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어린이의 고통, 두려움 및 불안에 대한 적극적이고 수동적 인 산만 방법의 영향 (RCT)

2025년 2월 9일 업데이트: Ayse Gokoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

침습적 절차 중 어린이의 통증, 두려움 및 불안에 대한 능동적 및 수동적 산만 방법의 영향 : 무작위 대조 임상 시험

배경:

어린이 및 부모와의 효과적인 의사 소통을 구축하기위한 침습적 절차 중에 어린이의 고통, 두려움 및 불안을 줄이는 것이 중요합니다. 효과적인 방법을 아는 것은 소아 임상에서 사용하는 데 도움이 될 것입니다.

목적:

이 연구는 수동적 인 산만 방법 인 만화를 시청하고 비디오 게임, 적극적인 산만 방법, 침습적 절차 전, 후 및 후에 3 ~ 7 세 어린이의 통증, 두려움 및 불안에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로했습니다.

설계:

무작위 대조 임상 시험

설정 :

이스탄불에있는 교육 및 연구 병원의 일반 소아 서비스

참가자들:

연구 샘플에는 3 ~ 7 세의 입원 환자 인 105 명의 어린이가 포함되었습니다. 어린이들은 컨트롤 (n = 35), 만화 (n = 35) 및 비디오 게임 (n = 35) 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

행동 양식:

데이터는 2019 년 11 월 26 일과 2020 년 1 월 8 일 사이의 입문 정보 양식, Oucher Pain Scale, The Children 's State 불안 척도 및 어린이의 두려움 척도를 사용하여 수집되었습니다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 SPSS 소프트웨어로 데이터 분석을 수행하였고, 일방 및 반복 측정 ANOVA.

연구 개요

상세 설명

무작위 통제 실험 연구는 2019 년 11 월 26 일부터 2020 년 1 월 8 일까지 일반 소아 서비스에 입원 한 105 명의 어린이가 포함되었습니다. 모든 참가자는 포함 기준을 충족하고 부모와 함께 자발적인 동의를 제공했습니다. 어린이들은 밀봉 된 봉투를 사용하여 제어 및 실험 그룹에 무작위로 배정되어 편견없는 선택 과정을 보장합니다. 세 그룹 각각은 35 명의 어린이로 구성되었습니다. 하나의 통제 그룹은 일상적인 간호 관행을받는 대조군 그룹과 수동 산만 방법 (만화보기) 또는 적극적인 산만 방법 (비디오 게임 재생)으로 보완 된 일상적인 간호 관행을받는 2 개의 실험 그룹. 데이터 수집은 정보 양식, Oucher Pain Scale, Children 's State 불안 척도 및 어린이의 두려움 척도를 포함한 여러 도구를 활용했습니다.

데이터 수집 프로세스 전에 :

이 연구의 목표는 참여의 부모로부터 얻은 서면 동의로 어린이와 부모에게 철저히 설명됩니다. 동의 한 사람들은 다른 간호사와 무작위로 배정됩니다. 만화 그룹의 아이들은 만화를 선택했고, 비디오 게임 그룹의 사람들은 비디오 게임을 선택합니다.

데이터 수집 도구 포함 :

  1. 입문 정보 양식 : 환자의 인구 통계 정보와 연구에 사용 된 세 가지 척도에 관한 12 개의 질문으로 구성됩니다.
  2. OUCHER 통증 척도 : 어린이 통증 수준을 평가하기 위해 개발되었으며, "통증 없음"에서 "최악의 가능한 통증"에 이르기까지 통증 심각도의 스펙트럼을 묘사하여 통증의 시각적 표현을 제공하는 6 가지 얼굴 표정을 특징으로합니다.
  3. 어린이 주 불안 척도 (CSA) : 4 ~ 10 세의 어린이를 위해 설계된 시각적 규모로, 하단 및 10 개의 수평선에 전구가있는 ​​온도계와 비슷합니다. 어린이들은 마커를 규모에 놓아 불안이나 긴장 수준을 나타내도록 지시받습니다.
  4. 어린이의 두려움 척도 :이 척도는 중립 얼굴 (0 = 불안)에서 두려운 얼굴 (4 = 심한 불안)에 이르기까지 5 개의 얼굴 표정을 통해 어린이의 두려움 수준을 평가합니다. 주로 5 세에서 10 세 사이의 어린이를 위해 설계되었지만 언어 발달이 적절한 어린이에게는 활용 될 수 있습니다.

규약:

3 개의 그룹이 있습니다. 그룹 중 하나는 대조군이 될 것입니다. 다른 하나는 중재 그룹입니다. 중재 그룹 중 하나는 만화 시청을 포함한 수동 산만 중재입니다. 다른 중재 그룹은 휴대 전화로 비디오 재생을 포함한 적극적인 산만 중재입니다. 이 방법 동안 간호사 중 하나 (연구가 포함되지 않음)는 정맥 절차를 적용됩니다.

통제 그룹 : 대조군의 어린이는 참가자의 활력 징후가 기록되는 절차 실로 부모와 함께 제공됩니다. 혈통 및 정맥 절차 설립을 포함한 일상적인 간호 관행은 산만 적 방법없이 수행됩니다. 통증, 두려움 및 불안 수준은 절차 후 2 분, 2 분 전 및 2 분 후에 조사관에 의해 평가됩니다.

중재 그룹 :

수동 산만 중재 그룹 수동적 중재 그룹 절차에는 만화 관찰이 포함됩니다. 수동적으로 산만적인 중재 그룹에서 어린이는 참가자의 활력 징후가 기록되는 절차실로의 부모와 동반됩니다. 그 후에 참여는 만화, 통증, 두려움 및 불안 수준을 시청하면 대조군과 동일한 간격으로 측정되며, 절차 중 관찰 기록 매개 변수가 있습니다. 파라미터는 2 분 전, 도중 및 2 분 후에 절차 후 2 분 동안 조사관이 통증, 불안 및 두려움에 대한 산만 방법의 전반적인 영향을 평가하기 위해 기록됩니다.

만화 콘텐츠 : 시술 전에 만화 그룹의 어린이는 Pepee, Niloya, Tom 및 Jerry, Masha 및 The Bear를 포함한 옵션 목록 중에서 선택합니다. 만화 시간 경과는 약 12 ​​분입니다. 참여는 시술 2 분 전에 만화를 시청하기 시작하고 완료 될 때까지 계속되었습니다.

적극적인 산만 중재 그룹 어린이는 적극적인 산만 중재 그룹에서 참가자의 활력 징후가 기록되는 절차 실로의 부모와 동반됩니다. 이 그룹에서는 동일한 절차가 적용됩니다. 참가자는 간호사의 정맥 내 관리를 막기 위해 선택한 손으로 비디오를 재생합니다. 참가자는 게임을 선택하고 고정 된 시간 제한이 없으며 플레이 오류가 발생할 때까지 계속됩니다. 아이들은 절차가 끝날 때까지 게임을 다시 시작할 수 있습니다. 2 분 절차 전에 비디오는 참여로 시작되며 매개 변수는 조사자 비디오 게임 컨텐츠의 절차 후 2 분, 그리고 2 분 후에 기록됩니다. 비디오 게임 그룹의 어린이는 한 손으로 재생할 수있는 게임을 권장했습니다. 레드 볼, 지하철 서퍼, 캔디 크러쉬 사가 및 목재 블록 퍼즐과 같은.

아동의 통증, 두려움 및 불안 수준은 Oucher 통증 척도, 어린이 국가 불안 척도 및 시술 전, 중 및 후에 어린이의 두려움 척도를 사용하여 평가됩니다. 맥박 및 산소 포화도를 포함한 활력 징후는 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정되는 반면, 혈압은 혈압계 및 청진기로 평가되었습니다.

연구 가설 :

  • HO : 활동적이고 수동적 인 산만 방법은 어린이의 고통, 두려움 및 불안에 영향을 미치지 않습니다.
  • H1 : 활성 및 수동적 산만 방법은 침습적 절차 중에 어린이의 통증을 효과적으로 감소시킵니다.
  • H2 : 활발하고 수동적 인 산만 적 방법은 침습적 절차 중에 어린이의 두려움을 효과적으로 줄입니다.
  • H3 : 활성 및 수동적 산만 방법은 침습적 절차 중에 어린이의 불안을 효과적으로 감소시킵니다.
  • H4 : 활성 산만 방법은 수동 산만 방법보다 더 효과적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, 칠면조, 34381
        • Istanbul University - Cerrahpasa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 3-7 세 사이
  • 첫 번째 침습적 절차
  • 어린이는 규모를 적용하지 못하게하는 시각적 및 청각 문제가 없습니다.
  • 아이의 계산 기술을 개발했습니다
  • 언어 발달의 발달 지연이 없음
  • 시술 전에 아이에게 통증이 없음

제외 기준 :

  • 두 번째 침습적 절차
  • 부모는 자발적으로 참여하기를 원하지 않았습니다
  • 아이는 자발적으로 참여하고 싶지 않았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
중재는 없으며 간호사는 정맥 절차 만 적용됩니다.
실험적: 적극적인 산만
적극적인 산만에는 비디오 게임이 포함됩니다. 이 그룹에서는 아이들이 절차 중에 비디오 게임을합니다.
비디오 게임은 시술 중에 어린이가 재생합니다.
실험적: 수동적 산만
참여는 만화가입니다.
만화는 그들의 관심사와 관련된 어린이들에 의해 선정 될 것입니다. 만화에는 Pepee, Niloya, Tom and Jerry, Masha 및 The Bear 및 기타가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파우저 통증 척도
기간: 통증 점수는 3 분 안에 절차 중에 감소됩니다.
0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 점수는 3 분 안에 절차 중에 감소됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 국가 불안 척도
기간: 3 분 안에 시술 중에 상태 불안 수준이 감소합니다.
0은 불안이없는 것과 동일하며 10은 가능한 가장 높은 불안을 나타냅니다.
3 분 안에 시술 중에 상태 불안 수준이 감소합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 두려움 척도
기간: 3 분 안에 절차 중에 두려움이 감소 할 것입니다.
그것은 5 가지 표정을 가지고 있습니다 : 표현이없는 얼굴 (0 = 불안 없음)은 두려움을 나타내는 얼굴에 (4 = 심한 불안).
3 분 안에 절차 중에 두려움이 감소 할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Özge Sukut, PhD, IUC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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