- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826352
Účinky aktivních a pasivních metod rozptýlení na bolest dětí, strach a úzkost (RCT)
Účinky aktivních a pasivních metod rozptýlení na bolest dětí, strach a úzkost během invazivních postupů: randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení
Pozadí:
Je důležité, aby snížila bolest, strach a úzkost dětí během invazivních postupů pro budování efektivní komunikace s dětmi a jejich rodiči. Znalost efektivních metod bude užitečné pro použití na pediatrické klinické.
Objektivní:
Cílem této studie bylo zjistit účinky sledování karikatur, metody pasivního rozptylování a hraní videoher, metody aktivního rozptylování, na bolest, strach a úzkost 3 až 7letých dětí před, během a po invazivních postupech.
Design:
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Nastavení:
Obecná dětská služba školení a výzkumné nemocnice v Istanbulu
Účastníci:
Vzorek studie zahrnoval 105 dětí, které byly 3 až 7leté pacienty. Děti byly náhodně přiřazeny ke kontrole (n = 35), karikatury (n = 35) a videohry (n = 35).
Metody:
Údaje byly shromážděny pomocí úvodní informační formy, stupnice oucher bolesti, měřítka úzkosti dětí a stupnice strachu dětí mezi 26. listopadem 2019 a 8. lednem 2020. Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS pomocí testu Chi-Squared a jednosměrné a opakované měření ANOVA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie zahrnovala 105 dětí hospitalizovaných v obecné pediatrické službě od 26. listopadu 2019 do 8. ledna 2020. Všichni účastníci splnili kritéria pro zařazení a poskytovali dobrovolný souhlas spolu s rodiči. Děti budou náhodně přiřazeny k řízení a experimentálním skupinám pomocí uzavřených obálek, což zajistí nezaujatý výběrový proces. Každá ze tří skupin zahrnovala 35 dětí: jedna kontrolní skupina, která přijímala rutinní ošetřovatelské praktiky a dvě experimentální skupiny, které dostávaly rutinní ošetřovatelské praktiky doplněné buď pasivní metodou rozptylování (sledování karikatur) nebo aktivní metodou rozptylování (hraní videoher). Sběr dat využil několik nástrojů, včetně informačního formuláře, stupnice oucher bolesti, měřítka úzkosti dětí a stupnice strachu dětí.
Před procesem sběru dat:
Cíle studie budou důkladně vysvětleny dětem a jejich rodičům v písemném souhlasu získaném od rodičů účasti. Ti, kteří souhlasili, budou náhodně přiděleni s jinou zdravotní sestrou. Děti ve skupině Cartoon si vybraly karikaturu, zatímco děti ve skupině videoher vybírají videohru
Zahrnuty nástroje pro sběr dat:
- Úvodní forma informací: zahrnuje 12 otázek týkajících se demografických informací pacientů a tří stupnic použitých ve studii.
- Měřítko oucher bolesti: Vyvinutá pro posouzení úrovně bolesti dětí, představující šest výrazů obličeje, které zobrazují spektrum závažnosti bolesti od „bez bolesti“ po „nejhorší možnou bolest“, což poskytuje vizuální reprezentaci bolesti.
- Dětská stavová úzkostná stupnice (CSAS): vizuální stupnice určená pro děti ve věku 4 až 10 let, připomínající teploměr s žárovkou na dně a deset vodorovných linií. Děti jsou instruovány, aby naznačovaly svou úroveň úzkosti nebo nervozity umístěním značky na stupnici.
- Měřítko strachu dětí: Tato stupnice hodnotí úroveň strachu dětí prostřednictvím pěti výrazů obličeje, od neutrální tváře (0 = bez úzkosti) po strašnou tvář (4 = těžká úzkost). Je primárně navržen pro děti ve věku 5 až 10 let, ale lze jej využít pro mladší děti s adekvátním vývojem jazyka.
Protokol:
Budou 3 skupiny. Jednou ze skupin bude kontrolní skupina. Ostatní jsou intervence. Jednou z intervenčních skupin je pasivní intervence rozptýlení, která zahrnovala sledování karikatur. Druhou intervenční skupinou je aktivní rozptylovací intervence, která zahrnovala přehrávání videa mobilním telefonem. Během této metody bude jedna ze zdravotních sester (není zahrnuta výzkum) použita intravenózní postup.
Kontrolní skupina: Děti v kontrolní skupině budou doprovázeny rodičem do procedurové místnosti, kde budou zaznamenány vitální znaky účastníků. Rutinní ošetřovatelské postupy, včetně krveprolití a intravenózního postupu, budou prováděny bez rozptylovacích metod. Hladiny bolesti, strachu a úzkosti budou vyšetřovateli hodnoceny dvě minuty před, během a dvě minuty po zákroku.
Intervenční skupiny:
Pasivní distanční intervenční skupina Pasivní intervenční skupina je zahrnuta sledování karikatury. Děti, v pasivní distaktivní intervenční skupině, budou doprovázeny rodičem do procedurové místnosti, kde budou zaznamenány vitální znaky účastníků. Po této účasti začnou sledovat karikaturu, bolest, strach a úroveň úzkosti se měří ve stejných intervalech jako kontrolní skupina, s parametry observačních záznamů provedených během postupu. Parametry dvě minuty před, během a dvě minuty po postupu budou vyšetřovatelé zaznamenáni, aby vyhodnotili celkový dopad metod rozptýlení na bolest, úzkost a strach.
Kreslený obsah: Před postupem si děti ve skupině karikatury vybírají ze seznamu možností, včetně Pepee, Niloya, Toma a Jerryho a Mashy a Bear. Časové prodlevy karikatury jsou přibližně 12 minut. Účast začíná sledovat karikaturu dvě minuty před zákrokem a pokračovala až do jejího dokončení.
Aktivní distaktivní intervenční skupinu Děti ve skupině Active Distractive Intervention budou doprovázeny rodičem do procedurové místnosti, kde budou zaznamenány vitální znaky účastníků. Stejný postup bude použit v této skupině. Účastník bude hrát video s rukou, kterou se rozhodne zabránit intravenózní správě sestry. Účastníci vybírají hru, nemají žádné pevné časové limity a pokračují, dokud nedojde k chybě hry. Děti mohou hru restartovat, dokud se procedura neukončí. Před dvěma minutami bude video spuštěno účastí a parametry budou zaznamenány dvě minuty před, během a dvě minuty po postupu vyšetřovatelé obsah videoher: Děti ve skupině videoher byly doporučeny hry hratelné jednou rukou, jednou rukou, jako je Red Ball, Subway Surfers, Candy Crush Saga a Wood Block Puzzle.
Bolest, strach a úroveň úzkosti dětí budou hodnoceny pomocí stupnice oucher bolesti, měřítka úzkosti dětí a stupnice strachu dětí před, během a po zákroku. Vitální příznaky, včetně nasycení pulsu a kyslíkem, budou měřeny pomocí pulzní oximetrie, zatímco krevní tlak byl hodnocen sfygmomanometrem a stetoskopem.
Studium Hypotézy:
- HO: Aktivní a pasivní metody rozptýlení nemají žádný vliv na bolest dětí, strach a úzkost.
- H1: Aktivní a pasivní metody rozptýlení účinně snižují bolest dětí během invazivních postupů.
- H2: Aktivní a pasivní metody rozptýlení účinně snižují strach dětí během invazivních postupů.
- H3: Aktivní a pasivní metody rozptýlení účinně snižují úzkost dětí během invazivních postupů.
- H4: Metoda aktivního rozptylování je účinnější než metoda pasivního rozptylování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Krocan, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3-7 let
- První invazivní postupy
- Děti nemají vizuální a sluchové problémy, které jim brání v aplikaci měřítka
- vyvinul dovednosti počítání dítěte
- Absence vývojového zpoždění ve vývoji jazyka
- absence bolesti u dítěte před postupem
Kritéria pro vyloučení:
- Druhé invazivní postupy
- Rodič se nechtěl dobrovolně účastnit
- Dítě se nechtělo dobrovolně účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude dojít k žádnému zásahu, sestra použije pouze intravenózní postup.
|
|
|
Experimentální: Aktivní rozptýlení
Aktivní rozptýlení zahrnuje videohry.
V této skupině si děti během postupu hrají videohry.
|
Videohry budou hrát děti během procedury.
|
|
Experimentální: Pasivní rozptýlení
Účast bude Cartoon Watch.
|
Karikatury budou vybrány dětmi souvisejícími s jejich zájmy.
Mezi karikatury jsou zahrnuty Pepee, Niloya, Tom a Jerry, Masha a Bear a další.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko bolesti
Časové okno: Během procedury se skóre bolesti sníží v rámci 3 mintues.
|
Nula je ekvivalentní žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest.
|
Během procedury se skóre bolesti sníží v rámci 3 mintues.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko úzkosti dětí
Časové okno: Úroveň úzkosti státu se během postupu v rámci 3 minues sníží.
|
Zero odpovídá žádné úzkosti a 10 naznačuje nejvyšší možnou úzkost.
|
Úroveň úzkosti státu se během postupu v rámci 3 minues sníží.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko strachu dětí
Časové okno: Strach se během procedury v rámci 3 minues sníží.
|
Má pět výrazů obličeje: tvář bez výrazů (0 = bez úzkosti) na obličej vykazující strach (4 = těžká úzkost).
|
Strach se během procedury v rámci 3 minues sníží.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özge Sukut, PhD, IUC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Aktivní rozptýlení
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika