- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826352
Effekter af aktive og passive distraktionsmetoder på børns smerte, frygt og angst (RCT)
Virkningerne af aktive og passive distraktionsmetoder på børns smerte, frygt og angst under invasive procedurer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund:
Det er vigtigt, at reducere børns smerte, frygt og angst under de invasive procedurer for at opbygge effektiv kommunikation med børn og deres forældre. At kende de effektive metoder vil være nyttige at bruge i den pædiatriske kliniske.
Objektiv:
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningerne af at se tegneserier, en passiv distraktionsmetode og spille videospil, en aktiv distraktionsmetode, på smerter, frygt og angst for 3- til 7-årige børn før, under og efter invasive procedurer.
Design:
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Indstilling (er):
Generel pædiatrisk service af et trænings- og forskningshospital i Istanbul
Deltagere:
Undersøgelsesprøven omfattede 105 børn, der var 3- til 7-årige indpatienter. Børnene blev tilfældigt tildelt kontrollen (n = 35), tegneserie (n = 35) og videospil (n = 35) grupper.
Metoder:
Dataene blev indsamlet ved hjælp af en indledende informationsformular, Oucer Pain -skalaen, børnenes statsangst skala og børnenes frygtskala mellem 26. november 2019 og 8. januar 2020. Dataanalyse blev udført med SPSS-software ved hjælp af Chi-Squared Test og envejs og gentagne mål ANOVA.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse involverede 105 børn, der blev indlagt på hospitalet i den generelle pædiatriske tjeneste fra 26. november 2019 til 8. januar 2020. Alle deltagere opfyldte inkluderingskriterierne og leverede frivilligt samtykke sammen med deres forældre. Børnene får tilfældigt til at kontrollere og eksperimentelle grupper ved hjælp af forseglede konvolutter, hvilket sikrer en objektiv udvælgelsesproces. Hver af de tre grupper omfattede 35 børn: en kontrolgruppe, der modtog rutinemæssig sygeplejepraksis og to eksperimentelle grupper, der modtog rutinemæssig sygeplejepraksis suppleret med enten en passiv distraktionsmetode (ser tegneserier) eller en aktiv distraktionsmetode (spiller videospil). Dataindsamling anvendte flere instrumenter, herunder informationsformularen, Oucer Pain -skalaen, børnenes statsangst skala og børnenes frygtskala.
Før dataindsamlingsprocessen:
Undersøgelsens mål forklares grundigt for børnene og deres forældre med skriftligt samtykke opnået fra deltagelsens forældre. De, der accepterede, vil blive tildelt tilfældigt med en anden sygeplejerske. Børnene i tegneseriegruppen valgte en tegneserie, mens de i videospilgruppen vælger et videospil
Dataindsamlingsværktøjer inkluderet:
- Den indledende informationsformular: omfattende 12 spørgsmål vedrørende patienternes demografiske information og de tre skalaer, der blev anvendt i undersøgelsen.
- Oucer Pain -skalaen: Udviklet til at vurdere børns smerteliveauer med seks ansigtsudtryk, der skildrer et spektrum af smerteres alvorlighed fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte", hvilket giver en visuel repræsentation af smerter.
- Børnenes statsangst skala (CSA'er): En visuel skala designet til børn i alderen 4 til 10 år, der ligner et termometer med en pære i bunden og ti vandrette linjer. Børn bliver bedt om at indikere deres niveau af angst eller nervøsitet ved at placere en markør på skalaen.
- Børnenes frygtskala: Denne skala vurderer børns frygtniveauer gennem fem ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt ansigt (0 = ingen angst) til et bange ansigt (4 = alvorlig angst). Det er primært designet til børn i alderen 5 til 10 år, men kan bruges til yngre børn med tilstrækkelig sprogudvikling.
Protokol:
Der vil være 3 grupper. En af grupperne vil være en kontrolgruppe. De andre er interventioner Group. En af interventionsgruppen er den passive distraktionsintervention, der omfattede at se tegneserier. Den anden interventionsgruppe er den aktive distraktionsintervention, der omfattede afspilning af video via mobiltelefon. Under denne metode vil en af sygeplejerskerne (ikke inkluderet forskningen) anvende intravenøs procedure.
Kontrolgruppe: Børn i kontrolgruppen ledsages af en forælder til procedurerummet, hvor deltagernes vitale tegn vil blive registreret. Rutinemæssig sygeplejepraksis, herunder blodudslip og intravenøs proceduretabler, udføres uden nogen distraktionsmetoder. Smerter, frygt og angstniveauer vurderes af efterforskere to minutter før, under og to minutter efter proceduren.
Interventionsgrupper:
Passiv distraherende interventionsgruppe Passiv interventionsgruppe Procedure er inkluderet tegneserieoversigt. Børn i den passive distraherende interventionsgruppe vil blive ledsaget af en forælder til procedurerummet, hvor deltagernes vitale tegn vil blive registreret. Efter at deltagerne vil blive begyndt at se tegneserie, smerte, frygt og angstniveauer måles med de samme intervaller som kontrolgruppen med observationsoptagelsesparametre foretaget under proceduren. Parametre to minutter før, under og to minutter efter proceduren registreres af efterforskere for at evaluere den samlede indvirkning af distraktionsmetoderne på smerte, angst og frygt.
Tegneserieindhold: Før proceduren vælger børn i tegneseriegruppen fra en liste over indstillinger, herunder Pepee, Niloya, Tom og Jerry og Masha og The Bear. Tidspunkter tidsforløb er cirka 12 minutter. Deltagelse begynder at se tegneserie to minutter før proceduren og fortsatte indtil dens afslutning.
Aktive distraherende interventionsgruppebørn, i den aktive distraherende interventionsgruppe, vil blive ledsaget af en forælder til procedurerummet, hvor deltagernes vitale tegn vil blive registreret. Samme procedure vil blive anvendt i denne gruppe. Deltageren spiller videoen med den hånd, han/hun vælger at forhindre sygeplejerskens intravenøse administration. Deltagerne vælger spillet, har ingen faste tidsgrænser og fortsætter, indtil der opstod en legefejl. Børn kan genstarte spillet, indtil proceduren afsluttes. Før den to minutters procedure startes videoen af deltagelser, og parametrene registreres to minutter før, under og to minutter efter proceduren af efterforskere Video Game Content: Børn i videospilgruppen blev anbefalet spil, der blev spilles med en hånd, såsom Red Ball, Subway Surfers, Candy Crush Saga og Wood Block Puzzle.
Børns smerte, frygt og angstniveauer vurderes ved hjælp af Oucer Pain -skalaen, børnenes statsangst skala og børnenes frygtskala før, under og efter proceduren. Vituationsskilte, inklusive puls- og iltmætning, måles ved anvendelse af pulsoximetri, mens blodtrykket blev vurderet med et sphygmomanometer og stetoskop.
Undersøgelseshypoteser:
- HO: De aktive og passive distraktionsmetoder har ingen indflydelse på børns smerte, frygt og angst.
- H1: De aktive og passive distraktionsmetoder reducerer effektivt børns smerter under invasive procedurer.
- H2: De aktive og passive distraktionsmetoder reducerer effektivt børns frygt under invasive procedurer.
- H3: De aktive og passive distraktionsmetoder reducerer effektivt børns angst under invasive procedurer.
- H4: Den aktive distraktionsmetode er mere effektiv end den passive distraktionsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkun, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 3-7 år
- Første invasive procedurer
- Børn har ikke visuelle og auditive problemer, der forhindrer dem i at anvende skalaerne
- udviklede barnets tællingsevner
- Fravær af udviklingsforsinkelse i sprogudvikling
- fravær af smerter hos barnet inden proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Anden invasive procedurer
- Forælderen ville ikke være frivilligt at deltage
- Barnet ville ikke være frivilligt at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke være nogen indgriben, kun en intravenøs procedure vil blive anvendt af sygeplejersken.
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv distraktion
Den aktive distraktion inkluderer videospil.
I denne gruppe spiller børn videospil under proceduren.
|
Videospilene spilles af børn under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Passiv distraktion
Deltagelse vil være Watch -tegneserie.
|
Tegneserierne vælges af børnene relateret til deres interesser.
Tegneserierne er inkluderet Pepee, Niloya, Tom og Jerry, Masha og bjørnen og andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oucher smerte skala
Tidsramme: Smerter score vil blive faldet under proceduren inden for de 3 minuts.
|
Nul svarer til ingen smerter og 10 indikerer den værst mulige smerte.
|
Smerter score vil blive faldet under proceduren inden for de 3 minuts.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnenes statsangst skala
Tidsramme: Statens angstniveau vil blive faldet under proceduren inden for de 3 minuts.
|
Nul svarer til ingen angst og 10 indikerer den højest mulige angst.
|
Statens angstniveau vil blive faldet under proceduren inden for de 3 minuts.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnenes frygtskala
Tidsramme: Frygten vil blive faldet under proceduren inden for de 3 minuts.
|
Det har fem ansigtsudtryk: et ansigt uden udtryk (0 = ingen angst) på et ansigt, der viser frygt (4 = svær angst).
|
Frygten vil blive faldet under proceduren inden for de 3 minuts.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özge Sukut, PhD, IUC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv distraktion
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien