- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06826352
Effekter av aktiva och passiva distraktionsmetoder på barns smärta, rädsla och ångest (RCT)
Effekterna av aktiva och passiva distraktionsmetoder på barns smärta, rädsla och ångest under invasiva procedurer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Bakgrund:
Det är viktigt att minska barns smärta, rädsla och ångest under de invasiva procedurerna för att bygga effektiv kommunikation med barn och deras föräldrar. Att känna till de effektiva metoderna kommer att vara till hjälp att använda i pediatrisk klinisk.
Mål:
Denna studie syftade till att bestämma effekterna av att titta på tecknade filmer, en passiv distraktionsmetod och spela videospel, en aktiv distraktionsmetod, på smärta, rädsla och ångest för 3- till 7-åriga barn före, under och efter invasiva procedurer.
Design:
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Inställningar (er):
Allmän pediatrisk tjänst för ett utbildnings- och forskningssjukhus i Istanbul
Deltagare:
Studieprovet inkluderade 105 barn som var 3- till 7 år gamla inpatienter. Barnen tilldelades slumpmässigt kontrollen (n = 35), tecknad film (n = 35) och videospel (n = 35).
Metoder:
Uppgifterna samlades in med hjälp av ett inledande informationsformulär, Oucher Pain Scale, Children's State Anxiety Scale och Children's Fear Scale mellan 26 november 2019 och 8 januari 2020. Dataanalys utfördes med SPSS-programvara med användning av Chi-kvadrat-testet och envägs- och upprepade mått ANOVA.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollerade experimentella studien involverade 105 barn som var inlagda i den allmänna pediatriska tjänsten från 26 november 2019 till 8 januari 2020. Alla deltagare uppfyllde inkluderingskriterierna och gav frivilligt samtycke, tillsammans med sina föräldrar. Barnen kommer slumpmässigt att tilldelas kontroll- och experimentgrupper med förseglade kuvert, vilket säkerställer en opartisk urvalsprocess. Var och en av de tre grupperna omfattade 35 barn: en kontrollgrupp som fick rutinmjuksköterska och två experimentgrupper som fick rutinmjuksköterskor kompletterade med antingen en passiv distraktionsmetod (tittar på tecknade filmer) eller en aktiv distraktionsmetod (spela videospel). Datainsamling använde flera instrument, inklusive informationsformuläret, Oucher Pain Scale, Children's State Anxiety Scale och Children's Fear Scale.
Innan datainsamlingsprocessen:
Studiens mål kommer att förklaras noggrant för barnen och deras föräldrar med skriftligt samtycke som erhållits från deltagarnas föräldrar. De som samtyckte tilldelas slumpmässigt med en annan sjuksköterska. Barnen i tecknad gruppen valde en tecknad film, medan de i videospelgruppen väljer ett videospel
Datainsamlingsverktyg inkluderade:
- Inledande informationsformulär: Bestående av 12 frågor angående patientens demografiska information och de tre skalorna som användes i studien.
- Oucher -smärtskalan: Utvecklad för att bedöma barns smärtnivåer, med sex ansiktsuttryck som visar ett spektrum av smärta svårighetsgrad från "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta", vilket ger en visuell representation av smärta.
- Children's State Anxiety Scale (CSA): En visuell skala utformad för barn i åldern 4 till 10, som liknar en termometer med en glödlampa i botten och tio horisontella linjer. Barn instrueras att ange sin nivå av ångest eller nervositet genom att placera en markör på skalan.
- Barnens rädsla: Denna skala bedömer barns rädsla nivåer genom fem ansiktsuttryck, allt från ett neutralt ansikte (0 = ingen ångest) till ett rädsla ansikte (4 = allvarlig ångest). Det är främst utformat för barn i åldern 5 till 10 men kan användas för yngre barn med tillräcklig språkutveckling.
Protokoll:
Det kommer att finnas tre grupper. En av grupperna kommer att vara en kontrollgrupp. De andra är interventioner. En av interventionsgruppen är den passiva distraktionsinterventionen som inkluderade att titta på tecknade filmer. Den andra interventionsgruppen är den aktiva distraktionsinterventionen som inkluderade att spela video per mobiltelefon. Under denna metod kommer en av sjuksköterskorna (inte inkluderat forskningen) att tillämpa intravenös förfarande.
Kontrollgrupp: Barn i kontrollgruppen kommer att åtföljas av en förälder till procedurrummet, där deltagarnas vitala tecken kommer att spelas in. Rutinmjuksköterska, inklusive blodutsläpp och intravenös procedur, kommer att utföras utan några distraktionsmetoder. Smärta, rädsla och ångestnivåer kommer att bedömas av utredare två minuter före, under och två minuter efter förfarandet.
Interventionsgrupper:
Passiv distraherande interventionsgrupp Passiv interventionsgruppsprocedur ingår tecknad titt. Barn, i den passiva distrahera interventionsgruppen, kommer att åtföljas av en förälder till procedurrummet, där deltagarnas vitala tecken kommer att spelas in. Efter det kommer deltagarna att börja titta på tecknad film, smärta, rädsla och ångestnivåer kommer att mätas med samma intervall som kontrollgruppen, med observationsinspelningsparametrar som gjorts under proceduren. Parametrar två minuter innan, under och två minuter efter förfarandet kommer att registreras av utredare för att utvärdera den totala effekten av distraktionsmetoderna på smärta, ångest och rädsla.
Tecknad innehåll: Innan proceduren väljer barn i tecknadsgruppen från en lista med alternativ, inklusive Pepee, Niloya, Tom och Jerry och Masha och The Bear. Tecknader förfallet är cirka 12 minuter. Deltagande börjar titta på tecknad film två minuter före proceduren och fortsatte tills det är slutfört.
Aktiva distraherande interventionsgruppsbarn, i den aktiva distrahera interventionsgruppen, kommer att åtföljas av en förälder till procedurrummet, där deltagarnas vitala tecken kommer att registreras. Samma procedur kommer att tillämpas i denna grupp. Deltagaren kommer att spela videon med den hand han/hon väljer att förhindra sjuksköterskans intravenösa administration. Deltagarna väljer spelet, har inga fasta tidsgränser och fortsätter tills ett spelfel inträffade. Barn kan starta om spelet tills proceduren avslutades. Innan de två minuters proceduren kommer videon att startas av deltagande och parametrarna kommer att spelas in två minuter före, under och två minuter efter proceduren från utredare Videospelinnehåll: Barn i videospelgruppen rekommenderades spel som spelas med en hand, som Red Ball, Subway Surfers, Candy Crush Saga och Wood Block Puzzle.
Barnens smärta, rädsla och ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av Oucher Pain Scale, Children's State Angst Scale och Children's Fear Scale före, under och efter proceduren. Vitala tecken, inklusive puls och syremättnad, kommer att mätas med användning av pulsoximetri, medan blodtrycket bedömdes med en sfygmomanometer och stetoskop.
Studiehypoteser:
- HO: De aktiva och passiva distraktionsmetoderna har ingen effekt på barns smärta, rädsla och ångest.
- H1: De aktiva och passiva distraktionsmetoderna minskar effektivt barns smärta under invasiva procedurer.
- H2: De aktiva och passiva distraktionsmetoderna minskar effektivt barns rädsla under invasiva förfaranden.
- H3: De aktiva och passiva distraktionsmetoderna minskar effektivt barns ångest under invasiva procedurer.
- H4: Den aktiva distraktionsmetoden är mer effektiv än den passiva distraktionsmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkon, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- mellan åldrarna 3-7 år
- Första invasiva procedurer
- Barn har inte visuella och hörselproblem som hindrar dem från att applicera vågen
- utvecklade barnets räkningsförmåga
- frånvaro av utvecklingsförsening i språkutvecklingen
- frånvaro av smärta hos barnet före proceduren
Uteslutningskriterier:
- Andra invasiva procedurer
- föräldern ville inte vara frivilligt att delta
- barnet ville inte vara frivilligt att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Det kommer inte att finnas någon intervention, bara bara ett intravenöst förfarande kommer att tillämpas av sjuksköterskan.
|
|
|
Experimentell: Aktiv distraktion
Den aktiva distraktionen inkluderar videospel.
I denna grupp spelar barn videospel under proceduren.
|
Videospelen kommer att spelas av barn under proceduren.
|
|
Experimentell: Passiv distraktion
Deltagande kommer att titta på tecknad film.
|
Tecknade filmerna kommer att väljas av barnen relaterade till deras intressen.
Tecknade filmerna ingår Pepee, Niloya, Tom och Jerry, Masha och The Bear och andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oucher Pain Scale
Tidsram: Smärtpoäng kommer att minska under proceduren inom de 3 minutuerna.
|
Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar den sämsta möjliga smärtan.
|
Smärtpoäng kommer att minska under proceduren inom de 3 minutuerna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnstatens ångestskala
Tidsram: Statens ångestnivå kommer att sänkas under förfarandet inom de 3 minutuerna.
|
Noll motsvarar ingen ångest och 10 indikerar högsta möjliga ångest.
|
Statens ångestnivå kommer att sänkas under förfarandet inom de 3 minutuerna.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnens rädsla
Tidsram: Rädslan kommer att minskas under förfarandet inom de 3 minutuerna.
|
Det har fem ansiktsuttryck: ett ansikte utan uttryck (0 = ingen ångest) till ett ansikte som visar rädsla (4 = allvarlig ångest).
|
Rädslan kommer att minskas under förfarandet inom de 3 minutuerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Özge Sukut, PhD, IUC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .