- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06826352
어린이의 고통, 두려움 및 불안에 대한 적극적이고 수동적 인 산만 방법의 영향 (RCT)
침습적 절차 중 어린이의 통증, 두려움 및 불안에 대한 능동적 및 수동적 산만 방법의 영향 : 무작위 대조 임상 시험
배경:
어린이 및 부모와의 효과적인 의사 소통을 구축하기위한 침습적 절차 중에 어린이의 고통, 두려움 및 불안을 줄이는 것이 중요합니다. 효과적인 방법을 아는 것은 소아 임상에서 사용하는 데 도움이 될 것입니다.
목적:
이 연구는 수동적 인 산만 방법 인 만화를 시청하고 비디오 게임, 적극적인 산만 방법, 침습적 절차 전, 후 및 후에 3 ~ 7 세 어린이의 통증, 두려움 및 불안에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로했습니다.
설계:
무작위 대조 임상 시험
설정 :
이스탄불에있는 교육 및 연구 병원의 일반 소아 서비스
참가자들:
연구 샘플에는 3 ~ 7 세의 입원 환자 인 105 명의 어린이가 포함되었습니다. 어린이들은 컨트롤 (n = 35), 만화 (n = 35) 및 비디오 게임 (n = 35) 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
행동 양식:
데이터는 2019 년 11 월 26 일과 2020 년 1 월 8 일 사이의 입문 정보 양식, Oucher Pain Scale, The Children 's State 불안 척도 및 어린이의 두려움 척도를 사용하여 수집되었습니다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 SPSS 소프트웨어로 데이터 분석을 수행하였고, 일방 및 반복 측정 ANOVA.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 실험 연구는 2019 년 11 월 26 일부터 2020 년 1 월 8 일까지 일반 소아 서비스에 입원 한 105 명의 어린이가 포함되었습니다. 모든 참가자는 포함 기준을 충족하고 부모와 함께 자발적인 동의를 제공했습니다. 어린이들은 밀봉 된 봉투를 사용하여 제어 및 실험 그룹에 무작위로 배정되어 편견없는 선택 과정을 보장합니다. 세 그룹 각각은 35 명의 어린이로 구성되었습니다. 하나의 통제 그룹은 일상적인 간호 관행을받는 대조군 그룹과 수동 산만 방법 (만화보기) 또는 적극적인 산만 방법 (비디오 게임 재생)으로 보완 된 일상적인 간호 관행을받는 2 개의 실험 그룹. 데이터 수집은 정보 양식, Oucher Pain Scale, Children 's State 불안 척도 및 어린이의 두려움 척도를 포함한 여러 도구를 활용했습니다.
데이터 수집 프로세스 전에 :
이 연구의 목표는 참여의 부모로부터 얻은 서면 동의로 어린이와 부모에게 철저히 설명됩니다. 동의 한 사람들은 다른 간호사와 무작위로 배정됩니다. 만화 그룹의 아이들은 만화를 선택했고, 비디오 게임 그룹의 사람들은 비디오 게임을 선택합니다.
데이터 수집 도구 포함 :
- 입문 정보 양식 : 환자의 인구 통계 정보와 연구에 사용 된 세 가지 척도에 관한 12 개의 질문으로 구성됩니다.
- OUCHER 통증 척도 : 어린이 통증 수준을 평가하기 위해 개발되었으며, "통증 없음"에서 "최악의 가능한 통증"에 이르기까지 통증 심각도의 스펙트럼을 묘사하여 통증의 시각적 표현을 제공하는 6 가지 얼굴 표정을 특징으로합니다.
- 어린이 주 불안 척도 (CSA) : 4 ~ 10 세의 어린이를 위해 설계된 시각적 규모로, 하단 및 10 개의 수평선에 전구가있는 온도계와 비슷합니다. 어린이들은 마커를 규모에 놓아 불안이나 긴장 수준을 나타내도록 지시받습니다.
- 어린이의 두려움 척도 :이 척도는 중립 얼굴 (0 = 불안)에서 두려운 얼굴 (4 = 심한 불안)에 이르기까지 5 개의 얼굴 표정을 통해 어린이의 두려움 수준을 평가합니다. 주로 5 세에서 10 세 사이의 어린이를 위해 설계되었지만 언어 발달이 적절한 어린이에게는 활용 될 수 있습니다.
규약:
3 개의 그룹이 있습니다. 그룹 중 하나는 대조군이 될 것입니다. 다른 하나는 중재 그룹입니다. 중재 그룹 중 하나는 만화 시청을 포함한 수동 산만 중재입니다. 다른 중재 그룹은 휴대 전화로 비디오 재생을 포함한 적극적인 산만 중재입니다. 이 방법 동안 간호사 중 하나 (연구가 포함되지 않음)는 정맥 절차를 적용됩니다.
통제 그룹 : 대조군의 어린이는 참가자의 활력 징후가 기록되는 절차 실로 부모와 함께 제공됩니다. 혈통 및 정맥 절차 설립을 포함한 일상적인 간호 관행은 산만 적 방법없이 수행됩니다. 통증, 두려움 및 불안 수준은 절차 후 2 분, 2 분 전 및 2 분 후에 조사관에 의해 평가됩니다.
