- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826352
Wpływ aktywnych i pasywnych metod rozpraszania uwagi na ból, strach i lęk dzieci (RCT)
Wpływ aktywnych i pasywnych metod rozrywki na ból, strach i lęk dzieci podczas zabiegów inwazyjnych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Tło:
Ważne jest, aby zmniejszyć ból, strach i lęk dzieci podczas inwazyjnych procedur budowania skutecznej komunikacji z dziećmi i ich rodzicami. Znajomość skutecznych metod będzie pomocna w stosowaniu w klinice pediatrycznej.
Cel:
Badanie to miało na celu określenie skutków oglądania bajki, pasywnej metody rozpraszania i grania w gry wideo, aktywnej metody rozproszenia, na ból, strach i niepokój dzieci 3-7-letnich przed, podczas i po procedurach inwazyjnych.
Projekt:
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Ustawienie:
Ogólna obsługa pediatryczna szpitala szkoleniowego i badawczego w Stambule
Uczestnicy:
Próbka badana obejmowała 105 dzieci, które miały 3–7 lat. Dzieci zostały losowo przypisane do kontroli (n = 35), kreskówek (n = 35) i gry wideo (n = 35).
Metody:
Dane zostały zebrane przy użyciu wprowadzającego formularza informacji, skali bólu ouchera, skali lęku stanowego dzieci i skali strachu dzieci między 26 listopada 2019 r. A 8 stycznia 2020 r. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS przy użyciu testu chi-kwadrat oraz w jedną stronę i powtarzane pomiary ANOVA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne obejmowało 105 dzieci hospitalizowanych w ogólnej służbie pediatrycznej od 26 listopada 2019 r. Do 8 stycznia 2020 r. Wszyscy uczestnicy spełnili kryteria włączenia i wyrazili dobrowolną zgodę wraz z rodzicami. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych i eksperymentalnych za pomocą zapieczętowanych kopert, zapewniając bezstronny proces selekcji. Każda z trzech grup składała się z 35 dzieci: jedna grupa kontrolna otrzymująca rutynowe praktyki pielęgniarskie i dwie grupy eksperymentalne otrzymujące rutynowe praktyki pielęgniarskie uzupełnione albo pasywną metodą rozproszenia (oglądanie kreskówek) lub aktywnej metody rozproszenia (granie w gry wideo). Zbieranie danych wykorzystywało kilka instrumentów, w tym formę informacyjną, skalę bólu ouchera, skalę lęku stanowego dzieci i skalę strachu dla dzieci.
Przed procesem gromadzenia danych:
Cele badania zostaną dokładnie wyjaśnione dzieciom i ich rodzicom za pisemną zgodą uzyskaną od rodziców uczestnictwa. Ci, którzy wyrazili zgodę na losowo przydzielone z inną pielęgniarką. Dzieci w grupie z kreskówek wybrały kreskówkę, podczas gdy w grupie gier wideo wybierają grę wideo
Obejmowały narzędzia do gromadzenia danych:
- Formularz informacji wprowadzających: obejmujący 12 pytań dotyczących informacji demograficznych pacjentów i trzech skal wykorzystywanych w badaniu.
- Skala bólu ouchera: opracowana w celu oceny poziomu bólu dzieci, zawierająca sześć wyrazów twarzy, które przedstawiają spektrum nasilenia bólu od „braku bólu” do „najgorszego możliwego bólu”, zapewniając wizualną reprezentację bólu.
- Skala lęku dla dzieci (CSA): skala wzrokowa zaprojektowana dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat, przypominająca termometr z żarówką na dole i dziesięć poziomych linii. Dzieci są pouczane, aby wskazały ich poziom niepokoju lub nerwowości poprzez umieszczenie markera na skalę.
- Skala strachu dla dzieci: ta skala ocenia poziom strachu dzieci poprzez pięć wyrazów twarzy, od neutralnej twarzy (0 = bez lęku) po przerażającą twarz (4 = silny lęk). Jest zaprojektowany przede wszystkim dla dzieci w wieku od 5 do 10 lat, ale można go wykorzystać dla młodszych dzieci z odpowiednim rozwojem języka.
Protokół:
Będą 3 grupy. Jedna z grup będzie grupą kontrolną. Pozostałe to grupa interwencyjna. Jedną z grup interwencyjnych jest pasywna interwencja rozpraszania uwagi, która obejmowała oglądanie kreskówek. Drugą grupą interwencyjną jest aktywna interwencja rozproszenia, która obejmowała odtwarzanie wideo za pomocą telefonu komórkowego. Podczas tej metody jedna z pielęgniarek (nieuwzględnione badania) będzie stosować procedurę dożylną.
Grupa kontrolna: Dzieciom w grupie kontrolnej będzie towarzyszyć rodzic w pokoju proceduralnym, w którym zostaną rejestrowane objawy życiowe uczestników. Rutynowe praktyki pielęgniarskie, w tym ograniczenie krwi i dożylne ustanowienie procedury, zostaną wykonane bez żadnych metod rozpraszania. Poziomy bólu, strachu i lęku będą oceniane przez badaczy dwie minuty przed, w trakcie i dwie minuty po zabiegu.
Grupy interwencyjne:
Procedura grupy interwencji pasywnej grupy interwencji rozpraszających się Procedura oglądania kreskówek. Dzieciom w grupie pasywnej rozpraszającej się interwencji będzie towarzyszyć rodzic w pokoju proceduralnym, w którym zostaną rejestrowane parametry życiowe uczestników. Po tym, jak te uczestnictwo zaczną obserwować, że poziomy kreskówki, bólu, strachu i lęku będą mierzone w tych samych odstępach czasu, co grupa kontrolna, z parametrami zapisów obserwacyjnych dokonanych podczas zabiegu. Parametry dwie minuty przed, podczas i dwie minuty po zabiegu będą rejestrowane przez badaczy w celu oceny ogólnego wpływu metod odwrócenia uwagi na ból, lęk i strach.
Treść z kreskówek: Przed zabiegiem dzieci w grupie z kreskówek wybierają z listy opcji, w tym Pepee, Niloya, Tom i Jerry oraz Masha i The Bear. Kreskówki wynosi około 12 minut. Udział zaczyna oglądać Cartoon dwie minuty przed zabiegiem i trwało do jej zakończenia.
Dzieciom aktywnej grupie interwencji rozpraszającej, w grupie aktywnej rozpraszającej się interwencji, towarzysją rodzic w pokoju procedury, w którym zostaną zarejestrowane parametry parametrów. Ta sama procedura zostanie zastosowana w tej grupie. Uczestnik odtworzy wideo ręką, którą zdecyduje się zapobiec administracji dożylnej pielęgniarki. Uczestnicy wybierają grę, nie mają ustalonych ograniczeń czasowych i kontynuują do momentu wystąpienia błędu gry. Dzieci mogą ponownie uruchomić grę do czasu zakończenia procedury. Przed dwie minuty procedury rozpocznie się wideo przez uczestnictwo, a parametry zostaną nagrane dwie minuty przed, w trakcie i dwie minuty po zabiegu przez śledczych treści gier wideo: Dzieci w grupie gier wideo były zalecane gry z jedną ręką, takich jak czerwono, surfer, saga Candy Crush i drewniana łamigłówka blokowa.
Poziomy bólu, strachu i lęku dzieci zostaną ocenione za pomocą skali bólu ouchera, skali lęku stanowego dzieci i skali strachu przed, w trakcie i po zabiegu. Znaki życiowe, w tym nasycenie impulsów i tlenu, będą mierzone za pomocą pulsoksymetrii, podczas gdy ciśnienie krwi oceniano za pomocą sphygmomanometru i stetoskopu.
Hipotezy badawcze:
- HO: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi nie mają wpływu na ból, strach i lęk dzieci.
- H1: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi skutecznie zmniejszają ból dzieci podczas procedur inwazyjnych.
- H2: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi skutecznie zmniejszają strach dzieci podczas procedur inwazyjnych.
- H3: Aktywne i pasywne metody rozpraszania uwagi skutecznie zmniejszają lęk dzieci podczas procedur inwazyjnych.
- H4: Metoda aktywnej rozproszenia jest bardziej skuteczna niż pasywna metoda rozproszenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Indyk, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 3-7 lat
- Pierwsze procedury inwazyjne
- Dzieci nie mają problemów wizualnych i słuchowych, które uniemożliwiają im stosowanie skal
- rozwinął umiejętności liczenia dziecka
- Brak opóźnienia rozwojowego w rozwoju języka
- brak bólu u dziecka przed zabiegiem
Kryteria wykluczenia:
- Drugie procedury inwazyjne
- Rodzic nie chciał być dobrowolnie uczestniczyć
- Dziecko nie chciało być dobrowolnie uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie interwencji, tylko pielęgniarka zastosuje tylko procedurę dożylną.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywne rozproszenie uwagi
Aktywne rozproszenie obejmuje gry wideo.
W tej grupie dzieci grają w gry wideo podczas procedury.
|
Podczas zabiegu gry będą grane przez dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Pasywne rozproszenie uwagi
Uczestnictwo będzie oglądać kreskówkę.
|
Kreskówki zostaną wybrane przez dzieci związane z ich interesami.
Kreskówki należą Pepee, Niloya, Tom i Jerry, Masha, The Bear i inni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu ouchera
Ramy czasowe: Ocena bólu spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.
|
Zero jest równoważne brakowi bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
|
Ocena bólu spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku dla dzieci
Ramy czasowe: Poziom lęku stanowego spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.
|
Zero jest równoważne brakowi lęku, a 10 wskazuje na najwyższy możliwy lęk.
|
Poziom lęku stanowego spadnie podczas zabiegu w obrębie 3 drobiazgów.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala strachu dzieci
Ramy czasowe: Strach spadnie podczas zabiegu w ciągu 3 drobiazgów.
|
Ma pięć wyrazów twarzy: twarz bez wyrażeń (0 = bez lęku) do twarzy wykazującej strach (4 = silny lęk).
|
Strach spadnie podczas zabiegu w ciągu 3 drobiazgów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özge Sukut, PhD, IUC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Aktywne rozproszenie uwagi
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony