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舌のネクタイと上唇タイの効果の評価

2025年2月12日 更新者:Ankara Yildirim Beyazıt University

超音波測定とラッチ母乳育児評価ツールを備えた母乳育児に対する舌のネクタイと上唇タイの影響の評価

背景:舌のネクタイと上唇のネクタイは、母乳育児の困難に関連しています。ただし、この情報を提供する従来の評価ツールは、主に主観的な評価に依存しています。 これに関連して、超音波イメージングにより、乳児の吸盤ダイナミクスの客観的な評価が可能になりました。 この研究の目的は、超音波検査やその他のツールを介して、新生児の吸引機能に対する舌のネクタイと上唇タイの影響を評価することでした。

方法:この前向きコホートの研究には、67人の新生児(25人の舌のつなぎがあり、21人の上唇があり、21人のコントロール)と母親が含まれていました。 上顎唇側帯はコトローに従って評価され、舌の結びつきと母乳育児乳児(タビー)ツールに従って舌側帯を評価しました。 吸引機能は、出生後5日目から15日の間に超音波検査を介して調べられました。 母乳育児はラッチツールを介して評価され、母体の乳首の痛みは数値評価尺度で等級付けされました。 母親は、出生後1か月の母乳育児の継続性について電話でインタビューを受けました。 データは、記述的および推論統計および関連テストを通じて分析されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. サンプルの特性と研究デザイン:

    この前向きコホート研究は、2022年5月から2022年12月まで、ネオナトロジー診療所、子どもの健康と病気の内科、医学部、医学部、アンカラ・ユルドゥム・ベイアジット大学で実施されました。 この研究には、舌のネクタイのある新生児、上唇タイの新生児、両方のない新生児が含まれていました。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加している母親から得られ、この研究は、AnkaraYıldırımBeyazit医学部の臨床研究倫理委員会によって承認されました(日付と番号:30.03.2022 /26379996 /06)。

    包含基準は、過去48時間以内に生まれた母乳で育てられた新生児であり、妊娠年齢は38週間以上、合併症のない出産があり、全身の問題、頭蓋顔面の異常、または先天異常はありませんでした。 除外基準には、早産または低出生体重の新生児が含まれていました。分娩の合併症のある人。集中治療室の入場;全身問題;頭蓋顔面異常;先天異常;舌のネクタイと上唇タイの両方。そして、それらのみが式で育てられました。

    文献のサンプルサイズを決定するために相談できる同等の研究はなかったため、各グループに20人の合計60人の新生児が募集されました。およびコントロール(グループ3)。

  2. データ収集:

    母体の年齢、病状、妊娠薬、血族結婚、出生数、母乳育児の経験、母乳育児教育に関するデータは、対面インタビューを通じて収集されました。 妊娠週、性別、出生時体重、出産モードは、出生記録から得られました。

    泣きながら赤ちゃんの舌の動きは、舌側帯の検査で観察されました。 舌と舌側膜を評価するために、舌の先端の外観、帯状の挿入、および舌の可動性(揚力と突出)を示す12の画像で構成されるタビー評価ツールが使用されました。 0〜8のスコアがあります。通常の舌関数は8のスコアで表されます。境界線値は、6と7のスコアで表されます。舌の機能障害は、5以下のスコアで示されています。 この研究では、5人以下を獲得した新生児が舌とつながりのあるグループに含まれていました。

    新生児の上顎唇側膜帯は、上唇を持ち上げて検査され、Kotlow [4]に従って分類されました。 帯状のグレード3(帯状脈膜は前乳頭のすぐ前に挿入されます)またはグレード4(帯状岩は前乳頭に付着し、硬い口蓋に伸びる)を備えた新生児は、上唇型グループに含まれています。 さらに、上唇が上に持ち上げられたとき、上唇が新生児の鼻に触れたかどうか、および肺胞の頂部に付着した帯状の領域で白化が発生したかどうかが認められました。

    対照群は、舌のネクタイや上唇のネクタイのない新生児で構成されていました。

    超音波イメージングは​​、14年の経験を持つ単一のデントマキシロフェファール放射線科医によって、出生後5日から15日の間に実施されました。 乳児の吸引能力を評価するために、母親は母乳育児のための正しい姿勢で快適な椅子に座っていました。 6-10 MHz 8C-RSマイクロコンベックスプローブを備えたGE Medical System Verasana Active(Wuxi、Jiangsu、China、中国)モバイル超音波検査装置を使用して、経口腔の2Dリアルタイム、Bモード、およびMモード画像をキャプチャするために使用しました。新生児の。 イメージングは​​、Ultrasonic Gel(Aquasonic、Parker Labs、Fairfield、NJ、USA)を介した下部アプローチを通じて実行されました。

    データ収集は、乳児が乳房にラッチし始めたときに始まり、摂食が終了したときに終了しました。 この研究では、母性のペアまたはオペレーターの動きに起因するアーティファクトを示した記録と、栄養吸引の存在が観察できなかった録音を除外しました。 すべての測定値は、記録された超音波検査画像で行われました。 研究で測定を開始する前に、オブザーバーは、新生児の顎顔面および口腔の解剖学を認識して特定するために調整されました。この目的のために、研究で使用されたもの以外の10種類の新生児超音波検査画像が使用されました。 オブザーバーは、あらゆる患者データに盲目にされていました。

    吸う際、舌の超音波イメージング、舌骨、乳首、硬い味覚と軟質の口蓋は、中sag骨面で行われました。 吸盤サイクルは、中間の舌が口蓋(舌が上)に並んでいたときの始まりとして定義され、その後、舌の下向きの遠足が続き、中央の舌が最低点(舌の下)に達し、その後口蓋と再会するまで。 吸う中、舌が上下に配置されますが、乳首(n)と硬い口蓋接合部(HSPJ)の間の距離、口腔内空間の深さ(HSPJから中間の表面までの距離があります。 -tongue)、乳首の先端から2、5、10、および15 mmの間隔で測定された乳首直径(nd)、前方および中央の高さ(前方および中骨の背面間の距離と中骨の距離-TonguesとGenioglossus Muscleの下境界)は、超音波イメージングを介して評価されました。

    母乳育児は、超音波イメージング中にラッチツールを介して評価されました。 このツールは、ラッチ、可聴嚥下、乳首のタイプ、快適さ、およびホールド(ポジショニング)を獲得する5つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0〜2ポイントのスケールで評価されます。 ラッチ評価ツールから取得できる最高の総スコアは10です。 高いスコアは、母乳育児の大きな成功を示しています。

    乳首の痛みを評価するために、母親は数値スケールで母乳育児中に痛みを評価するように求められました。 0のスコアは「痛みの欠如」を示し、10のスコアは「耐え難い痛みの存在」を示しました。

    新生児の摂食慣行(排他的または非既存の母乳育児)も注目されました。

    母親は出生後1か月間に電話でインタビューを受け、乳児の摂食慣行、母体の乳首の痛み、および舌のネクタイと上唇タイの新生児に対して介入が行われたかどうかについて質問しました。

  3. 統計分析:

データは、IBM SPSS統計22.0(WindowsのIBM SPSS統計、バージョン22.0を介して分析されました。 ニューヨーク州アーモンク:IBM Corp)非正規分布データは、ペアグループのMann-Whitney Uテストと3つ以上のグループのKruskall-Wallis Hテストを介して比較されました。 記述統計、カイ二乗検定、および相関分析が実施されました。 p <0.05の値は統計的に有意と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • Ayse Isil Orhan
      • Ankara、七面鳥、06010
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去48時間以内に生まれた新生児

説明

包含基準:

  • 母乳で育てられた新生児は、過去48時間以内に生まれました
  • 38週間以上の妊娠年齢
  • 複雑な配達
  • 全身性問題、頭蓋顔面異常、または先天異常がない。

除外基準:

  • 未熟児または低出生体重の新生児
  • 出産の合併症のある新生児
  • 新生児は集中治療室に入院しました
  • 全身の問題、頭蓋顔面異常、先天異常
  • 舌のネクタイと上唇タイの両方の存在
  • 新生児のみがフォーミュラフィード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
舌タイ
舌と舌側膜を評価するために、舌の先端の外観、帯状の挿入、および舌の可動性(揚力と突出)を示す12の画像で構成されるタビー評価ツールが使用されました。 0〜8のスコアがあります。通常の舌関数は8のスコアで表されます。境界線値は、6と7のスコアで表されます。舌の機能障害は、5以下のスコアで示されています。 5人以下を獲得した新生児は、舌タイのグループに含まれていました。
上唇タイ
新生児の上顎唇側膜帯は、上唇を持ち上げて調べ、コトローに従って分類されました。 帯状のグレード3(帯状脈膜は前乳頭のすぐ前に挿入されます)またはグレード4(帯状岩は前乳頭に付着し、硬い口蓋に伸びる)を備えた新生児は、上唇型グループに含まれています。
コントロール
対照群は、舌のネクタイや上唇タイのない新生児で構成されていました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳首(n)と硬いゆっくりとした口蓋ジャンクションの間の距離
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う際、舌は上方と下向きの両方で配置されますが、乳首(n)と硬質の口蓋接合部(HSPJ)の間の距離は超音波イメージングを介して測定されました。
出生後5日から15日の間。
口腔内宇宙部
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う際、舌は上向きと下向きの両方で配置されている間、口腔内宇宙部(HSPJから中央の舌の表面までの距離)を超音波イメージングを介して測定しました。
出生後5日から15日の間。
乳首の先端から2 mmの乳首直径(ND)。
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う中、舌は上方と下方の両方で配置されますが、乳首の先端から2 mmの乳首直径(nd)を超音波イメージングを介して測定しました。
出生後5日から15日の間。
乳首の先端から5 mmの乳首直径(ND)。
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う中、舌は上方と下方の両方で配置されますが、乳首の先端から5 mmの乳首直径(nd)を超音波イメージングを介して測定しました。
出生後5日から15日の間。
乳首の先端から10 mmの乳首直径(ND)。
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う中、舌は上方と下方の両方で配置されますが、乳首の先端から10 mmの乳首直径(nd)を超音波イメージングを介して測定しました。
出生後5日から15日の間。
乳首の先端から15 mmの乳首直径(ND)。
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う中、舌は上方と下方の両方で配置されますが、乳首の先端から15 mmの乳首直径(nd)を超音波イメージングを介して測定しました。
出生後5日から15日の間。
前角の高さ
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う中、舌は上方と下方の両方で配置されますが、前角の高さ(前角の背面とgenioglossus筋肉の下境界の間の距離)を超音波イメージングを介して測定しました。
出生後5日から15日の間。
中央の高さ
時間枠:出生後5日から15日の間。
吸う中、舌は上方と下向きの両方で配置されますが、中骨の高さ(中骨の背面とgenioglossus筋の下境界の間の距離)を超音波イメージングを介して測定しました。
出生後5日から15日の間。
ラッチスコア
時間枠:出生後5日から15日間(超音波予約時)
母乳育児は、ラッチツールを介して評価されました。 このツールは、ラッチ、可聴嚥下、乳首のタイプ、快適さ、およびホールド(ポジショニング)を獲得する5つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0〜2ポイントのスケールで評価されます。 ラッチ評価ツールから取得できる最高の総スコアは10です。 高いスコアは、母乳育児の大きな成功を示しています。
出生後5日から15日間(超音波予約時)
母体の乳首の痛み
時間枠:出生後5日から15日目(超音波予約時)と出生後1か月(電話インタビューで質問)。
母体の乳首の痛みは、数値評価尺度で等分分されました。 0のスコアは「痛みの欠如」を示し、10のスコアは「耐え難い痛みの存在」を示しました。
出生後5日から15日目(超音波予約時)と出生後1か月(電話インタビューで質問)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性年齢
時間枠:ベースライン
母体の年齢が記録されました。
ベースライン
母体の慢性疾患
時間枠:ベースライン
母親の病状が記録されました。
ベースライン
母体の投​​薬使用
時間枠:ベースライン
妊娠中の投薬の有無が記録されました。
ベースライン
血族結婚
時間枠:ベースライン
血族結婚の有無が記録されました。
ベースライン
母親による出生数
時間枠:ベースライン
母親による出生数が記録されました。
ベースライン
母乳育児の経験
時間枠:ベースライン
母乳育児の経験の有無が記録されました。
ベースライン
母乳育児教育
時間枠:ベースライン
母乳育児教育の有無が記録されました。
ベースライン
妊娠週
時間枠:ベースライン
妊娠週は出生記録から得られました。
ベースライン
性別
時間枠:ベースライン
新生児の性別は出生記録から入手しました。
ベースライン
出生時体重
時間枠:ベースライン
新生児の出生時体重(グラム)は、出生記録から得られました。
ベースライン
配達モード
時間枠:ベースライン
出産モード(膣または帝王切開)は、出生記録から得られました。
ベースライン
新生児の摂食慣行
時間枠:出生後5日から15日目(超音波予約時)と出生後1か月(電話インタビューで質問)。
新生児の摂食慣行は、排他的または非既存の母乳育児として記録されました。
出生後5日から15日目(超音波予約時)と出生後1か月(電話インタビューで質問)。
外科的介入(節眼切開)
時間枠:出生後1か月(電話インタビューで質問)。
帯状帯の外科的介入の有無が記録されました。
出生後1か月(電話インタビューで質問)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26379996/06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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