- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826482
Ocena wpływu języka i górnej wargi
Ocena wpływu języka i górnej wargi na karmienie piersią za pomocą pomiarów ultradźwiękowych i narzędziem oceny karmienia piersią zatrzasku
Tło: Krawat z językiem i górną podstępem zostały powiązane z trudnościami w karmieniu piersią; Jednak tradycyjne narzędzia oceny, które dostarczają tych informacji, opierają się przede wszystkim do subiektywnych ocen. W tym kontekście obrazowanie ultradźwiękowe umożliwiło obiektywną ocenę dynamiki ssania niemowląt. Celem tego badania była ocena wpływu języka i górnej wargi na funkcję ssania u noworodków poprzez ultrasonografię i inne narzędzia.
Metody: To prospektywne badanie kohortowe obejmowało 67 noworodków (25 z językiem, 21 z górną kontrolą warg i 21 kontroli), a także ich matki. Oceniono szaleństwo wargowe szczękowe zgodnie z Kotlow, a językowy frenalum oceniono zgodnie z narzędziem niemowląt z języka i karmią piersią (TABBY). Funkcje ssania badano za pomocą ultrasonografii między dniami 5 i 15. Karmienie piersią oceniono za pomocą narzędzia zatrzasku, a ból sutka matki oceniono za pomocą liczbowej skali oceny. Matki przeprowadzono rozmowy telefoniczne na temat ciągłości karmienia piersią w 1. miesiącu po urodzeniu. Dane analizowano za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania i testów asocjacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Charakterystyka próbki i projekt badania:
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w ANKARA Yıldırım Beyazit University University Wydział Medycyny, Nauk o medycynie wewnętrznej, Department of Child Health and Chorób, klinika noworodków, od maja 2022 r. Do grudnia 2022 r. Badanie obejmowało noworodki z językiem, noworodkami z górną wargą i noworodkami bez obu. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestniczących matek, a badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań Klinicznych Ankara Yıldırım Beyazit University Wydział Medycyny (Data i liczba: 30.03.2022 /26379996/06).
Kryteriami włączenia to noworodki karmione piersią urodzone w ciągu ostatnich 48 godzin, w wieku ciążowym 38 tygodni lub dłużej, nieskomplikowane dostarczanie i bez problemów ogólnoustrojowych, anomalii czaszkowych lub wad wrodzonych. Kryteria wykluczenia obejmowały przedwczesne lub noworodki o niskiej masie urodzeniowej; osoby z powikłaniami dostawy; Przyjmowania jednostek intensywnej opieki; problemy systemowe; anomalie czaszkowe; wady wrodzone; Zarówno język, jak i górna warga; i te wyłącznie karmione formułą.
Ponieważ nie było porównywalnych badań, z którymi można było skonsultować się w celu ustalenia wielkości próby w literaturze, rekrutowano w sumie 60 noworodków, z 20 w każdej grupie: Tango-Tie (grupa 1), górna warga (grupa 2), i kontrola (grupa 3).
Zbieranie danych:
Dane dotyczące wieku matki, schorzeń, leków ciążowych, pokonnego małżeństwa, liczby urodzeń, doświadczenia w karmieniu piersią i edukacji karmienia piersią zebrano za pomocą wywiadów twarzą w twarz. Tydzień ciążowy, płeć, waga urodzeniowa i sposób porodu uzyskano z rekordów urodzenia.
Ruchy języka dziecka podczas płaczu zaobserwowano badanie językowe frenalum. Aby ocenić język i frenalum językowe, zastosowano narzędzie oceny Tabby, które składa się z 12 obrazów pokazujących pojawienie się końcówki języka, wstawienie frenulum oraz mobilność języka (podnoszenie i występ). Ma wynik od 0 do 8. Normalna funkcja języka jest reprezentowana przez wynik 8; Wartości graniczne są reprezentowane przez wyniki 6 i 7; a upośledzona funkcja języka jest wskazywana przez wyniki 5 i poniżej. W tym badaniu noworodki, które zdobyły pięć lub niższe niż poniżej.
