- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826352
Effetti dei metodi di distrazione attiva e passiva sul dolore, la paura e l'ansia dei bambini (RCT)
Gli effetti dei metodi di distrazione attiva e passiva sul dolore, la paura e l'ansia dei bambini durante le procedure invasive: una sperimentazione clinica randomizzata controllata
Sfondo:
È importante ridurre il dolore, la paura e l'ansia dei bambini durante le procedure invasive per costruire una comunicazione efficace con i bambini e i loro genitori. Conoscere i metodi efficaci sarà utile da utilizzare nella clinica pediatrica.
Obiettivo:
Questo studio mirava a determinare gli effetti di guardare i cartoni animati, un metodo di distrazione passiva e giocare ai videogiochi, un metodo di distrazione attiva, sul dolore, sulla paura e l'ansia dei bambini di 3 ai 7 anni prima, durante e dopo le procedure invasive.
Progetto:
Uno studio clinico controllato randomizzato
Impostazioni):
Servizio pediatrico generale di un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul
Partecipanti:
Il campione di studio includeva 105 bambini che erano pazienti ricoverati da 3 a 7 anni. I bambini sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo (n = 35), cartoni animati (n = 35) e videogiochi (n = 35).
Metodi:
I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazione introduttiva, la scala del dolore Oucher, la scala di ansia di stato dei bambini e la scala della paura dei bambini tra il 26 novembre 2019 e l'8 gennaio 2020. L'analisi dei dati è stata eseguita con il software SPSS utilizzando il test chi-quadrato e misure di sola andata e ripetute ANOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sperimentale controllato randomizzato ha coinvolto 105 bambini ricoverati in ospedale nel servizio pediatrico generale dal 26 novembre 2019 all'8 gennaio 2020. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno fornito il consenso volontario, insieme ai loro genitori. I bambini saranno assegnati casualmente a gruppi di controllo e sperimentali usando buste sigillate, garantendo un processo di selezione imparziale. Ognuno dei tre gruppi comprendeva 35 bambini: un gruppo di controllo che riceveva pratiche infermieristiche di routine e due gruppi sperimentali che ricevono pratiche infermieristiche di routine integrate da un metodo di distrazione passiva (guardando cartoni) o un metodo di distrazione attiva (giocando ai videogiochi). La raccolta dei dati ha utilizzato diversi strumenti, tra cui il modulo informativo, la scala del dolore Oucher, la scala di ansia dello stato dei bambini e la scala della paura dei bambini.
Prima del processo di raccolta dei dati:
Gli obiettivi dello studio saranno spiegati a fondo ai bambini e ai loro genitori con il consenso scritto ottenuto dai genitori delle partecipazioni. Coloro che hanno acconsentito saranno assegnati in modo casuale con un'altra infermiera. I bambini nel gruppo dei cartoni animati hanno scelto un cartone animato, mentre quelli nel gruppo di videogiochi selezionano un videogioco
Strumenti di raccolta dei dati inclusi:
- Il modulo di informazioni introduttive: comprendente 12 domande relative alle informazioni demografiche dei pazienti e alle tre scale utilizzate nello studio.
- La scala del dolore Oucher: sviluppata per valutare i livelli di dolore dei bambini, con sei espressioni facciali che descrivono uno spettro di gravità del dolore da "nessun dolore" a "peggio possibile il dolore", fornendo una rappresentazione visiva del dolore.
- La scala di ansia dello stato dei bambini (CSA): una scala visiva progettata per i bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, che ricorda un termometro con un bulbo nella parte inferiore e dieci linee orizzontali. Ai bambini viene chiesto di indicare il loro livello di ansia o nervosismo posizionando un marcatore sulla scala.
- La scala della paura dei bambini: questa scala valuta i livelli di paura dei bambini attraverso cinque espressioni facciali, che vanno da una faccia neutra (0 = nessuna ansia) a una faccia spaventosa (4 = ansia grave). È progettato principalmente per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni, ma può essere utilizzato per i bambini più piccoli con un adeguato sviluppo linguistico.
Protocollo:
Ci saranno 3 gruppi. Uno dei gruppi sarà un gruppo di controllo. Gli altri sono un gruppo di interventi. Uno dei gruppi di intervento è l'intervento di distrazione passiva che includeva la visione di cartoni animati. L'altro gruppo di intervento è l'intervento attivo di distrazione che includeva la riproduzione di video tramite telefono cellulare. Durante questo metodo uno degli infermieri (non incluso la ricerca) verrà applicata una procedura endovenosa.
Gruppo di controllo: i bambini nel gruppo di controllo saranno accompagnati da un genitore nella sala procedura, in cui verranno registrati i segni vitali dei partecipanti. Le pratiche infermieristiche di routine, incluso il sangue e lo stabilimento di procedura per via endovenosa, saranno eseguite senza alcun metodo di distrazione. I livelli di dolore, paura e ansia saranno valutati dagli investigatori due minuti prima, durante e due minuti dopo la procedura.
