- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826352
Effekter av aktive og passive distraksjonsmetoder på barns smerte, frykt og angst (RCT)
Effektene av aktive og passive distraksjonsmetoder på barns smerte, frykt og angst under invasive prosedyrer: en randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn:
Det er viktig at reduserer barns smerter, frykt og angst under de invasive prosedyrene for å bygge effektiv kommunikasjon med barn og deres foreldre. Å vite de effektive metodene vil være nyttig å bruke i pediatrisk klinisk.
Objektiv:
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av å se på tegneserier, en passiv distraksjonsmetode og spille videospill, en aktiv distraksjonsmetode, på smerte, frykt og angst for 3- til 7 år gamle barn før, under og etter invasive prosedyrer.
Design:
En randomisert kontrollert klinisk studie
Innstilling (er):
Generell pediatrisk tjeneste for et opplærings- og forskningssykehus i Istanbul
Deltakere:
Studieutvalget inkluderte 105 barn som var 3- til 7 år gamle pasienter. Barna ble tilfeldig tildelt kontrollen (n = 35), tegneserie (n = 35) og videospill (n = 35) grupper.
Metoder:
Dataene ble samlet inn ved hjelp av et innledende informasjonsskjema, Oucher Pain Scale, Children's State Angst Scale og Children's Fear Scale mellom 26. november 2019 og 8. januar 2020. Dataanalyse ble utført med SPSS-programvare ved bruk av Chi-Squared-testen, og enveis og gjentatte tiltak ANOVA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien involverte 105 barn innlagt på sykehus i den generelle pediatriske tjenesten fra 26. november 2019 til 8. januar 2020. Alle deltakerne oppfylte inkluderingskriteriene og ga frivillig samtykke, sammen med foreldrene. Barna vil tilfeldig bli tildelt kontroll og eksperimentelle grupper ved hjelp av forseglede konvolutter, noe som sikrer en objektiv utvelgelsesprosess. Hver av de tre gruppene omfattet 35 barn: en kontrollgruppe som mottok rutinemessig sykepleiepraksis og to eksperimentelle grupper som mottok rutinemessig sykepleierpraksis supplert med enten en passiv distraksjonsmetode (se på tegneserier) eller en aktiv distraksjonsmetode (å spille videospill). Datainnsamling benyttet flere instrumenter, inkludert informasjonsskjemaet, Oucher Pain Scale, Children's State angstskala og barnas fryktskala.
Før datainnsamlingsprosessen:
Studiens mål vil bli grundig forklart for barna og foreldrene deres med skriftlig samtykke hentet fra deltakelsesforeldre. De som samtykket vil bli tilfeldig tildelt med en annen sykepleier. Barna i tegneseriegruppen valgte en tegneserie, mens de i videospillgruppen velger et videospill
Datainnsamlingsverktøy inkludert:
- Det innledende informasjonsskjemaet: som består av 12 spørsmål angående pasientenes demografiske informasjon og de tre skalaene som ble brukt i studien.
- Oucher Pain Scale: Developed for å vurdere barns smertenivåer, med seks ansiktsuttrykk som skildrer et spekter av smerteres alvorlighetsgrad fra "ingen smerter" til "verste mulige smerter", og gir en visuell representasjon av smerte.
- Barnas statlige angstskala (CSAs): En visuell skala designet for barn i alderen 4 til 10 år, som ligner et termometer med en pære i bunnen og ti horisontale linjer. Barn blir instruert om å indikere deres angst eller nervøsitet ved å plassere en markør på skalaen.
- Barnas fryktskala: Denne skalaen vurderer barns fryktnivå gjennom fem ansiktsuttrykk, alt fra et nøytralt ansikt (0 = ingen angst) til et redd ansikt (4 = alvorlig angst). Den er først og fremst designet for barn i alderen 5 til 10 år, men kan brukes til yngre barn med tilstrekkelig språkutvikling.
Protokoll:
Det vil være 3 grupper. En av gruppene vil være en kontrollgruppe. De andre er intervensjonsgruppe. En av intervensjonsgruppen er den passive distraksjonsintervensjonen som inkluderer å se på tegneserier. Den andre intervensjonsgruppen er den aktive distraksjonsintervensjonen som inkluderte å spille video via mobiltelefon. Under denne metoden vil en av sykepleierne (ikke inkludert forskningen) bruke intravenøs prosedyre.
Kontrollgruppe: Barn i kontrollgruppen vil bli ledsaget av en forelder til prosedyrerommet, der deltakernes vitale tegn vil bli registrert. Rutinemessig sykepleiepraksis, inkludert blodutstyr og etablering av intravenøs prosedyre, vil bli utført uten noen distraksjonsmetoder. Smerte, frykt og angstnivå vil bli vurdert av etterforskerne to minutter før, i løpet av og to minutter etter inngrepet.
Intervensjonsgrupper:
Passiv distraherende intervensjonsgruppe Passiv intervensjonsgruppeprosedyre er inkludert tegneserieopphold. Barn, i den passive distraherende intervensjonsgruppen, vil bli ledsaget av en forelder til prosedyrerommet, der deltakernes vitale tegn vil bli registrert. Etter at deltakelser vil begynne å se tegneserie, vil smerter, frykt og angstnivå måles med samme intervaller som kontrollgruppen, med observasjonsopptaksparametere laget under inngrepet. Parametere to minutter før, i løpet av og to minutter etter inngrepet vil bli registrert av etterforskere for å evaluere den totale effekten av distraksjonsmetodene på smerte, angst og frykt.
Tegneserieinnhold: Før prosedyren velger barn i tegneseriegruppen fra en liste over alternativer, inkludert Pepee, Niloya, Tom og Jerry og Masha og The Bear. Tegneserier tidsforløp er omtrent 12 minutter. Deltakelsen begynner å se på tegneserie to minutter før inngrepet og fortsatte til den er ferdig.
Aktive distraherende intervensjonsgrupper, barn, i den aktive distraherende intervensjonsgruppen, vil bli ledsaget av en forelder til prosedyrerommet, der deltakernes vitale tegn vil bli registrert. Samme prosedyre vil bli brukt i denne gruppen. Deltakeren vil spille videoen med hånden han/hun velger å forhindre sykepleierens intravenøse administrasjon. Deltakerne velger spillet, har ingen faste tidsbegrensninger og fortsetter til det oppstod en spillefeil. Barn kan starte spillet på nytt til prosedyren ble avsluttet. Før de to minutters prosedyren vil videoen bli startet av deltakelser, og parametrene blir spilt inn to minutter før, i løpet av, og to minutter etter inngrepet av etterforskerne videospillinnhold: Barn i videospillgruppen ble anbefalt spill som ble spillbart med en hånd, som Red Ball, Subway Surfers, Candy Crush Saga og Wood Block Puzzle.
Barnas smerte, frykt og angstnivå vil bli vurdert ved bruk av Oucher Pain Scale, barnas statlige angstskala og barnas fryktskala før, under og etter inngrepet. Vitale tegn, inkludert puls og oksygenmetning, vil bli målt ved bruk av pulsoksimetri, mens blodtrykket ble vurdert med et sphygmomanometer og stetoskop.
Studer hypoteser:
- HO: De aktive og passive distraksjonsmetodene har ingen effekt på barns smerte, frykt og angst.
- H1: De aktive og passive distraksjonsmetodene reduserer effektivt barns smerter under invasive prosedyrer.
- H2: De aktive og passive distraksjonsmetodene reduserer effektivt barns frykt under invasive prosedyrer.
- H3: De aktive og passive distraksjonsmetodene reduserer effektivt barns angst under invasive prosedyrer.
- H4: Den aktive distraksjonsmetoden er mer effektiv enn den passive distraksjonsmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Tyrkia, 34381
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom i alderen 3-7 år
- første invasive prosedyrer
- Barn har ikke visuelle og auditive problemer som forhindrer dem i å bruke skalaene
- utviklet barnets telleferdigheter
- Fravær av utviklingsforsinkelse i språkutvikling
- fravær av smerter hos barnet før prosedyren
Eksklusjonskriterier:
- Andre invasive prosedyrer
- Forelderen ønsket ikke å delta frivillig
- Barnet ville ikke være frivillig å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke være noen inngrep, bare en intravenøs prosedyre vil bli brukt av sykepleieren.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv distraksjon
Den aktive distraksjonen inkluderer videospill.
I denne gruppen spiller barn videospill under inngrepet.
|
Videospillene vil bli spilt av barn under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Passiv distraksjon
Deltakelse vil være å se på tegneserie.
|
Tegneseriene vil bli valgt av barna relatert til deres interesser.
Tegneseriene er inkludert Pepee, Niloya, Tom og Jerry, Masha og The Bear og andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oucher Pain Scale
Tidsramme: Smertepoeng vil bli redusert under prosedyren innen de 3 minutuene.
|
Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
Smertepoeng vil bli redusert under prosedyren innen de 3 minutuene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas statsangstskala
Tidsramme: Statens angstnivå vil bli redusert under prosedyren innen de 3 minutuene.
|
Null tilsvarer ingen angst og 10 indikerer høyest mulig angst.
|
Statens angstnivå vil bli redusert under prosedyren innen de 3 minutuene.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas fryktskala
Tidsramme: Frykten vil reduseres under prosedyren innen de 3 minutuene.
|
Den har fem ansiktsuttrykk: et ansikt uten uttrykk (0 = ingen angst) til et ansikt som viser frykt (4 = alvorlig angst).
|
Frykten vil reduseres under prosedyren innen de 3 minutuene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Özge Sukut, PhD, IUC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerçeker GÖ, Ayar D, Özdemir Z, Bektaş M. Çocuk Anksiyete Skalası-Durumluluk ve Çocuk Korku Ölçeğinin Türk Diline Kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 2018; 11(1), 9-13.
- Beyer JE, Denyes MJ, Villarruel AM. The creation, validation, and continuing development of the Oucher: a measure of pain intensity in children. J Pediatr Nurs. 1992 Oct;7(5):335-46.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .