Aktiivisten ja passiivisten häiriötekijöiden vaikutukset lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen (RCT)
Aktiivisten ja passiivisten häiriötekijöiden vaikutukset lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen invasiivisten toimenpiteiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta:
On tärkeää, että vähentävät lasten kipua, pelkoa ja ahdistusta invasiivisten toimenpiteiden aikana tehokkaan viestinnän rakentamiseksi lasten ja heidän vanhempiensa kanssa. Tehokkaiden menetelmien tunteminen on hyödyllistä käyttää lasten kliinisessä kliinisessä.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää sarjakuvien katselun, passiivisen häiriömenetelmän ja videopelien pelaamisen, aktiivisen häiriömenetelmän pelaamisen vaikutukset 3–7-vuotiaiden lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen ennen invasiivisten toimenpiteiden aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
Design:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Asetukset: t):
Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalan yleinen lastenpalvelu
Osallistujat:
Tutkimusnäyte sisälsi 105 lasta, jotka olivat 3–7-vuotiaita potilaita. Lapset jaettiin satunnaisesti kontrolli (n = 35), sarjakuva (n = 35) ja videopelien (n = 35) ryhmät.
Menetelmät:
Tiedot kerättiin johdanto -tietolomakkeella, Oucher -kivun asteikolla, lasten valtion ahdistusasteikolla ja lasten pelkoasteikolla 26. marraskuuta 2019 ja 8. tammikuuta 2020. Tietoanalyysi suoritettiin SPSS-ohjelmistolla käyttämällä chi-neliötestiä ja yksisuuntaista ja toistuvia ANOVA-mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus sisälsi 105 lasta, jotka olivat sairaalahoidossa yleisessä lastenpalvelussa 26. marraskuuta 2019, 8. tammikuuta 2020. Kaikki osallistujat täyttivät osallisuuskriteerit ja antoivat vapaaehtoisen suostumuksen yhdessä vanhempiensa kanssa. Lapset jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja kokeellisille ryhmille, jotka käyttävät sinetöityjä kirjekuoria, varmistaen puolueettoman valintaprosessin. Jokainen kolmesta ryhmästä koostui 35 lasta: yksi kontrolliryhmä, joka vastaanottaa rutiininomaisia hoitokäytäntöjä ja kaksi kokeellista ryhmää, jotka saavat rutiininomaisia hoitokäytäntöjä, joita on täydennetty joko passiivisella häiriömenetelmällä (sarjakuvien katsominen) tai aktiivisella häiriömenetelmällä (videopelien pelaaminen). Tiedonkeruu käytti useita instrumentteja, mukaan lukien tietolomake, Oucher -kivun asteikko, lasten valtion ahdistusasteikko ja lasten pelkoasteikko.
Ennen tiedonkeruuprosessia:
Tutkimuksen tavoitteet selitetään perusteellisesti lapsille ja heidän vanhemmilleen osallistumisen vanhemmilta saatujen kirjallisten suostumuksen kanssa. Ne, jotka suostuvat, osoitetaan satunnaisesti toisen sairaanhoitajan kanssa. Cartoon -ryhmän lapset valitsivat sarjakuvan, kun taas videopeliryhmän lapset valitsevat videopeli
Tiedonkeruutyökalut sisältyvät:
- Johdantotietolomake: Konsostoi 12 kysymystä potilaiden demografisista tiedoista ja tutkimuksessa käytetyistä kolmesta asteikosta.
- Oucher -kivun asteikko: Kehitetty arvioimaan lasten kiputasoja, joissa on kuusi ilmettä, jotka kuvaavat kivun vakavuuden spektriä "ei kipusta" "pahimpaan mahdolliseen kipuun", joka tarjoaa visuaalisen kivun esityksen.
- Lastenvaltion ahdistusasteikko (CSA): Visuaalinen asteikko, joka on suunniteltu 4–10 -vuotiaille lapsille, muistuttaa lämpömittaria, jonka polttimo on alareunassa ja kymmenen vaakaviivaa. Lapsia kehotetaan osoittamaan heidän ahdistuksensa tai hermostuneisuuden tasoa asettamalla merkki asteikolle.
- Lasten pelko -asteikko: Tämä asteikko arvioi lasten pelkotasoa viiden ilmeiden kautta, jotka vaihtelevat neutraalista kasvoista (0 = ei ahdistusta) pelottavaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus). Se on ensisijaisesti suunniteltu 5–10 -vuotiaille lapsille, mutta sitä voidaan käyttää nuoremmille lapsille, joilla on riittävä kielen kehitys.
Protokolla:
Siellä on 3 ryhmää. Yksi ryhmistä on kontrolliryhmä. Muut ovat interventioryhmää. Yksi interventioryhmästä on passiivinen häiriötoimenpiteet, jotka sisälsivät sarjakuvien katselua. Toinen interventioryhmä on aktiivinen häiriöinterventio, joka sisälsi videon pelaamista matkapuhelimella. Tämän menetelmän aikana yhtä sairaanhoitajista (ei sisälly tutkimusta) sovelletaan laskimonsisäistä menettelyä.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän lapsiin liittyy vanhempi menettelyhuoneeseen, jossa osallistujien elintärkeät merkit tallennetaan. Rutiininomaiset hoitokäytännöt, mukaan lukien verenvuoto ja laskimonsisäinen menettelytapa, suoritetaan ilman häiriötekijöitä. Tutkijat arvioivat kipua, pelkoa ja ahdistustasoa kaksi minuuttia ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja kaksi minuuttia.
Interventioryhmät:
Passiivinen häiritsevä interventioryhmä Passiivinen interventioryhmämenettely on mukana sarjakuvan tarkkailussa. Passiivisessa häiritsevässä interventioryhmässä on vanhempi vanhempi menettelyhuoneeseen, jossa osallistujien elintärkeät merkit kirjataan. Tämän jälkeen osallistuminen on alkanut seurata sarjakuvaa, kipua, pelkoa ja ahdistustasoa mitataan samoilla väliajoin kuin kontrolliryhmä, ja tarkkailutietoparametrit tehdään toimenpiteen aikana. Parametrit kaksi minuuttia ennen ja kahden minuutin kuluttua toimenpiteestä, tutkijat tallentavat toimenpiteen, häiriömenetelmien kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi kipuun, ahdistukseen ja pelkoon.
Sarjakuvasisältö: Ennen menettelyä sarjakuvaryhmän lapset valitsevat vaihtoehdoista, mukaan lukien Pepee, Niloya, Tom ja Jerry sekä Masha ja Bear. Sarjakuvien aikaväli on noin 12 minuuttia. Osallistuminen alkaa seurata sarjakuvaa kaksi minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkoi sen valmistumiseen saakka.
Aktiivisen häiritsevän interventioryhmän lapsia liittyy aktiivisessa häiritsevässä interventioryhmässä vanhempien huoneeseen, jossa osallistujien elintärkeät merkit kirjataan. Samaa menettelyä sovelletaan tässä ryhmässä. Osallistuja soittaa videon käsillä, jonka hän päättää estää sairaanhoitajan laskimonsisäisen hallinnon. Osallistujat valitsevat pelin, heillä ei ole kiinteitä aikarajoja ja jatka, kunnes pelivirhe tapahtui. Lapset voivat käynnistää pelin uudelleen, kunnes toimenpide päättyy. Ennen kahden minuutin menettelyä video käynnistetään osallistumisella ja parametrit tallennetaan kaksi minuuttia ennen tutkijoiden videopelisisällön toimenpiteen aikana, ja kahden minuutin kuluttua. kuten punainen pallo, metro -surffaajat, karkkimursumaga ja puulohkopalapeli.
Lasten kipu-, pelko- ja ahdistustasot arvioidaan käyttämällä Oucher -kipuasteikkoa, lasten valtion ahdistusasteikkoa ja lasten pelkoasteikkoa ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja sen jälkeen. Elämättömät merkit, mukaan lukien pulssi ja hapen kylläisyys, mitataan pulssioksimetrialla, kun taas verenpaine arvioitiin sphygmomanometrillä ja stetoskoopilla.
Opintohypoteesit:
- HO: Aktiivisilla ja passiivisilla häiriötekijöillä ei ole vaikutusta lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen.
- H1: Aktiiviset ja passiiviset häiriömenetelmät vähentävät lasten kipua tehokkaasti invasiivisten toimenpiteiden aikana.
- H2: Aktiiviset ja passiiviset häiriömenetelmät vähentävät lasten pelkoa tehokkaasti invasiivisten toimenpiteiden aikana.
- H3: Aktiiviset ja passiiviset häiriömenetelmät vähentävät lasten ahdistusta tehokkaasti invasiivisten toimenpiteiden aikana.
- H4: Aktiivinen häiriömenetelmä on tehokkaampi kuin passiivinen häiriömenetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Turkki, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- välillä 3–7-vuotiaita
- Ensimmäiset invasiiviset menettelyt
- Lapsilla ei ole visuaalisia ja kuuloongelmia, jotka estävät heitä soveltamasta asteikkoja
- kehitti lapsen laskentataitoja
- Kielen kehityksen kehitysviiveen puuttuminen
- Lapsen kivun puuttuminen ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Toiset invasiiviset menettelyt
- Vanhempi ei halunnut osallistua vapaaehtoisesti
- lapsi ei halunnut osallistua vapaaehtoisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei ole interventiota, sairaanhoitaja soveltaa vain laskimonsisäistä toimenpidettä.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen häiriötekijä
Aktiivinen häiriötekijä sisältää videopelejä.
Tässä ryhmässä lapset pelaavat videopelejä toimenpiteen aikana.
|
Videopelit pelaavat lapset toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Passiivinen häiriötekijä
Osallistuminen on tarkkailtava sarjakuva.
|
Läät valitsevat sarjakuvat heidän etuihinsa liittyvät lapset.
Sarjakuvat ovat mukana Pepee, Niloya, Tom ja Jerry, Masha ja Karhu ja muut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oucher -kivun asteikko
Aikaikkuna: Kipupistemäärä vähenee 3 minuutin toimenpiteen aikana.
|
Nolla vastaa kipua ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Kipupistemäärä vähenee 3 minuutin toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten valtion ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Valtion ahdistustaso laskee 3 minuutin aikana toiminnan aikana.
|
Nolla vastaa ei ahdistusta ja 10 osoittaa korkeimman mahdollisen ahdistuksen.
|
Valtion ahdistustaso laskee 3 minuutin aikana toiminnan aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelko -asteikko
Aikaikkuna: Pelko vähenee toimenpiteen aikana 3 minuutissa.
|
Siinä on viisi ilmettä: kasvot, joissa ei ole lausekkeita (0 = ei ahdistusta) kasvoihin, jotka osoittavat pelkoa (4 = vaikea ahdistus).
|
Pelko vähenee toimenpiteen aikana 3 minuutissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özge Sukut, PhD, IUC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .