- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826352
Auswirkungen aktiver und passiver Ablenkungsmethoden auf Schmerzen, Angst und Angst von Kindern (RCT)
Die Auswirkungen aktiver und passiver Ablenkungsmethoden auf Schmerzen, Angst und Angst von Kindern bei invasiven Verfahren: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hintergrund:
Es ist wichtig, dass die Schmerzen, Angst und Angst von Kindern während der invasiven Eingriffe zum Aufbau einer wirksamen Kommunikation mit Kindern und ihren Eltern verringert werden. Das Wissen der wirksamen Methoden ist hilfreich, um in der pädiatrischen Klinik zu verwenden.
Objektiv:
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des Ansehens von Cartoons, einer passiven Ablenkungsmethode und dem Spielen von Videospielen, einer aktiven Ablenkungsmethode auf die Schmerzen, Angst und Angst von 3- bis 7-jährigen Kindern vor, während und nach invasiven Eingriffen zu bestimmen.
Design:
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Einstellungen):
Allgemeiner pädiatrischer Dienst eines Trainings- und Forschungskrankenhauses in Istanbul
Teilnehmer:
Die Stichprobe umfasste 105 Kinder, die 3- bis 7 Jahre alt waren. Die Kinder wurden zufällig den Gruppen der Kontrolle (n = 35), Cartoon (n = 35) und Videospiel (n = 35) zugeordnet.
Methoden:
Die Daten wurden unter Verwendung eines Einführungsinformationsformulars, der Ocker -Schmerzskala, der staatlichen Angstskala der Kinder und der Angstskala der Kinder zwischen dem 26. November 2019 und dem 8. Januar 2020 gesammelt. Die Datenanalyse wurde mit der SPSS-Software unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests sowie einer Einweg- und wiederholten Messung der ANOVA durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte kontrollierte experimentelle Studie umfasste 105 Kinder, die vom 26. November 2019 bis 8. Januar 2020 im allgemeinen pädiatrischen Dienst ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Alle Teilnehmer erfüllten die Einschlusskriterien und gaben zusammen mit ihren Eltern eine freiwillige Zustimmung. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip und experimentellen Gruppen mit versiegelten Umschlägen zugeordnet, um einen unvoreingenommenen Auswahlverfahren zu gewährleisten. Jede der drei Gruppen umfasste 35 Kinder: eine Kontrollgruppe, die routinemäßige Krankenpflegepraktiken erhielt, und zwei experimentelle Gruppen, die routinemäßige Pflegepraktiken erhielten, die entweder durch eine passive Ablenkungsmethode (Cartoons ansehen) oder eine aktive Ablenkungsmethode (Spielspiele) ergänzt wurden. Die Datenerfassung verwendete mehrere Instrumente, einschließlich des Informationsformulars, der Ocker -Schmerzskala, der staatlichen Angstskala der Kinder und der Angstskala der Kinder.
Vor dem Datenerfassungsprozess:
Die Ziele der Studie werden den Kindern und ihren Eltern mit schriftlicher Zustimmung aus den Eltern der Teilnehmer gründlich erklärt. Diejenigen, die zustimmten, werden zufällig mit einer anderen Krankenschwester zugeordnet. Die Kinder in der Cartoon -Gruppe wählten einen Cartoon, während die in der Videospielgruppe ein Videospiel auswählen
Zu den Datenerfassungsinstrumenten gehörten:
- Das Einführungsinformationsformular: 12 Fragen zu den demografischen Informationen der Patienten und der drei in der Studie verwendeten Skalen.
- Die Ocker -Schmerzskala: entwickelt, um die Schmerzniveaus von Kindern zu bewerten und sechs Gesichtsausdrücke zu beurteilen, die ein Spektrum der Schmerzschwere von "No Pain" bis zu "schlimmsten möglichen Schmerzen" darstellen und eine visuelle Darstellung von Schmerzen liefert.
- Die Children's State Anxiety Scale (CSA): Eine visuelle Skala für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren, die einem Thermometer mit einer Glühbirne unten und zehn horizontalen Linien ähnelt. Kinder werden angewiesen, ihr Maß an Angst oder Nervosität anzuzeigen, indem sie einen Marker auf die Skala legen.
- Die Angstskala der Kinder: Diese Skala bewertet die Angst der Kinder durch fünf Gesichtsausdrücke, die von einem neutralen Gesicht (0 = keine Angst) bis zu einem ängstlichen Gesicht (4 = schwere Angst) reichen. Es ist hauptsächlich für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren konzipiert, kann jedoch für jüngere Kinder mit angemessener Sprachentwicklung verwendet werden.
Protokoll:
Es wird 3 Gruppen geben. Eine der Gruppen wird eine Kontrollgruppe sein. Die anderen sind Interventionsgruppen. Eine der Interventionsgruppen ist die passive Ablenkungsintervention, die das Beobachten von Cartoons beinhaltete. Die andere Interventionsgruppe ist die aktive Distraktionsintervention, die das Spielen von Videos per Handy abspielte. Während dieser Methode wird einer der Krankenschwestern (nicht die Forschung eingeschlossen) intravenöses Verfahren anwenden.
Kontrollgruppe: Kinder in der Kontrollgruppe werden von einem Elternteil in den Verfahrensraum begleitet, in dem die Vitalfunktionen der Teilnehmer aufgezeichnet werden. Routine -Pflegepraktiken, einschließlich Blutvergießen und intravenöser Einrichtung, werden ohne Ablenkungsmethoden durchgeführt. Schmerz, Angst und Angst werden zwei Minuten vor, während und zwei Minuten nach dem Eingriff von Ermittlern bewertet.
Interventionsgruppen:
Passive distraktive Interventionsgruppe Passives Interventionsgruppenverfahren ist Cartoonbeobachtung enthalten. Kinder in der passiven distloten Interventionsgruppe werden von einem Elternteil in den Verfahrensraum begleitet, wo die Vitalfunktionen der Teilnehmer aufgezeichnet werden. Nachdem diese Teilnehmer anfangen, Cartoon zu beobachten, werden Schmerzen, Angst und Angstgehalt in denselben Intervallen wie die Kontrollgruppe gemessen, wobei die Parameter der Beobachtungsaufzeichnungen während des Verfahrens vorgenommen wurden. Die Parameter zwei Minuten vor, während und zwei Minuten nach dem Eingriff werden von den Ermittlern aufgezeichnet, um die allgemeinen Auswirkungen der Ablenkungsmethoden auf Schmerzen, Angst und Angst zu bewerten.
Cartooninhalt: Vor dem Verfahren wählen Kinder in der Cartoon -Gruppe aus einer Liste von Optionen, darunter Pepee, Niloya, Tom und Jerry sowie Masha und The Bear. Cartoons Zeitverlust beträgt ca. 12 Minuten. Die Teilnahme beginnt zwei Minuten vor dem Eingriff zu beobachten, wie Cartoon bis zur Fertigstellung fortgesetzt wurde.
Kinder in der aktiven, in der aktiven, in der aktiven distloten Interventionsgruppe werden von einem Elternteil in den Verfahrensraum begleitet, wo die Vitalfunktionen der Teilnehmer aufgezeichnet werden. Das gleiche Verfahren wird in dieser Gruppe angewendet. Der Teilnehmer wird das Video mit der Hand spielen, die er/sie entscheidet, um die intravenöse Verwaltung der Krankenschwester zu verhindern. Die Teilnehmer wählen das Spiel aus, haben keine festen Zeitbeschränkungen und fahren fort, bis ein Spielfehler aufgetreten ist. Kinder können das Spiel neu starten, bis das Verfahren abgeschlossen ist. Vor dem Zwei -Minuten -Verfahren wird das Video von Teilnehmern gestartet und die Parameter werden zwei Minuten vor, während und zwei Minuten nach dem Verfahren durch den Inhalt des Ermittlers aufgenommen: Kinder in der Videospielgruppe wurden mit einer Hand spielbar empfohlen. wie rote Ball, U -Bahn -Surfer, Candy Crush -Saga und Holzblock -Puzzle.
Die Schmerzen, die Angst und das Angstgrad der Kinder werden anhand der Schmerzskala, der staatlichen Angstskala der Kinder und der Angstskala der Kinder vor, während und nach dem Eingriff bewertet. Vitalzeichen, einschließlich Impuls- und Sauerstoffsättigung, werden unter Verwendung der Pulsoximetrie gemessen, während der Blutdruck mit einem Blutdruckmesser und einem Stethoskop bewertet wurde.
Hypothesen studieren:
- HO: Die aktiven und passiven Ablenkungsmethoden haben keinen Einfluss auf Schmerzen, Angst und Angst von Kindern.
- H1: Die aktiven und passiven Ablenkungsmethoden reduzieren die Schmerzen der Kinder bei invasiven Eingriffen effektiv.
- H2: Die aktiven und passiven Ablenkungsmethoden reduzieren die Angst der Kinder bei invasiven Eingriffen effektiv.
- H3: Die aktiven und passiven Ablenkungsmethoden verringern die Angst der Kinder bei invasiven Eingriffen effektiv.
- H4: Die aktive Ablenkungsmethode ist effektiver als die passive Ablenkungsmethode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Truthahn, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen den Jahren 3-7 Jahre
- Erste invasive Verfahren
- Kinder haben keine visuellen und auditorischen Probleme, die sie daran hindern, die Waage anzuwenden
- entwickelten die Zählfähigkeiten des Kindes
- Fehlen von Entwicklungsverzögerungen in der Sprachentwicklung
- Fehlen von Schmerzen im Kind vor dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Zweite invasive Verfahren
- Der Elternteil wollte nicht freiwillig teilnehmen
- Das Kind wollte nicht freiwillig teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird keine Intervention geben, nur ein intravenöses Eingriff wird von der Krankenschwester angewendet.
|
|
|
Experimental: Aktive Ablenkung
Die aktive Ablenkung enthält Videospiele.
In dieser Gruppe spielen Kinder während des Eingriffs Videospiele.
|
Die Videospiele werden während des Eingriffs von Kindern gespielt.
|
|
Experimental: Passive Ablenkung
Die Teilnahme wird Cartoon beobachten.
|
Die Cartoons werden von den Kindern im Zusammenhang mit ihren Interessen ausgewählt.
Die Cartoons sind Pepee, Niloya, Tom und Jerry, Masha und The Bear und andere enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ocker -Schmerzskala
Zeitfenster: Der Schmerzwert wird während des Eingriffs innerhalb der 3 Minutui abnehmen.
|
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die schlechtesten Schmerzen an.
|
Der Schmerzwert wird während des Eingriffs innerhalb der 3 Minutui abnehmen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die staatliche Angstskala der Kinder
Zeitfenster: Das staatliche Angstniveau wird während des Eingriffs innerhalb der 3 Minutius abnehmen.
|
Null entspricht keiner Angst und 10 zeigt die höchstmögliche Angst an.
|
Das staatliche Angstniveau wird während des Eingriffs innerhalb der 3 Minutius abnehmen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Angstskala der Kinder der Kinder
Zeitfenster: Die Angst wird während des Eingriffs innerhalb der 3 Minutui abnehmen.
|
Es hat fünf Gesichtsausdrücke: ein Gesicht ohne Ausdrücke (0 = keine Angst) zu einem Gesicht, das Angst zeigt (4 = schwere Angst).
|
Die Angst wird während des Eingriffs innerhalb der 3 Minutui abnehmen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Özge Sukut, PhD, IUC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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