Szaleństwo wargowe szczękowe u noworodka zbadano przez podnoszenie górnej wargi i sklasyfikowane zgodnie z Kotlow [4]. Noworodki z frenalum stopnie 3 (wkładki frenulum tuż przed brodawką przednią) lub stopniem 4 (frenalum przyczepiają się tuż do przedniej brodawki i rozciągają się na twarde podniebienie) zostały uwzględnione w grupie górnej wargi. Ponadto, gdy górna warga została podniesiona w górę, czy górna warga dotknęła nosa noworodka i czy wybielanie wystąpiło w obszarze, w którym odnotowano frenalum przychylony do grzebienia pęcherzykowego.
Grupa kontrolna składała się z noworodków bez języka lub górnej wargi.
Obrazowanie ultradźwięków przeprowadzono między 5 a 15 dni po urodzeniu przez pojedynczego radiologa dentomaxillofacial z 14 -letnim doświadczeniem. Aby ocenić zdolności ssania niemowląt, matka siedziała na wygodnym krześle we właściwej pozycji karmienia piersią. System GE Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, China) Mobilne urządzenie ultrasonograficzne wyposażone w 6-10 MHz 8C-RS Microconvex użyto do przechwytywania obrazów w czasie rzeczywistym, tryb B i MODE w czasie rzeczywistym i noworodków. Obrazowanie przeprowadzono poprzez podejście submentacyjne za pomocą ultradźwiękowego żelu (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).
Zbieranie danych rozpoczęło się, gdy niemowlę zaczęło się zatrzasnąć na piersi i zakończyło się, gdy karmienie się zakończyło. W badaniu wykluczono nagrania, które wykazywały artefakty wynikające z ruchów pary i operatora matki-wrodzonej, a także nagrania, w których nie można było zaobserwować obecności ssania odżywczego. Wszystkie pomiary przeprowadzono na zarejestrowanych obrazach ultrasonograficznych. Przed rozpoczęciem pomiaru w badaniu obserwator został skalibrowany w celu rozpoznania i identyfikacji noworodka szczękowej i doustnej anatomii; W tym celu zastosowano 10 różnych obrazów ultrasonograficznych noworodków innych niż te zastosowane w badaniu. Obserwator był zaślepiony wszelkimi danymi pacjentów.
Podczas ssania, ultradźwiękowe obrazowanie języka, kość gajkową, sutek oraz twarde i miękkie podniebienie przeprowadzono w płaszczyźnie środkowej. Cykl ssania został zdefiniowany jako początek, gdy połowa połowy była w przyłożeniu podniebienia (język w górę), a następnie w dół wyszycie języka, dopóki połowa poziomu nie osiągnęła najniższego punktu (język w dół), a następnie ponownie połączył się z podniebieniem . Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiony zarówno w górę, jak i w dół, odległość między sutkiem (N) a twardym połączeniem podniebienia (HSPJ), głębokość przestrzeni wewnątrzustnej (odległość od HSPJ do powierzchni środkowej -Nongue), średnica sutka (ND) mierzona w odstępach 2, 5, 10 i 15 mm od czubka sutka oraz wysokości przednich i średnich (odległość między powierzchnią grzbietową przedniej i środkowej -Nide i dolna granica mięśnia genioglossus) oceniono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
Karmienie piersią oceniono za pomocą narzędzia zatrzasku podczas obrazowania ultradźwiękowego. To narzędzie składa się z 5 pozycji, które zdobywają zatrzask, dźwiękowe połykanie, rodzaj sutka, komfort i trzymanie (pozycjonowanie). Każdy element jest oceniany w skali 0-2 punktów. Najwyższy możliwy całkowity wynik, który można uzyskać z narzędzia oceny zatrzasku, wynosi 10. Wysoki wynik wskazuje na większy sukces w karmieniu piersią.