중재 그룹 :
수동 산만 중재 그룹 수동적 중재 그룹 절차에는 만화 관찰이 포함됩니다. 수동적으로 산만적인 중재 그룹에서 어린이는 참가자의 활력 징후가 기록되는 절차실로의 부모와 동반됩니다. 그 후에 참여는 만화, 통증, 두려움 및 불안 수준을 시청하면 대조군과 동일한 간격으로 측정되며, 절차 중 관찰 기록 매개 변수가 있습니다. 파라미터는 2 분 전, 도중 및 2 분 후에 절차 후 2 분 동안 조사관이 통증, 불안 및 두려움에 대한 산만 방법의 전반적인 영향을 평가하기 위해 기록됩니다.
만화 콘텐츠 : 시술 전에 만화 그룹의 어린이는 Pepee, Niloya, Tom 및 Jerry, Masha 및 The Bear를 포함한 옵션 목록 중에서 선택합니다. 만화 시간 경과는 약 12 분입니다. 참여는 시술 2 분 전에 만화를 시청하기 시작하고 완료 될 때까지 계속되었습니다.
적극적인 산만 중재 그룹 어린이는 적극적인 산만 중재 그룹에서 참가자의 활력 징후가 기록되는 절차 실로의 부모와 동반됩니다. 이 그룹에서는 동일한 절차가 적용됩니다. 참가자는 간호사의 정맥 내 관리를 막기 위해 선택한 손으로 비디오를 재생합니다. 참가자는 게임을 선택하고 고정 된 시간 제한이 없으며 플레이 오류가 발생할 때까지 계속됩니다. 아이들은 절차가 끝날 때까지 게임을 다시 시작할 수 있습니다. 2 분 절차 전에 비디오는 참여로 시작되며 매개 변수는 조사자 비디오 게임 컨텐츠의 절차 후 2 분, 그리고 2 분 후에 기록됩니다. 비디오 게임 그룹의 어린이는 한 손으로 재생할 수있는 게임을 권장했습니다. 레드 볼, 지하철 서퍼, 캔디 크러쉬 사가 및 목재 블록 퍼즐과 같은.
아동의 통증, 두려움 및 불안 수준은 Oucher 통증 척도, 어린이 국가 불안 척도 및 시술 전, 중 및 후에 어린이의 두려움 척도를 사용하여 평가됩니다. 맥박 및 산소 포화도를 포함한 활력 징후는 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정되는 반면, 혈압은 혈압계 및 청진기로 평가되었습니다.
연구 가설 :
- HO : 활동적이고 수동적 인 산만 방법은 어린이의 고통, 두려움 및 불안에 영향을 미치지 않습니다.
- H1 : 활성 및 수동적 산만 방법은 침습적 절차 중에 어린이의 통증을 효과적으로 감소시킵니다.
- H2 : 활발하고 수동적 인 산만 적 방법은 침습적 절차 중에 어린이의 두려움을 효과적으로 줄입니다.
- H3 : 활성 및 수동적 산만 방법은 침습적 절차 중에 어린이의 불안을 효과적으로 감소시킵니다.
- H4 : 활성 산만 방법은 수동 산만 방법보다 더 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, 칠면조, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 3-7 세 사이
- 첫 번째 침습적 절차
- 어린이는 규모를 적용하지 못하게하는 시각적 및 청각 문제가 없습니다.
- 아이의 계산 기술을 개발했습니다
- 언어 발달의 발달 지연이 없음
- 시술 전에 아이에게 통증이 없음
제외 기준 :
- 두 번째 침습적 절차
- 부모는 자발적으로 참여하기를 원하지 않았습니다
- 아이는 자발적으로 참여하고 싶지 않았습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어 그룹
중재는 없으며 간호사는 정맥 절차 만 적용됩니다.
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실험적: 적극적인 산만
적극적인 산만에는 비디오 게임이 포함됩니다.
이 그룹에서는 아이들이 절차 중에 비디오 게임을합니다.
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비디오 게임은 시술 중에 어린이가 재생합니다.
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실험적: 수동적 산만
참여는 만화가입니다.
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만화는 그들의 관심사와 관련된 어린이들에 의해 선정 될 것입니다.
만화에는 Pepee, Niloya, Tom and Jerry, Masha 및 The Bear 및 기타가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파우저 통증 척도
기간: 통증 점수는 3 분 안에 절차 중에 감소됩니다.
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0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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통증 점수는 3 분 안에 절차 중에 감소됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 국가 불안 척도
기간: 3 분 안에 시술 중에 상태 불안 수준이 감소합니다.
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0은 불안이없는 것과 동일하며 10은 가능한 가장 높은 불안을 나타냅니다.
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3 분 안에 시술 중에 상태 불안 수준이 감소합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이의 두려움 척도
기간: 3 분 안에 절차 중에 두려움이 감소 할 것입니다.
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그것은 5 가지 표정을 가지고 있습니다 : 표현이없는 얼굴 (0 = 불안 없음)은 두려움을 나타내는 얼굴에 (4 = 심한 불안).
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3 분 안에 절차 중에 두려움이 감소 할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Özge Sukut, PhD, IUC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
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