- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826482
Bewertung der Auswirkungen von Zungen-Tie und Oberlippenbefugnis
Bewertung der Auswirkungen von Zungen-Tie und Oberlippenbefugnis beim Stillen mit Ultraschallmessungen und dem Bewertungswerkzeug zur Verriegelungsstillung
Hintergrund: Zungen-Tie- und Oberlip-Krawatte wurden mit Stillschwierigkeiten in Verbindung gebracht. Die herkömmlichen Bewertungsinstrumente, die diese Informationen liefern, beruhen jedoch hauptsächlich auf subjektive Bewertungen. In diesem Zusammenhang hat die Ultraschallbildgebung eine objektive Bewertung der Saugdynamik von Säuglingen ermöglicht. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Zungen-Tie und Oberlippenkreis auf die Saugfunktion bei Neugeborenen über Ultraschall und andere Werkzeuge zu bewerten.
Methoden: Diese prospektive Kohortenstudie umfasste 67 Neugeborene (25 mit Zungen-Tie, 21 mit Oberlippen-Tie und 21 Kontrolle) sowie deren Mütter. Das labiale Oberkiefer -Frenulum wurde gemäß Kotlow bewertet und das linguale Frenulum nach dem Tool mit Zungenkrawatte und gestilltem Säuglingen (Tabby) bewertet. Saugfunktionen wurden durch Ultraschall zwischen den postnatalen Tagen 5 und 15 untersucht. Das Stillen wurde über das Verriegelungswerkzeug bewertet, und die mütterlichen Nippelschmerzen wurden über eine numerische Bewertungsskala bewertet. Die Mütter wurden telefonisch über ihre stillende Kontinuität im 1. Monat nach der Geburt befragt. Die Daten wurden durch beschreibende und inferentielle Statistiken und Assoziationstests analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beispielmerkmale und Studiendesign:
Diese prospektive Kohortenstudie wurde an der Ankara Yıldırım Beyazit University Fakultät für Medizin, Interne Medicine Sciences, Abteilung für Kindergesundheit und Krankheiten, Neonatology Clinic von Mai 2022 bis Dezember 2022 durchgeführt. Die Studie umfasste Neugeborene mit Zungen-Tie, Neugeborene mit Oberlippen-Tie und Neugeborene ohne beide. Von allen teilnehmenden Müttern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und die Studie wurde vom Ethikausschuss der klinischen Forschung der Fakultät für Medizin (Datum und Nummer: 30.03.2022 /2637996 /06) genehmigt.
Die Einschlusskriterien waren gestillte Neugeborene, die innerhalb der letzten 48 Stunden geboren wurden, mit einem Schwangerschaftsalter von 38 Wochen oder mehr, unkomplizierter Abgabe und ohne systemische Probleme, kraniofazialen Anomalien oder Geburtsfehlern. Die Ausschlusskriterien umfassten vorzeitige oder niedrige Geburtsgewichts Neugeborene; diejenigen mit Lieferkomplikationen; Zulassung intensiver Pflegeeinheit; systemische Probleme; kraniofaziale Anomalien; Geburtsfehler; Sowohl Zungen- als auch Oberlippen-Tie; und diejenigen ausschließlich mit Formel gefüttert.
Da es keine vergleichbare Studie gab, die konsultiert werden konnten, um die Stichprobengröße in der Literatur zu bestimmen, wurden insgesamt 60 Neugeborene rekrutiert, wobei 20 in jeder Gruppe: Zungen-Tie (Gruppe 1), Oberlip-Tie (Gruppe 2), rekrutiert wurden. und Kontrolle (Gruppe 3).
Datenerfassung:
Daten über das Alter der Mutter, Erkrankungen, Schwangerschaftsmedikamente, Kondensatheirat, Anzahl der Geburten, Stillerfahrung und Stillaufklärung wurden über persönliche Interviews gesammelt. Die Schwangerschaftswoche, das Geschlecht, das Geburtsgewicht und die Entbindung wurden aus den Geburtsdatensätzen erhalten.
Die Zungenbewegungen des Babys beim Weinen wurden für die Untersuchung der lingualen Frenulum beobachtet. Um das Zungen- und das linguale Frenulum zu bewerten, wurde das Tabby -Bewertungsinstrument, das aus 12 Bildern besteht, die das Erscheinungsbild der Zungenspitze, das Einfügen des Frenulums und die Mobilität der Zunge (Auftrieb und Vorsprung) zeigen. Es hat eine Punktzahl zwischen 0 und 8. Normale Zungenfunktion wird durch eine Punktzahl von 8 dargestellt; Grenzwerte werden durch Punktzahlen von 6 und 7 dargestellt; und beeinträchtigte Zungenfunktion wird durch Punktzahlen von 5 und darunter angezeigt. Neugeborene, die fünf oder unten erzielten, wurden in diese Studie in die Zungen-Tie-Gruppe aufgenommen.
Das maxilläre Labialfrenulum im Neugeborenen wurde untersucht, indem die Oberlippe angehoben und nach Kotlow klassifiziert wurde [4]. Neugeborene mit einem Frenulum-Grad 3 (das Frenulum wird direkt vor der vorderen Papille) oder Grad 4 (das Frenulum befindet sich direkt in die vordere Papille und erstreckt sich in den harten Gaumen) in die Oberlippengruppe einbezogen. Außerdem, als die Oberlippe nach oben gehoben wurde, berührte die Oberlippe die Nase des Neugeborenen und ob das Weiß in dem Bereich auftrat, in dem das Frenulum am Alveolarkamm haftete.
Die Kontrollgruppe umfasste Neugeborene ohne Zungen-Tie oder Oberlippen-Tie.
Die Ultraschallbildgebung wurde zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt durch einen einzelnen Zahnradiologe mit 14 Jahren Erfahrung durchgeführt. Um die Saugfähigkeiten der Säuglinge zu bewerten, saß die Mutter in einem bequemen Stuhl in der richtigen Haltung zum Stillen. Ein medizinisches System Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, China) mobiles Ultraschallgerät, das mit einer 6-10 MHz 8C-RS-Mikrokonvex-Sonde ausgestattet ist der Neugeborenen. Die Bildgebung wurde durch einen submentalen Ansatz über Ultraschallgel (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA) durchgeführt.
Die Datenerfassung begann, als das Kind anfing, sich an die Brust zu lagern, und schloss, als die Fütterung endete. Die Studie schloss Aufzeichnungen aus, die Artefakte ausstellten, die sich aus Bewegungen des Mutter-New-Pair oder des Operators resultierten, sowie Aufzeichnungen, bei denen das Vorhandensein von Nährstoffsaugen nicht beobachtet werden konnte. Alle Messungen wurden auf aufgezeichneten Ultraschallbildern durchgeführt. Vor Beginn der Messung in der Studie wurde der Beobachter kalibriert, um die Neonat -Maxillofaziale und orale Anatomie zu erkennen und zu identifizieren. Zu diesem Zweck wurden 10 verschiedene Neugeborenen -Ultraschallbilder als die in der Studie verwendeten Bilder verwendet. Der Beobachter war für alle Patientendaten geblendet.
Während des Saugens wurde in der Midsagittal -Ebene die Ultraschall -Bildgebung der Zunge, dem Zungenknochen, der Brustwarze und der harten und weichen Gaumen durchgeführt. Ein Saugzyklus wurde als Beginn definiert, als die Mitte der Zölle mit dem Gaumen (Zunge nach oben) in Apposition war, gefolgt von einem Abwärtsausflug der Zunge, bis die Mitte des Zielens seinen niedrigsten Punkt (Zunge nach unten) erreichte und dann mit dem Gaumen wiedervereinigt wurde . Während des Saugens, während die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert ist, hat der Abstand zwischen der Brustwarze (N) und dem Hard-Soft Gaumen-Junction (HSPJ) die Tiefe des intraoralen Raums (der Abstand vom HSPJ zur Oberfläche der Mitte -Tongue), der in Abständen von 2, 5, 10 und 15 mm von der Spitze der Brustwarze und die vordere und mittlere und mittelzählige Strecke zwischen der dorsale Oberfläche des Vorder- und Mittelpunkts gemessene Nippeldurchmesser (ND) -Tongues und der minderwertige Rand des Genioglossus -Muskels wurden durch Ultraschallbildgebung bewertet.