Aby ocenić ból sutków, matka została poproszona o ocenę jej bólu podczas karmienia piersią na skalę liczbową. Wynik 0 wskazał „brak bólu”, a wynik 10 wskazał „obecność nieznośnego bólu”.
Zauważono również praktyki żywieniowe noworodków (wyłączne lub niewyłączne karmienie piersią).
Matki przeprowadzono rozmowy telefoniczne w 1. miesiącu po urodzeniu i zadawały pytania dotyczące praktyk żywieniowych niemowląt, bólu sutków matki oraz tego, czy dokonano jakiejkolwiek interwencji dla noworodków z językiem i górną wargą.
- Analiza statystyczna:
Dane analizowano za pomocą statystyki IBM SPSS 22.0 (statystyki IBM SPSS dla systemu Windows, wersja 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) Dane beznormalnie rozproszone zostały porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya dla grup sparowanych i testu Kruskall-Wallis H dla trzech lub więcej grup. Przeprowadzono statystyki opisowe, test chi-kwadrat i analizy korelacji. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Ayse Isil Orhan
-
Ankara, Indyk, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki karmione piersią urodzone w ciągu ostatnich 48 godzin
- Wiek ciążowy 38 tygodni lub więcej
- Nieskomplikowana dostawa
- Brak problemów ogólnoustrojowych, anomalii czaszkowych lub wad wrodzonych.
Kryteria wykluczenia:
- Przedwczesne lub noworodki o niskiej masie urodzeniowej
- Noworodki z komplikacjami dostawymi
- Noworodki przyjęły na oddział intensywnej terapii
- Wszelkie problemy ogólnoustrojowe, anomalie czaszkowe, wady wrodzone
- Obecność zarówno języka, jak i górnej wargi
- Noworodki wyłącznie karmione formułą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Język
Aby ocenić język i frenalum językowe, zastosowano narzędzie oceny Tabby, które składa się z 12 obrazów pokazujących pojawienie się końcówki języka, wstawienie frenulum oraz mobilność języka (podnoszenie i występ).
Ma wynik od 0 do 8. Normalna funkcja języka jest reprezentowana przez wynik 8; Wartości graniczne są reprezentowane przez wyniki 6 i 7; a upośledzona funkcja języka jest wskazywana przez wyniki 5 i poniżej.
Noworodki, które zdobyły pięć lub niższe, zostały uwzględnione w grupie języka.
|
|
Górna warga
Szaleństwo wargowe szczękowe u noworodka zbadano przez podnoszenie górnej wargi i sklasyfikowane zgodnie z Kotlow.
Noworodki z frenalum stopnie 3 (wkładki frenulum tuż przed brodawką przednią) lub stopniem 4 (frenalum przyczepiają się tuż do przedniej brodawki i rozciągają się na twarde podniebienie) zostały uwzględnione w grupie górnej wargi.
|
|
kontrola
Grupa kontrolna składała się z noworodków bez języka lub górnej wargi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między sutkiem (N) a twardym połączeniem podniebienia
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiony zarówno w górę, jak i w dół, odległość między sutkiem (N) a twardym połączeniem podniebienia (HSPJ) mierzono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Wewnątrzustny dział kosmiczny
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiony zarówno w górę, jak i w dół, wewnątrzustny dział kosmiczny (odległość od HSPJ do powierzchni połowy poziomu) mierzono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Średnica sutka (ND) przy 2 mm od końcówki sutka.
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiany zarówno w górę, jak i w dół, średnicę sutka (ND) przy 2 mm od końcówki sutka mierzono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Średnica sutka (ND) przy 5 mm od końcówki sutka.
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiony zarówno w górę, jak i w dół, średnicę sutka (ND) przy 5 mm od końcówki sutka mierzono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Średnica sutka (ND) przy 10 mm od końcówki sutka.
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiany zarówno w górę, jak i w dół, średnicę sutka (ND) przy 10 mm od końcówki sutka mierzono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Średnica sutka (ND) przy 15 mm od końcówki sutka.