Gruppi di intervento:
Gruppo di intervento di distratto passivo La procedura del gruppo di intervento passivo è inclusa la visione dei cartoni animati. I bambini, nel gruppo di intervento di distratto passivo, saranno accompagnati da un genitore nella sala procedura, in cui verranno registrati i segni vitali dei partecipanti. Dopodiché le partecipazioni inizieranno a guardare i livelli di cartoni animati, dolore, paura e ansia saranno misurati agli stessi intervalli del gruppo di controllo, con i parametri di registrazione osservativi effettuati durante la procedura. I parametri due minuti prima, durante e due minuti dopo la procedura saranno registrati dagli investigatori per valutare l'impatto complessivo dei metodi di distrazione su dolore, ansia e paura.
Contenuto dei cartoni animati: prima della procedura, i bambini nel gruppo dei cartoni animati scelgono da un elenco di opzioni, tra cui Pepee, Niloya, Tom e Jerry e Masha e l'orso. I cartoni temporali sono circa 12 minuti. La partecipazione inizia a guardare il cartone animato due minuti prima della procedura e continua fino al completamento.
Il gruppo di intervento di distratto attivo i bambini, nel gruppo di intervento di distratto attivo, saranno accompagnati da un genitore nella sala procedura, in cui verranno registrati i segni vitali dei partecipanti. La stessa procedura verrà applicata in questo gruppo. Il partecipante riprodurrà il video con la mano che sceglie di prevenire l'amministrazione endovenosa dell'infermiera. I partecipanti selezionano il gioco, non hanno limiti di tempo fissi e continuano fino a quando non si è verificato un errore di gioco. I bambini possono riavviare il gioco fino alla conclusione della procedura. Prima della procedura di due minuti, il video verrà avviato dalle partecipazioni e i parametri verranno registrati due minuti prima, durante e due minuti dopo la procedura da parte degli investigatori Contenuti di videogiochi: i bambini nel gruppo dei videogiochi sono stati raccomandati giochi giocabili con una mano, Come palla rossa, surfisti della metropolitana, saga di Candy Crush e puzzle del blocco di legno.
I livelli di dolore, paura e ansia dei bambini saranno valutati usando la scala del dolore a Oucher, la scala di ansia dello stato dei bambini e la scala della paura dei bambini prima, durante e dopo la procedura. I segni vitali, compresa la saturazione di impulsi e ossigeno, saranno misurati usando la pulsossimetria, mentre la pressione sanguigna è stata valutata con sfidmomanometro e stetoscopio.
Studia ipotesi:
- HO: I metodi di distrazione attivi e passivi non hanno alcun effetto sul dolore, sulla paura e sull'ansia dei bambini.
- H1: i metodi di distrazione attiva e passiva riducono efficacemente il dolore dei bambini durante le procedure invasive.
- H2: i metodi di distrazione attiva e passiva riducono efficacemente la paura dei bambini durante le procedure invasive.
- H3: i metodi di distrazione attiva e passiva riducono efficacemente l'ansia dei bambini durante le procedure invasive.
- H4: il metodo di distrazione attiva è più efficace del metodo di distrazione passiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Tacchino, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tra i 3-7 anni
- Primo procedure invasive
- I bambini non hanno problemi visivi e uditivi che impediscono loro di applicare le scale
- sviluppato le capacità di conteggio del bambino
- Assenza di ritardo dello sviluppo nello sviluppo del linguaggio
- Assenza di dolore nel bambino prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Secondi procedure invasive
- Il genitore non voleva partecipare volontariamente
- Il bambino non voleva partecipare volontariamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci sarà alcun intervento, solo una procedura endovenosa sarà applicata dall'infermiera.
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|
Sperimentale: Distrazione attiva
La distrazione attiva include videogiochi.
In questo gruppo, i bambini giocano ai videogiochi durante la procedura.
|
I videogiochi saranno giocati dai bambini durante la procedura.
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|
Sperimentale: Distrazione passiva
La partecipazione sarà il cartone animato.
|
I cartoni saranno selezionati dai bambini legati ai loro interessi.
I cartoni sono inclusi Pepee, Niloya, Tom e Jerry, Masha e l'orso e altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala del dolore a oker
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà diminuito durante la procedura all'interno dei 3 minutue.
|
Zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
Il punteggio del dolore sarà diminuito durante la procedura all'interno dei 3 minutue.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di ansia dello stato dei bambini
Lasso di tempo: Il livello di ansia dello stato diminuirà durante la procedura all'interno dei 3 minutue.
|
Zero è equivalente a nessuna ansia e 10 indica la massima ansia possibile.
|
Il livello di ansia dello stato diminuirà durante la procedura all'interno dei 3 minutue.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: La paura sarà diminuita durante la procedura all'interno dei 3 minutue.
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Ha cinque espressioni facciali: una faccia senza espressioni (0 = nessuna ansia) per un volto che mostra paura (4 = ansia grave).
|
La paura sarà diminuita durante la procedura all'interno dei 3 minutue.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özge Sukut, PhD, IUC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
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