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主动和被动分心方法对儿童痛苦,恐惧和焦虑的影响 (RCT)

2025年2月9日 更新者:Ayse Gokoglu、Istanbul University - Cerrahpasa

主动和被动分心方法对儿童疼痛,恐惧和焦虑的影响:一项随机对照临床试验

背景:

重要的是,在与孩子及其父母建立有效沟通的侵入性程序中,减少儿童的痛苦,恐惧和焦虑。 知道有效的方法将有助于在小儿临床中使用。

客观的:

这项研究旨在确定观看动画片的影响,一种被动的分心方法和玩视频游戏,一种积极的分心方法,对3至7岁儿童的痛苦,恐惧和焦虑,此前,期间和之后的侵入性手术。

设计:

随机对照临床试验

设置):

伊斯坦布尔培训和研究医院的一般小儿服务

参与者:

该研究样本包括105名3至7岁住院患者的儿童。 将孩子随机分配到对照(n = 35),卡通(n = 35)和视频游戏(n = 35)组中。

方法:

使用介绍性信息表,嘴痛量表,儿童焦虑量表以及2019年11月26日至2020年1月8日之间的儿童恐惧量表收集数据。 使用卡方测试使用SPSS软件进行数据分析,并单向并重复测量ANOVA。

研究概览

详细说明

从2019年11月26日至2020年1月8日,随机对照实验研究涉及105名在一般儿科服务中住院的儿童。 所有参与者都符合纳入标准,并与父母一起提供自愿同意。 儿童将使用密封信封将儿童随机分配给对照组和实验组,以确保无偏选择过程。 这三个小组中的每个组成35个孩子:一个接受常规护理惯例的对照组和两个实验组接受常规护理实践,并通过被动分心方法(观看漫画)或主动分心方法(玩视频游戏)补充了常规护理实践。 数据收集利用了几种仪器,包括信息表,嘴痛量表,儿童焦虑量表和儿童恐惧量表。

在数据收集过程之前:

这项研究的目标将在参与父母的书面同意下向孩子及其父母进行彻底解释。 那些同意的人将与另一位护士一起随机分配。 卡通小组中的孩子们选择了一部动画片,而视频游戏组的孩子则选择了一个视频游戏

数据收集工具包括:

  1. 入门信息表:包括有关患者人口统计信息以及研究中使用的三个量表的12个问题。
  2. Eoucher疼痛量表:开发用于评估儿童疼痛水平,其中有六种面部表情,这些表情描绘了从“无疼痛”到“最坏可能的疼痛”的各种疼痛严重程度,提供了疼痛的视觉表现。
  3. 儿童的状态焦虑量表(CSA):​​一种为4至10岁儿童设计的视觉量表,类似于底部和十个水平线的温度计。 指示儿童通过将标记放在量表上来表明他们的焦虑或紧张程度。
  4. 儿童的恐惧量表:这个量表通过五个面部表情评估了儿童的恐惧水平,从中性面孔(0 =无焦虑)到可怕的面孔(4 =严重的焦虑)。 它主要是为5至10岁的儿童设计的,但可以用于具有适当语言发展的年幼儿童。

协议:

将有3组。 其中一个组将是对照组。 其他是干预组。 干预组之一是被动分散干预措施,其中包括观看卡通。 另一个干预组是主动干扰干预措施,其中包括通过手机播放视频。 在此方法中,其中一位护士(不包括研究)将是静脉注射程序。

对照组:对照组的儿童将伴随父母到程序室的陪同下,将记录参与者的生命体征。 常规护理实践(包括血液流产和静脉输液程序建立)将在没有任何干扰方法的情况下进行。 在手术前两分钟,期间和两分钟前,研究人员将评估疼痛,​​恐惧和焦虑水平。

干预组:

被动分散干预小组被动干预小组程序包括观看卡通。 被动分心干预小组中的孩子将与父母一起到程序室,在那里将记录参与者的生命体征。 之后,参与将开始观看卡通,疼痛,恐惧和焦虑水平将与对照组相同的间隔进行测量,并在过程中进行观察记录参数。 两分钟前,期间和过程后两分钟,研究人员将记录参数,以评估干扰方法对疼痛,焦虑和恐惧的总体影响。

卡通内容:在进行过程之前,卡通小组的孩子从佩皮(Pepee),尼洛亚(Niloya),汤姆(Tom)和杰里(Jerry)以及马沙(Masha)和熊(Bear)等选项列表中进行选择。 漫画的时间流逝约为12分钟。 参与开始前两分钟开始观看卡通,并一直持续到完成。

积极的分心干预小组在主动分心干预小组中的儿童将由父母陪同程序室,其中将记录参与者的生命体征。 该组将应用相同的程序。 参与者将用他/她选择的手播放视频,以防止护士的静脉管理。 参与者选择游戏,没有固定的时间限制,然后继续直到发生播放错误。 孩子们可以重新启动游戏,直到程序结束为止。 在两分钟的过程之前,视频将由参与开始,并且在调查人员视频游戏内容的两分钟之前,期间和两分钟之前,将记录参数:建议将视频游戏组中的儿童用一只手玩耍,例如红球,地铁冲浪者,糖果粉碎的传奇和木块拼图。

儿童的疼痛,恐惧和焦虑水平将使用猫痛量表,儿童焦虑量表以及儿童的恐惧量表进行评估。 将使用脉搏血氧仪测量生命体征,包括脉搏和氧饱和度,而血压则用血压计和听诊器评估。

研究假设:

  • HO:主动和被动的分心方法对儿童的痛苦,恐惧和焦虑没有影响。
  • H1:主动和被动分散方法在侵入性手术过程中有效地减轻了儿童的疼痛。
  • H2:主动和被动的分心方法有效地减少了在侵入性程序中儿童的恐惧。
  • H3:主动和被动的分心方法有效地减少了在侵入性手术中儿童的焦虑。
  • H4:主动分散方法比被动分散方法更有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Şişli
      • İstanbul、Şişli、火鸡、34381
        • Istanbul University - Cerrahpasa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在3-7岁之间
  • 第一个侵入性程序
  • 儿童没有视觉和听觉问题可以阻止他们应用量表
  • 发展了孩子的计数技能
  • 语言发展缺乏发展延迟
  • 手术前孩子没有疼痛

排除标准:

  • 第二个侵入性程序
  • 父母不想自愿参加
  • 孩子不想自愿参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
不会进行干预,只有护士才会采用静脉注射程序。
实验性的:主动分心
主动分散注意力包括视频游戏。 在这个小组中,孩子们在过程中玩视频游戏。
视频游戏将由孩子们在手术过程中进行。
实验性的:被动分散注意力
参与将是观看卡通。
这些动画片将由与他们的利益有关的孩子选择。 这些动画片包括Pepee,Niloya,Tom和Jerry,Masha以及The Bear等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嘴痛量表
大体时间:在3堂内的过程中,疼痛评分将减少。
零等效于无疼痛,10表示最严重的疼痛。
在3堂内的过程中,疼痛评分将减少。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童的国家焦虑量表
大体时间:在这3次弹奏的过程中,状态焦虑水平将降低。
零等效于无焦虑,10表示可能的焦虑最高。
在这3次弹奏的过程中,状态焦虑水平将降低。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
孩子们的恐惧量表
大体时间:在3堂内的手术过程中,恐惧将减少。
它有五种面部表情:表现出恐惧的面孔(0 =无焦虑)的面孔(4 =严重的焦虑)。
在3堂内的手术过程中,恐惧将减少。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Özge Sukut, PhD、IUC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月26日

初级完成 (实际的)

2020年1月8日

研究完成 (实际的)

2020年1月8日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月9日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月9日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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