Das Stillen wurde über das Latch -Werkzeug während der Ultraschallbildgebung bewertet. Dieses Tool besteht aus 5 Artikeln, die Verriegelung, hörbares Schlucken, Art von Brustwarzen, Komfort und Halten (Positionierung) erzielen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-2 Punkten bewertet. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl, die aus dem Tool zur Bewertung des Latch -Bewertung erhalten werden kann, beträgt 10. Eine hohe Punktzahl zeigt einen höheren Erfolg beim Stillen.
Um die Nippelschmerzen zu bewerten, wurde die Mutter gebeten, ihre Schmerzen während des Stillens im numerischen Maßstab zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigte auf "Abwesenheit von Schmerzen" und eine Punktzahl von 10 zeigte "Vorhandensein unerträglicher Schmerzen" an.
Die Fütterungspraktiken der Neugeborenen (exklusives oder nicht exklusives Stillen) wurden ebenfalls festgestellt.
Die Mütter wurden am 1. Monat nach der Geburt telefonisch befragt und stellten Fragen zu Fütterungspraktiken für Kinder, Mütternippelschmerzen und der Frage, ob eine Intervention für Neugeborene mit Zungen-Tie und Oberlippen-Tie durchgeführt wurde.
- Statistische Analyse:
Die Daten wurden über IBM SPSS Statistics 22.0 (IBM SPSS Statistics für Windows, Version 22.0 analysiert. Armonk, NY: IBM Corp) Nichtnormal verteilte Daten wurden über den Mann-Whitney-U-Test für gepaarte Gruppen und den Kruskall-Wallis-H-Test für drei oder mehr Gruppen verglichen. Es wurden beschreibende Statistiken, Chi-Quadrat-Test- und Korrelationsanalysen durchgeführt. Ein Wert von p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06010
- Ayse Isil Orhan
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Ankara, Truthahn, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stillen Neugeborene, die innerhalb der letzten 48 Stunden geboren wurden
- Gestationsalter von 38 Wochen oder mehr
- Unkomplizierte Lieferung
- Fehlen systemischer Probleme, kraniofazialen Anomalien oder Geburtsfehlern.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene oder niedrige Geburtsgewicht Neugeborene
- Neugeborene mit Lieferkomplikationen
- Neugeborene haben in die Intensivstation zugelassen
- Systemische Probleme, kraniofaziale Anomalien, Geburtsfehler
- Vorhandensein sowohl der Zungen-Tie als auch der Oberlippe-Tie
- Neugeborene exklusiv mit Formel gefüttert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zungen-Tie
Um das Zungen- und das linguale Frenulum zu bewerten, wurde das Tabby -Bewertungsinstrument, das aus 12 Bildern besteht, die das Erscheinungsbild der Zungenspitze, das Einfügen des Frenulums und die Mobilität der Zunge (Auftrieb und Vorsprung) zeigen.
Es hat eine Punktzahl zwischen 0 und 8. Normale Zungenfunktion wird durch eine Punktzahl von 8 dargestellt; Grenzwerte werden durch Punktzahlen von 6 und 7 dargestellt; und beeinträchtigte Zungenfunktion wird durch Punktzahlen von 5 und darunter angezeigt.
Neugeborene, die fünf oder darunter erzielten, wurden in die Zungen-Tie-Gruppe aufgenommen.
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Oberlippen-Tie
Das maxilläre Labialfrenulum im Neugeborenen wurde untersucht, indem die Oberlippe angehoben und nach Kotlow klassifiziert wurde.
Neugeborene mit einem Frenulum-Grad 3 (das Frenulum wird direkt vor der vorderen Papille) oder Grad 4 (das Frenulum befindet sich direkt in die vordere Papille und erstreckt sich in den harten Gaumen) in die Oberlippengruppe einbezogen.
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Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasste Neugeborene ohne Zungen-Tie oder Oberlippenkreis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand zwischen der Brustwarze (N) und dem Hard-Soft-Gaumenübergang
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, der Abstand zwischen der Brustwarze (N) und dem Hard-Soft-Gaumenübergang (HSPJ) über Ultraschallbildgebung.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Intraorale Raumabteilung
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, die intraorale Raumabteilung (der Abstand vom HSPJ zur Oberfläche des Mittelzunzers) über Ultraschallbildgebung.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Nippeldurchmesser (ND) bei 2 mm von der Spitze der Brustwarze.
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, der Brustwarzendurchmesser (ND) bei 2 mm von der Spitze der Brustwarze über Ultraschallbildgebung.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Nippeldurchmesser (ND) bei 5 mm von der Spitze der Brustwarze.
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, der Brustwarzendurchmesser (ND) bei 5 mm von der Spitze der Brustwarze über Ultraschallbildgebung.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Nippeldurchmesser (ND) bei 10 mm von der Spitze der Brustwarze.
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, der Brustwarzendurchmesser (ND) bei 10 mm von der Spitze der Brustwarze über Ultraschallbildgebung.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Brustwarzendurchmesser (ND) bei 15 mm von der Spitze der Brustwarze.
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, der Brustwarzendurchmesser (ND) bei 15 mm von der Spitze der Brustwarze über Ultraschallbildgebung.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Höhepunkt Höhe
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, die Höhe des vorderen Zellens (der Abstand zwischen der dorsalen Oberfläche des vorderen Zöllens und dem unterlegenen Rand des Genioglossus-Muskels) über die Ultraschallbildgebung gemessen.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Höhe der Mitte der Tonne
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Während des Saugens wurde die Zunge sowohl nach oben als auch nach unten positioniert, die Höhe der mittleren Ziele (der Abstand zwischen der dorsalen Oberfläche der Mittelzunte und dem unterlegenen Rand des Genioglossus-Muskels) über die Ultraschallbildgebung.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt.
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Latch -Scores
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt (bei der Ultraschalltermin)
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Das Stillen wurde über das Riegelwerkzeug bewertet.
Dieses Tool besteht aus 5 Artikeln, die Verriegelung, hörbares Schlucken, Art von Brustwarzen, Komfort und Halten (Positionierung) erzielen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0-2 Punkten bewertet.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl, die aus dem Tool zur Bewertung des Latch -Bewertung erhalten werden kann, beträgt 10.
Eine hohe Punktzahl zeigt einen höheren Erfolg beim Stillen.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt (bei der Ultraschalltermin)
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Mütterliche Nippelschmerzen
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt (zum Ultraschalltermin) und dem 1. Monat nach der Geburt (in einem Telefoninterview befragt).
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Die mütterliche Nippelschmerzen wurden über eine numerische Bewertungsskala bewertet.
Eine Punktzahl von 0 zeigte auf "Abwesenheit von Schmerzen" und eine Punktzahl von 10 zeigte "Vorhandensein unerträglicher Schmerzen" an.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt (zum Ultraschalltermin) und dem 1. Monat nach der Geburt (in einem Telefoninterview befragt).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mutteralter
Zeitfenster: Grundlinie
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Das mütterliche Alter wurde aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Mütterliche chronische Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Der medizinische Zustand der Mutter wurde aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Verwendung von mütterlichen Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen von Medikamenten während der Schwangerschaft wurde aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Konsanguine Ehe
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer Konsangermangel wurde aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Anzahl der Geburten durch Mutter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Anzahl der Geburten der Mutter wurde aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Stillerlebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen von Stillenerfahrungen wurde aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Stillbildung
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer Stillbildung wurde verzeichnet.
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Grundlinie
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Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schwangerschaftswoche wurde aus den Geburtsaufzeichnungen erhalten.
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Grundlinie
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Geschlecht des Neugeborenen wurde aus den Geburtsaufzeichnungen erhalten.
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Grundlinie
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Geburtsgewicht (in Gramm) des Neugeborenen wurde aus den Geburtsaufzeichnungen erhalten.
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Grundlinie
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Entbindung (Vaginal oder Kaiserschnitt) wurde aus den Geburtsurkunden erhalten.
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Grundlinie
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Fütterungspraktiken der Neugeborenen
Zeitfenster: Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt (zum Ultraschalltermin) und dem 1. Monat nach der Geburt (in einem Telefoninterview befragt).
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Die Fütterungspraktiken der Neugeborenen wurden als exklusives oder nicht ausschließendes Stillen festgestellt.
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Zwischen dem 5. und 15. Tagen nach der Geburt (zum Ultraschalltermin) und dem 1. Monat nach der Geburt (in einem Telefoninterview befragt).
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Chirurgische Intervention (Frenotomie)
Zeitfenster: 1. Monat nach der Geburt (in einem Telefoninterview befragt).
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer chirurgischen Intervention für das Frenulum wurde aufgezeichnet.
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1. Monat nach der Geburt (in einem Telefoninterview befragt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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