Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywnych i pasywnych metod rozpraszania uwagi na ból, strach i lęk dzieci (RCT)

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ayse Gokoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ aktywnych i pasywnych metod rozrywki na ból, strach i lęk dzieci podczas zabiegów inwazyjnych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Tło:

Ważne jest, aby zmniejszyć ból, strach i lęk dzieci podczas inwazyjnych procedur budowania skutecznej komunikacji z dziećmi i ich rodzicami. Znajomość skutecznych metod będzie pomocna w stosowaniu w klinice pediatrycznej.

Cel:

Badanie to miało na celu określenie skutków oglądania bajki, pasywnej metody rozpraszania i grania w gry wideo, aktywnej metody rozproszenia, na ból, strach i niepokój dzieci 3-7-letnich przed, podczas i po procedurach inwazyjnych.

Projekt:

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Ustawienie:

Ogólna obsługa pediatryczna szpitala szkoleniowego i badawczego w Stambule

Uczestnicy:

Próbka badana obejmowała 105 dzieci, które miały 3–7 lat. Dzieci zostały losowo przypisane do kontroli (n = 35), kreskówek (n = 35) i gry wideo (n = 35).

Metody:

Dane zostały zebrane przy użyciu wprowadzającego formularza informacji, skali bólu ouchera, skali lęku stanowego dzieci i skali strachu dzieci między 26 listopada 2019 r. A 8 stycznia 2020 r. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS przy użyciu testu chi-kwadrat oraz w jedną stronę i powtarzane pomiary ANOVA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne obejmowało 105 dzieci hospitalizowanych w ogólnej służbie pediatrycznej od 26 listopada 2019 r. Do 8 stycznia 2020 r. Wszyscy uczestnicy spełnili kryteria włączenia i wyrazili dobrowolną zgodę wraz z rodzicami. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych i eksperymentalnych za pomocą zapieczętowanych kopert, zapewniając bezstronny proces selekcji. Każda z trzech grup składała się z 35 dzieci: jedna grupa kontrolna otrzymująca rutynowe praktyki pielęgniarskie i dwie grupy eksperymentalne otrzymujące rutynowe praktyki pielęgniarskie uzupełnione albo pasywną metodą rozproszenia (oglądanie kreskówek) lub aktywnej metody rozproszenia (granie w gry wideo). Zbieranie danych wykorzystywało kilka instrumentów, w tym formę informacyjną, skalę bólu ouchera, skalę lęku stanowego dzieci i skalę strachu dla dzieci.

Przed procesem gromadzenia danych:

Cele badania zostaną dokładnie wyjaśnione dzieciom i ich rodzicom za pisemną zgodą uzyskaną od rodziców uczestnictwa. Ci, którzy wyrazili zgodę na losowo przydzielone z inną pielęgniarką. Dzieci w grupie z kreskówek wybrały kreskówkę, podczas gdy w grupie gier wideo wybierają grę wideo

Obejmowały narzędzia do gromadzenia danych:

  1. Formularz informacji wprowadzających: obejmujący 12 pytań dotyczących informacji demograficznych pacjentów i trzech skal wykorzystywanych w badaniu.
  2. Skala bólu ouchera: opracowana w celu oceny poziomu bólu dzieci, zawierająca sześć wyrazów twarzy, które przedstawiają spektrum nasilenia bólu od „braku bólu” do „najgorszego możliwego bólu”, zapewniając wizualną reprezentację bólu.
  3. Skala lęku dla dzieci (CSA): skala wzrokowa zaprojektowana dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat, przypominająca termometr z żarówką na dole i dziesięć poziomych linii. Dzieci są pouczane, aby wskazały ich poziom niepokoju lub nerwowości poprzez umieszczenie markera na skalę.
  4. Skala strachu dla dzieci: ta skala ocenia poziom strachu dzieci poprzez pięć wyrazów twarzy, od neutralnej twarzy (0 = bez lęku) po przerażającą twarz (4 = silny lęk). Jest zaprojektowany przede wszystkim dla dzieci w wieku od 5 do 10 lat, ale można go wykorzystać dla młodszych dzieci z odpowiednim rozwojem języka.

Protokół:

Będą 3 grupy. Jedna z grup będzie grupą kontrolną. Pozostałe to grupa interwencyjna. Jedną z grup interwencyjnych jest pasywna interwencja rozpraszania uwagi, która obejmowała oglądanie kreskówek. Drugą grupą interwencyjną jest aktywna interwencja rozproszenia, która obejmowała odtwarzanie wideo za pomocą telefonu komórkowego. Podczas tej metody jedna z pielęgniarek (nieuwzględnione badania) będzie stosować procedurę dożylną.

Grupa kontrolna: Dzieciom w grupie kontrolnej będzie towarzyszyć rodzic w pokoju proceduralnym, w którym zostaną rejestrowane objawy życiowe uczestników. Rutynowe praktyki pielęgniarskie, w tym ograniczenie krwi i dożylne ustanowienie procedury, zostaną wykonane bez żadnych metod rozpraszania. Poziomy bólu, strachu i lęku będą oceniane przez badaczy dwie minuty przed, w trakcie i dwie minuty po zabiegu.

Grupy interwencyjne:

Procedura grupy interwencji pasywnej grupy interwencji rozpraszających się Procedura oglądania kreskówek. Dzieciom w grupie pasywnej rozpraszającej się interwencji będzie towarzyszyć rodzic w pokoju proceduralnym, w którym zostaną rejestrowane parametry życiowe uczestników. Po tym, jak te uczestnictwo zaczną obserwować, że poziomy kreskówki, bólu, strachu i lęku będą mierzone w tych samych odstępach czasu, co grupa kontrolna, z parametrami zapisów obserwacyjnych dokonanych podczas zabiegu. Parametry dwie minuty przed, podczas i dwie minuty po zabiegu będą rejestrowane przez badaczy w celu oceny ogólnego wpływu metod odwrócenia uwagi na ból, lęk i strach.

Treść z kreskówek: Przed zabiegiem dzieci w grupie z kreskówek wybierają z listy opcji, w tym Pepee, Niloya, Tom i Jerry oraz Masha i The Bear. Kreskówki wynosi około 12 minut. Udział zaczyna oglądać Cartoon dwie minuty przed zabiegiem i trwało do jej zakończenia.

Dzieciom aktywnej grupie interwencji rozpraszającej, w grupie aktywnej rozpraszającej się interwencji, towarzysją rodzic w pokoju procedury, w którym zostaną zarejestrowane parametry parametrów. Ta sama procedura zostanie zastosowana w tej grupie. Uczestnik odtworzy wideo ręką, którą zdecyduje się zapobiec administracji dożylnej pielęgniarki. Uczestnicy wybierają grę, nie mają ustalonych ograniczeń czasowych i kontynuują do momentu wystąpienia błędu gry. Dzieci mogą ponownie uruchomić grę do czasu zakończenia procedury. Przed dwie minuty procedury rozpocznie się wideo przez uczestnictwo, a parametry zostaną nagrane dwie minuty przed, w trakcie i dwie minuty po zabiegu przez śledczych treści gier wideo: Dzieci w grupie gier wideo były zalecane gry z jedną ręką, takich jak czerwono, surfer, saga Candy Crush i drewniana łamigłówka blokowa.

Poziomy bólu, strachu i lęku dzieci zostaną ocenione za pomocą skali bólu ouchera, skali lęku stanowego dzieci i skali strachu przed, w trakcie i po zabiegu. Znaki życiowe, w tym nasycenie impulsów i tlenu, będą mierzone za pomocą pulsoksymetrii, podczas gdy ciśnienie krwi oceniano za pomocą sphygmomanometru i stetoskopu.

Hipotezy badawcze:

  • HO: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi nie mają wpływu na ból, strach i lęk dzieci.
  • H1: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi skutecznie zmniejszają ból dzieci podczas procedur inwazyjnych.
  • H2: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi skutecznie zmniejszają strach dzieci podczas procedur inwazyjnych.
  • H3: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi skutecznie zmniejszają lęk dzieci podczas procedur inwazyjnych.
  • H4: Metoda aktywnej rozproszenia jest bardziej skuteczna niż pasywna metoda rozproszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Indyk, 34381
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 3-7 lat
  • Pierwsze procedury inwazyjne
  • Dzieci nie mają problemów wizualnych i słuchowych, które uniemożliwiają im stosowanie skal
  • rozwinął umiejętności liczenia dziecka
  • Brak opóźnienia rozwojowego w rozwoju języka
  • brak bólu u dziecka przed zabiegiem

Kryteria wykluczenia:

  • Drugie procedury inwazyjne
  • Rodzic nie chciał być dobrowolnie uczestniczyć
  • Dziecko nie chciało być dobrowolnie uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie interwencji, tylko pielęgniarka zastosuje tylko procedurę dożylną.
Eksperymentalny: Aktywne rozproszenie uwagi
Aktywne rozproszenie obejmuje gry wideo. W tej grupie dzieci grają w gry wideo podczas procedury.
Podczas zabiegu gry będą grane przez dzieci.
Eksperymentalny: Pasywne rozproszenie uwagi
Uczestnictwo będzie oglądać kreskówkę.
Kreskówki zostaną wybrane przez dzieci związane z ich interesami. Kreskówki należą Pepee, Niloya, Tom i Jerry, Masha, The Bear i inni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu ouchera
Ramy czasowe: Ocena bólu spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.
Zero jest równoważne brakowi bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
Ocena bólu spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku dla dzieci
Ramy czasowe: Poziom lęku stanowego spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.
Zero jest równoważne brakowi lęku, a 10 wskazuje na najwyższy możliwy lęk.
Poziom lęku stanowego spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala strachu dzieci
Ramy czasowe: Strach spadnie podczas zabiegu w ciągu 3 drobiazgów.
Ma pięć wyrazów twarzy: twarz bez wyrażeń (0 = bez lęku) do twarzy wykazującej strach (4 = silny lęk).
Strach spadnie podczas zabiegu w ciągu 3 drobiazgów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Özge Sukut, PhD, IUC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Aktywne rozproszenie uwagi

Subskrybuj