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiony zarówno w górę, jak i w dół, średnicę sutka (ND) przy 15 mm od końcówki sutka mierzono za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Wysokość przednich
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiany zarówno w górę, jak i w dół, wysokość przedniej części (odległość między powierzchnią grzbietową przedniej części i dolnej granicy mięśnia genioglossus) była mierzona za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Wysokość w połowie poziomu
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
Podczas ssania, podczas gdy język jest ustawiany zarówno w górę, jak i w dół, wysokość połowy (odległość między powierzchnią grzbietową połowy i dolnej granicy mięśnia genioglossus) została zmierzona za pomocą obrazowania ultradźwiękowego.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu.
|
|
Wyniki zatrzasne
Ramy czasowe: Między 5 a 15 dni po urodzeniu (na spotkaniu ultradźwiękowym)
|
Karmienie piersią oceniono za pomocą narzędzia zatrzasku.
To narzędzie składa się z 5 pozycji, które zdobywają zatrzask, dźwiękowe połykanie, rodzaj sutka, komfort i trzymanie (pozycjonowanie).
Każdy element jest oceniany w skali 0-2 punktów.
Najwyższy możliwy całkowity wynik, który można uzyskać z narzędzia oceny zatrzasku, wynosi 10.
Wysoki wynik wskazuje na większy sukces w karmieniu piersią.
|
Między 5 a 15 dni po urodzeniu (na spotkaniu ultradźwiękowym)
|
|
Ból sutka matki
Ramy czasowe: Od piątego do 15 dni po urodzeniu (na spotkaniu ultrasonograficznym) a 1. miesiącem po urodzeniu (przesłuchanym podczas wywiadu telefonicznego).
|
Ból sutka matki oceniono za pomocą liczbowej skali oceny.
Wynik 0 wskazał „brak bólu”, a wynik 10 wskazał „obecność nieznośnego bólu”.
|
Od piątego do 15 dni po urodzeniu (na spotkaniu ultrasonograficznym) a 1. miesiącem po urodzeniu (przesłuchanym podczas wywiadu telefonicznego).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek matki został zarejestrowany.
|
Linia bazowa
|
|
Chroniczne choroby matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan zdrowia matki został zarejestrowany.
|
Linia bazowa
|
|
Stosowanie leków matczynych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano obecność lub brak leków podczas ciąży.
|
Linia bazowa
|
|
Panięte małżeństwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano obecność lub brak pokrewny małżeństwo.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba urodzeń przez matkę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba urodzeń matki została zarejestrowana.
|
Linia bazowa
|
|
Doświadczenie karmienia piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano obecność lub brak doświadczenia w karmieniu piersią.
|
Linia bazowa
|
|
Edukacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność lub brak wykształcenia karmionego piersią odnotowano.
|
Linia bazowa
|
|
Tydzień ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tydzień ciążowy uzyskano z rekordów urodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć noworodka uzyskano z akt urodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga urodzeniowa (w gramach) noworodka uzyskano z rekordów urodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tryb porodu (pochwy lub cesarski) uzyskano z zapisów urodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Praktyki żywieniowe noworodków
Ramy czasowe: Od piątego do 15 dni po urodzeniu (na spotkaniu ultrasonograficznym) a 1. miesiącem po urodzeniu (przesłuchanym podczas wywiadu telefonicznego).
|
Praktyki żywieniowe noworodków zostały zarejestrowane jako wyłączne lub niewyłączne karmienie piersią.
|
Od piątego do 15 dni po urodzeniu (na spotkaniu ultrasonograficznym) a 1. miesiącem po urodzeniu (przesłuchanym podczas wywiadu telefonicznego).
|
|
Interwencja chirurgiczna (frenotomia)
Ramy czasowe: 1. miesiąc po urodzeniu (zapytany podczas rozmowy telefonicznej).
|
Rejestrowano obecność lub brak interwencji chirurgicznej dla frenulum.
|
1. miesiąc po urodzeniu (zapytany podczas rozmowy telefonicznej).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26379996/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .