pais. Conhecer os métodos efetivos será útil para usar na clínica pediátrica.
Objetivo:
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos de assistir desenhos animados, um método de distração passiva e jogar videogames, um método de distração ativo, sobre a dor, o medo e a ansiedade de crianças de 3 a 7 anos antes, durante e após procedimentos invasivos.
Projeto:
Um ensaio clínico controlado randomizado
Configurações):
Serviço Pediátrico Geral de um Hospital de Treinamento e Pesquisa em Istambul
Participantes:
A amostra do estudo incluiu 105 crianças que tinham pacientes internados de 3 a 7 anos. As crianças foram designadas aleatoriamente para os grupos de controle (n = 35), desenho animado (n = 35) e videogame (n = 35).
Métodos:
Os dados foram coletados usando um formulário de informação introdutória, a escala da dor do oution, a escala de ansiedade do estado das crianças e a escala de medo das crianças entre 26 de novembro de 2019 e 8 de janeiro de 2020. A análise de dados foi realizada com o software SPSS usando o teste qui-quadrado e ANOVA de medidas unidirecionais e repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo experimental controlado randomizado envolveu 105 crianças hospitalizadas no Serviço Pediátrico Geral de 26 de novembro de 2019 a 8 de janeiro de 2020. Todos os participantes atenderam aos critérios de inclusão e forneceram consentimento voluntário, junto com seus pais. As crianças serão designadas aleatoriamente para grupos de controle e experimentais usando envelopes selados, garantindo um processo de seleção imparcial. Cada um dos três grupos compreendeu 35 crianças: um grupo de controle que recebeu práticas de enfermagem de rotina e dois grupos experimentais que receberam práticas de enfermagem de rotina complementadas por um método de distração passiva (assistindo desenhos animados) ou um método de distração ativa (jogando videogames). A coleta de dados utilizou vários instrumentos, incluindo o formulário de informação, a escala da dor de oucher, a escala de ansiedade do estado das crianças e a escala de medo das crianças.
Antes do processo de coleta de dados:
Os objetivos do estudo serão explicados minuciosamente aos filhos e seus pais com consentimento por escrito obtido dos pais das participação. Aqueles que consentiram serão aleatoriamente designados com outra enfermeira. As crianças do grupo de desenhos animados escolheram um desenho animado, enquanto as do grupo de videogames selecionam um videogame
Ferramentas de coleta de dados incluídas:
- O Formulário de Informações Introdutórias: compreendendo 12 perguntas sobre as informações demográficas dos pacientes e as três escalas utilizadas no estudo.
- A escala da dor do oution: desenvolvida para avaliar os níveis de dor das crianças, apresentando seis expressões faciais que descrevem um espectro de gravidade da dor de "sem dor" para "pior dor possível", fornecendo uma representação visual da dor.
- A Escala de Ansiedade do Estado das Crianças (CSAs): uma escala visual projetada para crianças de 4 a 10 anos, semelhante a um termômetro com uma lâmpada na parte inferior e dez linhas horizontais. As crianças são instruídas a indicar seu nível de ansiedade ou nervosismo, colocando um marcador na balança.
- A escala de medo das crianças: essa escala avalia os níveis de medo das crianças através de cinco expressões faciais, variando de uma face neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto medroso (4 = ansiedade grave). Ele é projetado principalmente para crianças de 5 a 10 anos, mas pode ser utilizado para crianças mais novas com desenvolvimento adequado da linguagem.
Protocolo:
Haverá 3 grupos. Um dos grupos será um grupo de controle. Os outros são o grupo de intervenções. Um grupo de intervenção é a intervenção passiva da distração que incluía assistir desenhos animados. O outro grupo de intervenção é a intervenção de distração ativa, que incluiu reprodução de vídeo por telefone celular. Durante esse método, um dos enfermeiros (não incluído na pesquisa) aplicará procedimentos intravenosos.
Grupo de Controle: As crianças do grupo controle serão acompanhadas por um dos pais na sala de procedimentos, onde serão registrados sinais vitais dos participantes. As práticas de enfermagem de rotina, incluindo o estabelecimento de sangue e procedimentos intravenosos, serão realizados sem métodos de distração. Os níveis de dor, medo e ansiedade serão avaliados pelos investigadores dois minutos antes, durante e dois minutos após o procedimento.
Grupos de intervenção:
O procedimento passivo do grupo de intervenção passiva de intervenção distante é incluída assistindo desenhos animados. As crianças, no grupo de intervenção distrativa passiva, serão acompanhadas por um dos pais na sala de procedimentos, onde serão registrados sinais vitais dos participantes. Depois disso, as participação começarão a assistir aos níveis de desenho, dor, medo e ansiedade serão medidos nos mesmos intervalos que o grupo controle, com os parâmetros de gravações observacionais feitas durante o procedimento. Parâmetros dois minutos antes, durante e dois minutos após o procedimento serão registrados pelos investigadores para avaliar o impacto geral dos métodos de distração na dor, ansiedade e medo.
Conteúdo do desenho animado: Antes do procedimento, as crianças do grupo de desenhos animados selecionam a partir de uma lista de opções, incluindo Pepee, Niloya, Tom e Jerry e Masha e o Bear. Os desenhos do lapso do tempo dos desenhos são de aproximadamente 12 minutos. A participação começa a assistir ao desenho animado dois minutos antes do procedimento e continuou até sua conclusão.
O grupo de intervenção distrativa ativa crianças, no grupo de intervenção distrativa ativa, será acompanhada por um pai para a sala de procedimentos, onde serão registrados sinais vitais dos participantes. O mesmo procedimento será aplicado neste grupo. O participante reproduzirá o vídeo com a mão que escolhe para impedir a administração intravenosa da enfermeira. Os participantes selecionam o jogo, não têm limites de tempo fixo e continuam até que ocorra um erro de reprodução. As crianças podem reiniciar o jogo até que o procedimento concluísse. Antes do procedimento de dois minutos, o vídeo será iniciado pelas participação e os parâmetros serão gravados dois minutos antes, durante e dois minutos após o procedimento pelos investigadores conteúdo de videogame: as crianças do grupo de videogames foram recomendadas por jogos jogáveis com uma mão, como bola vermelha, surfistas de metrô, saga de critério de doces e quebra -cabeça de bloqueio de madeira.
Os níveis de dor, medo e ansiedade das crianças serão avaliados usando a escala da dor do oucher, a escala de ansiedade do estado das crianças e a escala de medo das crianças antes, durante e após o procedimento. Os sinais vitais, incluindo a saturação de pulso e oxigênio, serão medidos usando oximetria de pulso, enquanto a pressão arterial foi avaliada com um esfigmomanômetro e estetoscópio.
Estudo hipóteses:
- HO: Os métodos de distração ativa e passiva não afetam a dor, o medo e a ansiedade das crianças.
- H1: Os métodos de distração ativa e passiva reduzem efetivamente a dor das crianças durante os procedimentos invasivos.
- H2: Os métodos de distração ativa e passiva reduzem efetivamente o medo das crianças durante os procedimentos invasivos.
- H3: Os métodos de distração ativa e passiva reduzem efetivamente a ansiedade das crianças durante os procedimentos invasivos.
- H4: O método de distração ativo é mais eficaz que o método de distração passiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şişli
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İstanbul, Şişli, Peru, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- entre as idades de 3 a 7 anos
- Primeiros procedimentos invasivos
- As crianças não têm problemas visuais e auditivos que os impedem de aplicar a escala
- desenvolveu as habilidades de contagem da criança
- ausência de atraso no desenvolvimento no desenvolvimento da linguagem
- ausência de dor na criança antes do procedimento
Critérios de exclusão:
- Segundo procedimentos invasivos
- o pai não queria ser voluntariamente participar
- A criança não queria ser voluntariamente participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não haverá intervenção, apenas um procedimento intravenoso será aplicado pela enfermeira.
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Experimental: Distração ativa
A distração ativa inclui videogames.
Nesse grupo, as crianças jogam videogames durante o procedimento.
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Os videogames serão jogados por crianças durante o procedimento.
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Experimental: Distração passiva
A participação será o desenho animado.
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Os desenhos animados serão selecionados pelas crianças relacionadas aos seus interesses.
Os desenhos são incluídos Pepee, Niloya, Tom e Jerry, Masha e The Bear e outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de dor de ousão
Prazo: A pontuação da dor será reduzida durante o procedimento dentro dos 3 minutos.
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O zero é equivalente à dor e 10 indica a pior dor possível.
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A pontuação da dor será reduzida durante o procedimento dentro dos 3 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de ansiedade do estado infantil
Prazo: O nível de ansiedade do estado diminuirá durante o procedimento dentro dos 3 minúcitos.
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O zero é equivalente a nenhuma ansiedade e 10 indica a maior ansiedade possível.
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O nível de ansiedade do estado diminuirá durante o procedimento dentro dos 3 minúcitos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de medo das crianças
Prazo: O medo diminuirá durante o procedimento dentro dos 3 minutos.
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Possui cinco expressões faciais: um rosto sem expressões (0 = sem ansiedade) a uma face mostrando medo (4 = ansiedade grave).
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O medo diminuirá durante o procedimento dentro dos 3 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özge Sukut, PhD, IUC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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