- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826482
Evaluering av effekten av tunge-bånd og overleppebånd
Evaluering av effekten av tunge-bånd og overleppebånd på amming med ultralydmålinger og sperre-ammingsvurderingsverktøyet
Bakgrunn: Tunge-Tie og Upper Lip Tie har vært knyttet til ammingsvansker; Imidlertid er de tradisjonelle evalueringsverktøyene som gir denne informasjonen først og fremst avhengige av subjektive vurderinger. I denne sammenhengen har ultralydavbildning muliggjort en objektiv vurdering av den sugende dynamikken til spedbarn. Målet med denne studien var å vurdere virkningen av tunge-bånd og overleppebånd på sugefunksjonen hos nyfødte via ultrasonografi og andre verktøy.
Metoder: Denne prospektive kohortstudien inkluderte 67 nyfødte (25 med tunge-bånd, 21 med overleppebånd og 21 kontroll) samt mødrene. Det maksillære labial frenulum ble evaluert i henhold til Kotlow, og den språklige frenulum ble evaluert i henhold til tungebindingen og ammede spedbarn (tabby) verktøyet. Sugende funksjoner ble undersøkt via ultrasonografi mellom postnatal dagene 5 og 15. Amming ble evaluert via sperreverktøyet, og smerter i brystvorten ble gradert via en numerisk vurderingsskala. Mødre ble intervjuet på telefon om deres ammingskontinuitet i 1. måned etter fødselen. Dataene ble analysert gjennom beskrivende og inferensiell statistikk og assosiasjonstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksempler på egenskaper og studiedesign:
Denne prospektive kohortstudien ble utført ved Ankara Yıldırım Beyazit University Fakultet for medisin, Internal Medicine Sciences, Department of Child Health and Diseases, Neonatology Clinic, fra mai 2022 til desember 2022. Studien inkluderte nyfødte med tunge-bånd, nyfødte med overleppebånd og nyfødte uten begge deler. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende mødre, og studien ble godkjent av Clinical Research Ethics Committee of Ankara Yıldırım Beyazit University Fakultet for medisin (dato og nummer: 30.03.2022 /26379996 /06).
Inkluderingskriteriene ble ammet nyfødte født i løpet av de siste 48 timene, med en svangerskapsalder på 38 uker eller mer, ukomplisert levering, og ingen systemiske problemer, kraniofaciale anomalier eller fødselsdefekter. Eksklusjonskriteriene inkluderte for tidlige nyfødte med lav fødselsvekt; de med leveringskomplikasjoner; Intensive omsorgsenheter; systemiske problemer; kraniofaciale anomalier; fødselsdefekter; både tunge-bånd og overleppe-bånd; og de utelukkende formel-matet.
Ettersom det ikke var noen sammenlignbar studie som kunne konsulteres for å bestemme utvalgsstørrelsen i litteraturen, ble totalt 60 nyfødte rekruttert, med 20 i hver gruppe: tunge-bånd (gruppe 1), overleppe-bånd (gruppe 2), og kontroll (gruppe 3).
Datainnsamling:
Data om mors alder, medisinske tilstander, graviditetsmedisiner, sammensveiset ekteskap, antall fødsler, ammingserfaring og ammingsutdanning ble samlet inn via intervjuer ansikt til ansikt. Svangerskapsuke, kjønn, fødselsvekt og leveringsmåte ble oppnådd fra fødselsregistrene.
Babyens tungebevegelser mens de gråt ble observert for språklig frenulumundersøkelse. For å evaluere tungen og språklig frenulum ble tabby -vurderingsverktøyet, som består av 12 bilder som viser utseendet til tungen, innsetting av frenulum og mobiliteten til tungen (løft og fremspring), brukt. Den har en poengsum mellom 0 og 8. Normal tungefunksjon er representert med en poengsum på 8; Grenseverdier er representert med score på 6 og 7; og nedsatt tungefunksjon er indikert med score på 5 og under. Nyfødte som scoret fem eller under ble inkludert i tunge-bindegruppen i denne studien.
Den maksillære labiale frenulum hos den nyfødte ble undersøkt ved å løfte overleppen og klassifisert ifølge Kotlow [4]. Nyfødte med en frenulum grad 3 (frenuluminnsatsene rett foran den fremre papillaen) eller grad 4 (frenulum festes rett i den fremre papillaen og strekker seg inn i den harde ganen) ble inkludert i den øvre leppebåndsgruppen. I tillegg, når overleppen ble løftet oppover, om overleppen berørte den nyfødte nesen og om hviting skjedde i området der frenulum festet seg til den alveolære kammen ble notert.
Kontrollgruppen omfattet nyfødte uten tunge-bånd eller overleppebånd.
Ultralydavbildning ble gjennomført mellom 5. og 15. dag etter fødselen av en enkelt dentomaxillofacial radiolog med 14 års erfaring. For å evaluere spedbarnenes sugeevner, ble moren sittende i en behagelig stol i riktig holdning for amming. Et GE Medical System Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, Kina) Mobil ultrasonografienhet utstyrt med en 6-10 MHz 8C-RS Microconvex sonde ble brukt til å fange 2D sanntid, B-modus og M-modus bilder av oralhulen av nyfødte. Avbildning ble utført gjennom en submental tilnærming via Ultrasonic Gel (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).
Datainnsamlingen startet da spedbarnet begynte å låse seg fast på brystet og konkluderte da fôringen ble avsluttet. Studien ekskluderte opptak som viste gjenstander som følge av bevegelser av det mor-nyfødte paret eller operatøren, samt opptak der tilstedeværelsen av ernæringssuging ikke kunne observeres. Alle målinger ble utført på registrerte ultrasonografibilder. Før målingen startet i studien, ble observatøren kalibrert for å gjenkjenne og identifisere den nyfødte maxillofacial og oral anatomi; For dette formålet ble 10 forskjellige nyfødte ultrasonografibilder enn de som ble brukt i studien brukt. Observatøren ble blendet for alle pasientdata.
Under suging ble ultralydavbildning av tungen, hyoidbenet, brystvorten og harde og myke ganer utført i midtsagittalplanet. En sugesyklus ble definert som begynnelse da mellomtungen var i apposisjon med ganen (tungen opp), etterfulgt av en nedadgående ekskursjon av tungen til midt tungen nådde sitt laveste punkt (tungen ned) og deretter gjenforent med ganen . Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, avstanden mellom brystvorten (N) og det hardt mykede ganekrysset (HSPJ), dybden på det intraorale rommet (avstanden fra HSPJ til overflaten av midten -Tongue), brystvorte diameter (ND) målt med intervaller på 2, 5, 10 og 15 mm fra spissen av brystvorten, og de fremre og midtgående høydene (avstanden mellom ryggoverflaten på fremre og midt -Tenger og den underordnede grensen til genioglossusmuskelen) ble vurdert via ultralydavbildning.
Amming ble vurdert via låsedretten under ultralydavbildning. Dette verktøyet består av 5 elementer som scorer lås, hørbar svelging, type brystvorte, komfort og hold (posisjonering). Hvert element blir evaluert på en skala på 0-2 poeng. Den høyeste mulige totale poengsummen som kan fås fra Latch Assessment Tool er 10. En høy poengsum indikerer større suksess med amming.
For å evaluere smerter i brystvorten ble moren bedt om å vurdere smertene hennes under amming i en numerisk skala. En score på 0 indikerte "fravær av smerter", og en poengsum på 10 indikerte "tilstedeværelse av uutholdelig smerte".
Nyfødte fôringspraksis (eksklusiv eller ikke -eksklusiv amming) ble også bemerket.
Mødre ble intervjuet på telefon den første måneden etter fødselen og stilte spørsmål om spedbarnsfôringspraksis, smerter i brystvorten og om det ble gjort noen inngrep for nyfødte med tunge-bånd og overleppebånd.
- Statistisk analyse:
Dataene ble analysert via IBM SPSS -statistikk 22.0 (IBM SPSS -statistikk for Windows, versjon 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) ikke-normalt distribuerte data ble sammenlignet via Mann-Whitney U-testen for sammenkoblede grupper og Kruskall-Wallis H-testen for tre eller flere grupper. Beskrivende statistikk, chi-square test og korrelasjonsanalyser ble utført. En verdi på p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Ayse Isil Orhan
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ammede nyfødte født i løpet av de siste 48 timene
- Svangerskapsalder på 38 uker eller mer
- Ukomplisert levering
- Fravær av systemiske problemer, kraniofaciale avvik eller fødselsdefekter.
Eksklusjonskriterier:
- For tidlig eller lav fødselsvekt nyfødte
- Nyfødte med leveringskomplikasjoner
- Nyfødte innlagt på intensivavdelingen
- Eventuelle systemiske problemer, kraniofaciale anomalier, fødselsdefekter
- Tilstedeværelse av både tunge-bånd og overleppebånd
- Nyfødte utelukkende formel-matet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tunge-bånd
For å evaluere tungen og språklig frenulum ble tabby -vurderingsverktøyet, som består av 12 bilder som viser utseendet til tungen, innsetting av frenulum og mobiliteten til tungen (løft og fremspring), brukt.
Den har en poengsum mellom 0 og 8. Normal tungefunksjon er representert med en poengsum på 8; Grenseverdier er representert med score på 6 og 7; og nedsatt tungefunksjon er indikert med score på 5 og under.
Nyfødte som scoret fem eller under ble inkludert i tunge-bindegruppen.
|
|
Overleppebånd
Den maksillære labiale frenulum hos den nyfødte ble undersøkt ved å løfte overleppen og klassifisert ifølge Kotlow.
Nyfødte med en frenulum grad 3 (frenuluminnsatsene rett foran den fremre papillaen) eller grad 4 (frenulum festes rett i den fremre papillaen og strekker seg inn i den harde ganen) ble inkludert i den øvre leppebåndsgruppen.
|
|
kontroll
Kontrollgruppen omfattet nyfødte uten tunge-bånd eller overleppebånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand mellom brystvorten (N) og det hardt mykede ganen
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble avstanden mellom brystvorten (N) og det hardt mykede ganekrysset (HSPJ) målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Intraoral Space Dept
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble den intraorale romdepartementet (avstanden fra HSPJ til overflaten av midt på tungen) målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Nippel diameter (ND) ved 2 mm fra spissen av brystvorten.
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble brystvorte diameter (ND) ved 2 mm fra spissen av brystvorten målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Nippel diameter (ND) ved 5 mm fra spissen av brystvorten.
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble brystvorte diameter (ND) ved 5 mm fra spissen av brystvorten målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Nippel diameter (ND) ved 10 mm fra spissen av brystvorten.
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble brystvorte diameter (ND) ved 10 mm fra spissen av brystvorten målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Nippel diameter (ND) ved 15 mm fra spissen av brystvorten.
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble brystvorte diameter (ND) ved 15 mm fra spissen av brystvorten målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Fremre tunge høyde
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble den fremre tungehøyden (avstanden mellom ryggoverflaten til den fremre tungen og den underordnede grensen til Genioglossus-muskelen) målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Midt tunge høyde
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
Under suging, mens tungen er plassert både oppover og nedover, ble midtgiftenhøyden (avstanden mellom ryggoverflaten til midtgiften og den underordnede grensen til Genioglossus-muskelen) målt via ultralydavbildning.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen.
|
|
Låsescore
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen (ved ultralydavtalen)
|
Amming ble vurdert via sperreverktøyet.
Dette verktøyet består av 5 elementer som scorer lås, hørbar svelging, type brystvorte, komfort og hold (posisjonering).
Hvert element blir evaluert på en skala på 0-2 poeng.
Den høyeste mulige totale poengsummen som kan fås fra Latch Assessment Tool er 10.
En høy poengsum indikerer større suksess med amming.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen (ved ultralydavtalen)
|
|
Mors brystvorte smerter
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen (ved ultralydavtalen) og 1. måned etter fødselen (avhørt på et telefonintervju).
|
Smerter av brystvorte brystvorten ble gradert via en numerisk vurderingsskala.
En score på 0 indikerte "fravær av smerter", og en poengsum på 10 indikerte "tilstedeværelse av uutholdelig smerte".
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen (ved ultralydavtalen) og 1. måned etter fødselen (avhørt på et telefonintervju).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsalder
Tidsramme: Baseline
|
Morsalder ble registrert.
|
Baseline
|
|
Mors kroniske sykdommer
Tidsramme: Baseline
|
Den medisinske tilstanden til moren ble registrert.
|
Baseline
|
|
Bruk av mors medisin
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær av medisiner under graviditet ble registrert.
|
Baseline
|
|
Consanguineous ekteskap
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær av konsanguine ekteskap ble registrert.
|
Baseline
|
|
Antall fødsler av mor
Tidsramme: Baseline
|
Antall fødsler av moren ble registrert.
|
Baseline
|
|
Ammopplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær av ammingserfaring ble registrert.
|
Baseline
|
|
Ammingsutdanning
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær av ammingsopplæring ble registrert.
|
Baseline
|
|
Svangerskapsuke
Tidsramme: Baseline
|
Svangerskapsuke ble oppnådd fra fødselsregistrene.
|
Baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Baseline
|
Kjønn på det nyfødte ble oppnådd fra fødselsregistrene.
|
Baseline
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Baseline
|
Fødselsvekten (i gram) av det nyfødte ble oppnådd fra fødselsregistrene.
|
Baseline
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Baseline
|
Leveringsmåten (vaginal eller keisersnitt) ble oppnådd fra fødselsregistrene.
|
Baseline
|
|
Nyfødte fôringspraksis
Tidsramme: Mellom 5. og 15. dag etter fødselen (ved ultralydavtalen) og 1. måned etter fødselen (avhørt på et telefonintervju).
|
Nyfødte fôringspraksis ble registrert som eksklusiv eller ikke -eksklusiv amming.
|
Mellom 5. og 15. dag etter fødselen (ved ultralydavtalen) og 1. måned etter fødselen (avhørt på et telefonintervju).
|
|
Kirurgisk intervensjon (Frenotomi)
Tidsramme: 1. måned etter fødselen (avhørt på et telefonintervju).
|
Tilstedeværelse eller fravær av kirurgisk inngrep for frenulum ble registrert.
|
1. måned etter fødselen (avhørt på et telefonintervju).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26379996/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .