- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06826352
Effecten van actieve en passieve afleidingsmethoden op de pijn, angst en angst van kinderen (RCT)
De effecten van actieve en passieve afleidingsmethoden op de pijn, angst en angst voor kinderen tijdens invasieve procedures: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond:
Het is belangrijk om de pijn, angst en angst van kinderen te verminderen tijdens de invasieve procedures voor het opbouwen van effectieve communicatie met kinderen en hun ouders. Het kennen van de effectieve methoden zal nuttig zijn om te gebruiken in de pediatrische klinische.
Objectief:
Deze studie was gericht op het bepalen van de effecten van het bekijken van cartoons, een passieve afleidingsmethode en het spelen van videogames, een actieve afleidingsmethode, over de pijn, angst en angst van 3- tot 7-jarige kinderen voor, tijdens en na invasieve procedures.
Ontwerp:
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Instellingen):
Algemene pediatrische dienst van een training- en onderzoeksziekenhuis in Istanbul
Deelnemers:
De onderzoekssteekproef omvatte 105 kinderen die 3- tot 7 jaar oude intramurale patiënten hadden. De kinderen werden willekeurig toegewezen aan de regeling (n = 35), cartoon (n = 35) en videogame (n = 35) groepen.
Methoden:
De gegevens werden verzameld met behulp van een inleidend informatievorm, de outher pijnschaal, de angstschaal voor kinderen en de angstschaal van de kinderen tussen 26 november 2019 en 8 januari 2020. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met SPSS-software met behulp van de chi-kwadraatstest en eenrichtings- en herhaalde metingen ANOVA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gerandomiseerde gecontroleerde experimentele onderzoek omvatte 105 kinderen in het ziekenhuis in de algemene pediatrische dienst van 26 november 2019 tot 8 januari 2020. Alle deelnemers voldeden aan de inclusiecriteria en gaven vrijwillige toestemming, samen met hun ouders. De kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan controle en experimentele groepen met behulp van verzegelde enveloppen, waardoor een onpartijdig selectieproces wordt gewaarborgd. Elk van de drie groepen bestond uit 35 kinderen: één controlegroep die routinematige verpleegpraktijken ontving en twee experimentele groepen die routinematige verpleegkundige praktijken ontvangen, aangevuld met een passieve afleidingsmethode (cartoons kijken) of een actieve afleidingsmethode (videogames spelen). Gegevensverzameling maakte gebruik van verschillende instrumenten, waaronder het informatieformulier, de Oucher Pain Scale, de Children's State Anxiety Scale en de angstschaal van de kinderen.
Vóór het gegevensverzamelingsproces:
De doelstellingen van de studie zullen de kinderen en hun ouders grondig worden uitgelegd met schriftelijke toestemming verkregen van de ouders van participaties. Degenen die instemden zullen willekeurig worden toegewezen aan een andere verpleegster. De kinderen in de cartoongroep kozen een cartoon, terwijl die in de videogamegroep een videogame selecteren
Tools voor gegevensverzameling opgenomen:
- Het inleidende informatieformulier: bestaande uit 12 vragen over de demografische informatie van de patiënten en de drie schalen die in het onderzoek worden gebruikt.
- De Oucher Pain Scale: ontwikkeld om de pijnniveaus van kinderen te beoordelen, met zes gezichtsuitdrukkingen die een spectrum van pijn ernst van "geen pijn" tot "slechtste mogelijke pijn" weergeven, die een visuele weergave van pijn bieden.
- The Children's State Anxiety Scale (CSAS): een visuele schaal die is ontworpen voor kinderen van 4 tot 10 jaar, die lijkt op een thermometer met een bol aan de onderkant en tien horizontale lijnen. Kinderen worden geïnstrueerd om hun niveau van angst of nervositeit aan te geven door een marker op de schaal te plaatsen.
- De angstschaal van de kinderen: deze schaal beoordeelt de angstniveaus van kinderen door vijf gezichtsuitdrukkingen, variërend van een neutraal gezicht (0 = geen angst) tot een angstig gezicht (4 = ernstige angst). Het is voornamelijk ontworpen voor kinderen van 5 tot 10 jaar, maar kan worden gebruikt voor jongere kinderen met voldoende taalontwikkeling.
Protocol:
Er zullen 3 groepen zijn. Een van de groepen zal een controlegroep zijn. De anderen zijn interventiegroep. Een van de interventiegroep is de passieve afleidingsinterventie, waaronder het bekijken van cartoons. De andere interventiegroep is de actieve afleidingsinterventie, waaronder het afspelen van video per mobiele telefoon. Tijdens deze methode zal een van de verpleegkundigen (niet opgenomen het onderzoek) intraveneuze procedure toepassen.
Controlegroep: Kinderen in de controlegroep zullen door een ouder worden vergezeld naar de procedurekamer, waar de vitale tekens van deelnemers worden vastgelegd. Routinematige verpleegkundige praktijken, inclusief bloedvergieten en intraveneuze procedureprocedure, zullen zonder enige afleidingsmethoden worden uitgevoerd. Pijn, angst en angstniveaus zullen worden beoordeeld door onderzoekers twee minuten voor, tijdens en twee minuten na de procedure.
Interventiegroepen:
Passieve distractieve interventiegroep Passieve interventiegroep Procedure is opgenomen cartoon kijken. Kinderen, in de passieve distractieve interventiegroep, zullen door een ouder worden vergezeld naar de procedureruimte, waar de vitale tekenen van deelnemers worden vastgelegd. Daarna zullen deelnamen aan het kijken naar cartoon, pijn, angst en angstniveaus worden gemeten met dezelfde intervallen als de controlegroep, met observationele opnamesparameters die tijdens de procedure zijn gemaakt. Parameters twee minuten eerder, tijdens en twee minuten na de procedure worden door onderzoekers vastgelegd om de algehele impact van de afleidingsmethoden op pijn, angst en angst te evalueren.
Cartoon -inhoud: voorafgaand aan de procedure selecteren kinderen in de cartoongroep uit een lijst met opties, waaronder Pepee, Niloya, Tom en Jerry en Masha en de Bear. Cartoons tijdsverloop is ongeveer 12 minuten. Deelname begint twee minuten vóór de procedure te bekijken en ging door tot de voltooiing ervan.
Actieve distractieve interventiegroep Kinderen, in de actieve distractieve interventiegroep, zullen door een ouder worden vergezeld van de procedurekamer, waar de vitale tekens van de deelnemers worden vastgelegd. Dezelfde procedure wordt in deze groep toegepast. De deelnemer speelt de video met de hand die hij/zij kiest om de intraveneuze administratie van de verpleegster te voorkomen. Deelnemers selecteren het spel, hebben geen vaste tijdslimieten en gaan door totdat er een speelfout is opgetreden. Kinderen kunnen het spel opnieuw opstarten totdat de procedure is afgesloten. Vóór de twee minutenprocedure wordt de video gestart door participaties en de parameters worden twee minuten voor, tijdens en twee minuten na de procedure door onderzoekers videogame -inhoud: kinderen in de videogamegroep werden aanbevolen games te spelen met één hand, zoals Red Ball, Subway Surfers, Candy Crush Saga en Wood Block Puzzle.
De pijn-, angst- en angstniveaus van kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van de Oucher -pijnschaal, de angstschaal van de kinderstaat en de angstschaal van de kinderen vóór, tijdens en na de procedure. Vitale tekenen, inclusief puls- en zuurstofverzadiging, zullen worden gemeten met behulp van pulsoximetrie, terwijl de bloeddruk werd beoordeeld met een hygmomanometer en stethoscoop.
Bestudeer hypothesen:
- HO: De actieve en passieve afleidingsmethoden hebben geen effect op de pijn, angst en angst van kinderen.
- H1: De actieve en passieve afleidingsmethoden verminderen de pijn van kinderen tijdens invasieve procedures effectief.
- H2: De actieve en passieve afleidingsmethoden verminderen de angst van kinderen tijdens invasieve procedures effectief.
- H3: De actieve en passieve afleidingsmethoden verminderen de angst van kinderen tijdens invasieve procedures effectief.
- H4: De actieve afleidingsmethode is effectiever dan de passieve afleidingsmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkoen, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 3-7 jaar
- Eerste invasieve procedures
- Kinderen hebben geen visuele en auditieve problemen die voorkomen dat ze de schalen toepassen
- ontwikkelde de telvaardigheden van het kind
- Afwezigheid van ontwikkelingsvertraging bij taalontwikkeling
- afwezigheid van pijn bij het kind vóór de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Tweede invasieve procedures
- De ouder wilde niet vrijwillig deelnemen
- Het kind wilde niet vrijwillig deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie zijn, alleen een intraveneuze procedure zal door de verpleegkundige worden toegepast.
|
|
|
Experimenteel: Actieve afleiding
De actieve afleiding bevat videogames.
In deze groep spelen kinderen videogames tijdens de procedure.
|
De videogames worden tijdens de procedure door kinderen gespeeld.
|
|
Experimenteel: Passieve afleiding
Deelname wordt bekeken cartoon.
|
De cartoons worden geselecteerd door de kinderen die verband houden met hun belangen.
De tekenfilms zijn opgenomen Pepee, Niloya, Tom en Jerry, Masha en de Bear en anderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De outher pijnschaal
Tijdsspanne: Pijnscore zal worden afgenomen tijdens de procedure binnen de 3 opdrachten.
|
Zero is gelijkwaardig aan geen pijn en 10 duidt op de slechtst mogelijke pijn.
|
Pijnscore zal worden afgenomen tijdens de procedure binnen de 3 opdrachten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De angstschaal van de kinderen van de kinderen
Tijdsspanne: Het angstniveau van de toestand zal worden verlaagd tijdens de procedure binnen de 3 opdrachten.
|
Zero is gelijkwaardig aan geen angst en 10 duidt op de hoogst mogelijke angst.
|
Het angstniveau van de toestand zal worden verlaagd tijdens de procedure binnen de 3 opdrachten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De angstschaal van de kinderen
Tijdsspanne: De angst zal worden afgenomen tijdens de procedure binnen de 3 opdrachten.
|
Het heeft vijf gezichtsuitdrukkingen: een gezicht zonder uitdrukkingen (0 = geen angst) aan een gezicht dat angst vertoont (4 = ernstige angst).
|
De angst zal worden afgenomen tijdens de procedure binnen de 3 opdrachten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Özge Sukut, PhD, IUC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .