Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivních a pasivních metod rozptýlení na bolest dětí, strach a úzkost (RCT)

9. února 2025 aktualizováno: Ayse Gokoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinky aktivních a pasivních metod rozptýlení na bolest dětí, strach a úzkost během invazivních postupů: randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení

Pozadí:

Je důležité, aby snížila bolest, strach a úzkost dětí během invazivních postupů pro budování efektivní komunikace s dětmi a jejich rodiči. Znalost efektivních metod bude užitečné pro použití na pediatrické klinické.

Objektivní:

Cílem této studie bylo zjistit účinky sledování karikatur, metody pasivního rozptylování a hraní videoher, metody aktivního rozptylování, na bolest, strach a úzkost 3 až 7letých dětí před, během a po invazivních postupech.

Design:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nastavení:

Obecná dětská služba školení a výzkumné nemocnice v Istanbulu

Účastníci:

Vzorek studie zahrnoval 105 dětí, které byly 3 až 7leté pacienty. Děti byly náhodně přiřazeny ke kontrole (n = 35), karikatury (n = 35) a videohry (n = 35).

Metody:

Údaje byly shromážděny pomocí úvodní informační formy, stupnice oucher bolesti, měřítka úzkosti dětí a stupnice strachu dětí mezi 26. listopadem 2019 a 8. lednem 2020. Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS pomocí testu Chi-Squared a jednosměrné a opakované měření ANOVA.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie zahrnovala 105 dětí hospitalizovaných v obecné pediatrické službě od 26. listopadu 2019 do 8. ledna 2020. Všichni účastníci splnili kritéria pro zařazení a poskytovali dobrovolný souhlas spolu s rodiči. Děti budou náhodně přiřazeny k řízení a experimentálním skupinám pomocí uzavřených obálek, což zajistí nezaujatý výběrový proces. Každá ze tří skupin zahrnovala 35 dětí: jedna kontrolní skupina, která přijímala rutinní ošetřovatelské praktiky a dvě experimentální skupiny, které dostávaly rutinní ošetřovatelské praktiky doplněné buď pasivní metodou rozptylování (sledování karikatur) nebo aktivní metodou rozptylování (hraní videoher). Sběr dat využil několik nástrojů, včetně informačního formuláře, stupnice oucher bolesti, měřítka úzkosti dětí a stupnice strachu dětí.

Před procesem sběru dat:

Cíle studie budou důkladně vysvětleny dětem a jejich rodičům v písemném souhlasu získaném od rodičů účasti. Ti, kteří souhlasili, budou náhodně přiděleni s jinou zdravotní sestrou. Děti ve skupině Cartoon si vybraly karikaturu, zatímco děti ve skupině videoher vybírají videohru

Zahrnuty nástroje pro sběr dat:

  1. Úvodní forma informací: zahrnuje 12 otázek týkajících se demografických informací pacientů a tří stupnic použitých ve studii.
  2. Měřítko oucher bolesti: Vyvinutá pro posouzení úrovně bolesti dětí, představující šest výrazů obličeje, které zobrazují spektrum závažnosti bolesti od „bez bolesti“ po „nejhorší možnou bolest“, což poskytuje vizuální reprezentaci bolesti.
  3. Dětská stavová úzkostná stupnice (CSAS): vizuální stupnice určená pro děti ve věku 4 až 10 let, připomínající teploměr s žárovkou na dně a deset vodorovných linií. Děti jsou instruovány, aby naznačovaly svou úroveň úzkosti nebo nervozity umístěním značky na stupnici.
  4. Měřítko strachu dětí: Tato stupnice hodnotí úroveň strachu dětí prostřednictvím pěti výrazů obličeje, od neutrální tváře (0 = bez úzkosti) po strašnou tvář (4 = těžká úzkost). Je primárně navržen pro děti ve věku 5 až 10 let, ale lze jej využít pro mladší děti s adekvátním vývojem jazyka.

Protokol:

Budou 3 skupiny. Jednou ze skupin bude kontrolní skupina. Ostatní jsou intervence. Jednou z intervenčních skupin je pasivní intervence rozptýlení, která zahrnovala sledování karikatur. Druhou intervenční skupinou je aktivní rozptylovací intervence, která zahrnovala přehrávání videa mobilním telefonem. Během této metody bude jedna ze zdravotních sester (není zahrnuta výzkum) použita intravenózní postup.

Kontrolní skupina: Děti v kontrolní skupině budou doprovázeny rodičem do procedurové místnosti, kde budou zaznamenány vitální znaky účastníků. Rutinní ošetřovatelské postupy, včetně krveprolití a intravenózního postupu, budou prováděny bez rozptylovacích metod. Hladiny bolesti, strachu a úzkosti budou vyšetřovateli hodnoceny dvě minuty před, během a dvě minuty po zákroku.

Intervenční skupiny:

Pasivní distanční intervenční skupina Pasivní intervenční skupina je zahrnuta sledování karikatury. Děti, v pasivní distaktivní intervenční skupině, budou doprovázeny rodičem do procedurové místnosti, kde budou zaznamenány vitální znaky účastníků. Po této účasti začnou sledovat karikaturu, bolest, strach a úroveň úzkosti se měří ve stejných intervalech jako kontrolní skupina, s parametry observačních záznamů provedených během postupu. Parametry dvě minuty před, během a dvě minuty po postupu budou vyšetřovatelé zaznamenáni, aby vyhodnotili celkový dopad metod rozptýlení na bolest, úzkost a strach.

Kreslený obsah: Před postupem si děti ve skupině karikatury vybírají ze seznamu možností, včetně Pepee, Niloya, Toma a Jerryho a Mashy a Bear. Časové prodlevy karikatury jsou přibližně 12 minut. Účast začíná sledovat karikaturu dvě minuty před zákrokem a pokračovala až do jejího dokončení.

Aktivní distaktivní intervenční skupinu Děti ve skupině Active Distractive Intervention budou doprovázeny rodičem do procedurové místnosti, kde budou zaznamenány vitální znaky účastníků. Stejný postup bude použit v této skupině. Účastník bude hrát video s rukou, kterou se rozhodne zabránit intravenózní správě sestry. Účastníci vybírají hru, nemají žádné pevné časové limity a pokračují, dokud nedojde k chybě hry. Děti mohou hru restartovat, dokud se procedura neukončí. Před dvěma minutami bude video spuštěno účastí a parametry budou zaznamenány dvě minuty před, během a dvě minuty po postupu vyšetřovatelé obsah videoher: Děti ve skupině videoher byly doporučeny hry hratelné jednou rukou, jednou rukou, jako je Red Ball, Subway Surfers, Candy Crush Saga a Wood Block Puzzle.

Bolest, strach a úroveň úzkosti dětí budou hodnoceny pomocí stupnice oucher bolesti, měřítka úzkosti dětí a stupnice strachu dětí před, během a po zákroku. Vitální příznaky, včetně nasycení pulsu a kyslíkem, budou měřeny pomocí pulzní oximetrie, zatímco krevní tlak byl hodnocen sfygmomanometrem a stetoskopem.

Studium Hypotézy:

  • HO: Aktivní a pasivní metody rozptýlení nemají žádný vliv na bolest dětí, strach a úzkost.
  • H1: Aktivní a pasivní metody rozptýlení účinně snižují bolest dětí během invazivních postupů.
  • H2: Aktivní a pasivní metody rozptýlení účinně snižují strach dětí během invazivních postupů.
  • H3: Aktivní a pasivní metody rozptýlení účinně snižují úzkost dětí během invazivních postupů.
  • H4: Metoda aktivního rozptylování je účinnější než metoda pasivního rozptylování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Krocan, 34381
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 3-7 let
  • První invazivní postupy
  • Děti nemají vizuální a sluchové problémy, které jim brání v aplikaci měřítka
  • vyvinul dovednosti počítání dítěte
  • Absence vývojového zpoždění ve vývoji jazyka
  • absence bolesti u dítěte před postupem

Kritéria pro vyloučení:

  • Druhé invazivní postupy
  • Rodič se nechtěl dobrovolně účastnit
  • Dítě se nechtělo dobrovolně účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude dojít k žádnému zásahu, sestra použije pouze intravenózní postup.
Experimentální: Aktivní rozptýlení
Aktivní rozptýlení zahrnuje videohry. V této skupině si děti během postupu hrají videohry.
Videohry budou hrát děti během procedury.
Experimentální: Pasivní rozptýlení
Účast bude Cartoon Watch.
Karikatury budou vybrány dětmi souvisejícími s jejich zájmy. Mezi karikatury jsou zahrnuty Pepee, Niloya, Tom a Jerry, Masha a Bear a další.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko bolesti
Časové okno: Během procedury se skóre bolesti sníží v rámci 3 mintues.
Nula je ekvivalentní žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest.
Během procedury se skóre bolesti sníží v rámci 3 mintues.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko úzkosti dětí
Časové okno: Úroveň úzkosti státu se během postupu v rámci 3 minues sníží.
Zero odpovídá žádné úzkosti a 10 naznačuje nejvyšší možnou úzkost.
Úroveň úzkosti státu se během postupu v rámci 3 minues sníží.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko strachu dětí
Časové okno: Strach se během procedury v rámci 3 minues sníží.
Má pět výrazů obličeje: tvář bez výrazů (0 = bez úzkosti) na obličej vykazující strach (4 = těžká úzkost).
Strach se během procedury v rámci 3 minues sníží.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Özge Sukut, PhD, IUC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aktivní rozptýlení

Předplatit