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Avaliação dos efeitos do lancho da língua e da parte superior do lábio

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ankara Yildirim Beyazıt University

Avaliação dos efeitos da torneira da língua e da lanchonete superior na amamentação com medições de ultrassom e a ferramenta de avaliação de amamentação de trava

Antecedentes: A teia da língua e o laço superior foram associados a dificuldades de amamentação; No entanto, as ferramentas de avaliação tradicionais que fornecem essas informações dependem principalmente de avaliações subjetivas. Nesse contexto, a imagem por ultrassom permitiu uma avaliação objetiva da dinâmica de sucção dos bebês. O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da torneira da língua e da parte superior da função de sucção nos recém-nascidos por ultrassonografia e outras ferramentas.

Métodos: Este estudo de coorte prospectivo incluiu 67 recém-nascidos (25 com lanchonete, 21 com lanchonete superior e 21 controle), bem como suas mães. O frenário labial maxilar foi avaliado de acordo com Kotlow, e o frenato lingual foi avaliado de acordo com a ferramenta de gravata e bebês amamentados (gabarito). As funções de sucção foram examinadas via ultrassonografia entre os dias pós -natais 5 e 15. A amamentação foi avaliada através da ferramenta de trava e a dor no mamilo materno foi classificada por meio de uma escala de classificação numérica. As mães foram entrevistadas por telefone sobre a continuidade da amamentação no 1º mês após o nascimento. Os dados foram analisados ​​por meio de estatísticas descritivas e inferenciais e testes de associação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Características da amostra e desenho do estudo:

    Este estudo de coorte prospectivo foi realizado na Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara Yıldırım Beyazit, Sciences de Medicina Interna, Departamento de Saúde Infantil e Doenças, Clínica de Neonatologia, de maio de 2022 a dezembro de 2022. O estudo incluiu recém-nascidos com tie-tie, recém-nascidos com lanchonete superior e recém-nascidos sem ambos. O consentimento informado por escrito foi obtido de todas as mães participantes, e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Ancara Yıldırım Faculdade de Medicina da Universidade Beyazit (data e número: 30.03.2022 /26379996 /06).

    Os critérios de inclusão foram amamentados, nascidos nas últimas 48 horas, com uma idade gestacional de 38 semanas ou mais, parto descomplicado e sem problemas sistêmicos, anomalias craniofaciais ou defeitos congênitos. Os critérios de exclusão incluíram recém -nascidos prematuros ou de baixo peso ao nascer; aqueles com complicações de entrega; Admissões de unidade de terapia intensiva; problemas sistêmicos; anomalias craniofaciais; defeitos congênitos; Tanque de língua e lábio superior; e aqueles exclusivamente alimentados com fórmula.

    Como não houve um estudo comparável que pudesse ser consultado para determinar o tamanho da amostra na literatura, foram recrutados 60 neonatos, com 20 em cada grupo: Tocada de língua (Grupo 1), Upper Lip-Lip (Grupo 2), e controle (grupo 3).

  2. Coleta de dados:

    Dados sobre idade materna, condições médicas, medicamentos para gravidez, casamento consanguíneo, número de nascimentos, experiência em amamentação e educação em amamentação foram coletados por meio de entrevistas presenciais. Semana gestacional, sexo, peso ao nascer e modo de parto foram obtidos dos registros de nascimento.

    Os movimentos da língua do bebê enquanto choram foram observados para o exame de frenúlum lingual. Para avaliar a língua e o frenato lingual, foi utilizada a ferramenta de avaliação de gato, que consiste em 12 imagens que demonstram a aparência da ponta da língua, a inserção do frenário e a mobilidade da língua (elevação e protrusão). Tem uma pontuação entre 0 e 8. A função normal da língua é representada por uma pontuação de 8; Os valores limítrofes são representados por escores de 6 e 7; e a função de língua prejudicada é indicada por pontuações de 5 e abaixo. Os recém-nascidos que marcaram cinco ou abaixo foram incluídos no grupo de tie-tie neste estudo.

    O frenúlum labial maxilar no recém -nascido foi examinado pelo levantamento do lábio superior e classificado de acordo com Kotlow [4]. Recém-nascidos com um grau 3 de frenúlio (as inserções de frenulum logo em frente à papila anterior) ou no grau 4 (o frenulum se liga apenas à papila anterior e se estende ao palato duro) foram incluídas no grupo de ladrilhos superiores. Além disso, quando o lábio superior foi levantado para cima, se o lábio superior tocou o nariz do recém -nascido e se ocorreu o clareamento na área em que o frenato aderiu à crista alveolar.

    O grupo controle compreendeu recém-nascidos sem lanchonete ou lanchonete superior.

    A imagem por ultrassom foi realizada entre os 5 e 15 dias após o nascimento por um único radiologista dentomaxilofacial com 14 anos de experiência. Para avaliar as habilidades de sucção dos bebês, a mãe estava sentada em uma cadeira confortável na postura correta para a amamentação. Um dispositivo de ultrassonografia móvel de GE Medical System System System, Wuxi, Jiangsu, China), equipado com uma sonda microconvexa de 6-10 MHz 8C-RS, foi usada para capturar imagens em modo B 2D em tempo real e modo M da cavidade oral dos neonatos. A imagem foi realizada através de uma abordagem submental via gel ultrassônico (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, EUA).

    A coleta de dados começou quando a criança começou a se agarrar à mama e concluiu quando a alimentação terminou. O estudo excluiu gravações que exibiram artefatos resultantes de movimentos do par de mãe-nezada ou do operador, bem como gravações nas quais a presença de sucção nutritiva não pôde ser observada. Todas as medidas foram realizadas em imagens de ultrassonografia registradas. Antes de iniciar a medição no estudo, o observador foi calibrado para reconhecer e identificar a anatomia maxilofacial e oral neonato; Para esse fim, foram utilizadas 10 imagens de ultrassonografia neonato diferentes, exceto as usadas no estudo. O observador estava cego para qualquer dados do paciente.

    Durante a sucção, a imagem ultrassom da língua, osso hióide, o mamilo e os paladares duros e macios foi realizada no plano médio. Um ciclo de sugestão foi definido como o início quando a língua média estava em aposição com o palato (língua para cima), seguido de uma excursão descendente da língua até que a última língua atingisse seu ponto mais baixo (língua para baixo) e depois se reuniu com o paladar . Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, a distância entre o mamilo (n) e a junção do palato macio (HSPJ), a profundidade do espaço intraoral (a distância do hspj à superfície do meio -Gonga), o diâmetro do mamilo (ND) medido em intervalos de 2, 5, 10 e 15 mm da ponta do mamilo e as alturas anteriores e médias da língua (a distância entre a superfície dorsal do anterior e médio -Tongos e a borda inferior do músculo genioglossus) foram avaliados por imagens por ultrassom.

    A amamentação foi avaliada através da ferramenta de trava durante a imagem por ultrassom. Essa ferramenta consiste em 5 itens que pontuam a trava, a deglutição audível, o tipo de mamilo, o conforto e a espera (posicionamento). Cada item é avaliado em uma escala de 0-2 pontos. A maior pontuação total possível que pode ser obtida na ferramenta de avaliação de trava é 10. Uma pontuação alta indica maior sucesso na amamentação.

    Para avaliar a dor dos mamilos, a mãe foi convidada a avaliar sua dor durante a amamentação em uma escala numérica. Uma pontuação de 0 indicou "ausência de dor" e uma pontuação de 10 indicou "presença de dor insuportável".

    Também foram observadas práticas de alimentação dos recém -nascidos (amamentação exclusiva ou não exclusiva).

    As mães foram entrevistadas por telefone no 1º mês após o nascimento e fizeram perguntas sobre práticas de alimentação infantil, dor no mamilo materno e se alguma intervenção foi feita para recém-nascidos com lanchonete e lanchonete superior.

  3. Análise Estatística:

Os dados foram analisados ​​via IBM SPSS Statistics 22.0 (estatísticas do IBM SPSS para Windows, versão 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) dados não normalmente distribuídos foram comparados pelo teste U de Mann-Whitney para grupos emparelhados e do teste de Kruskall-Wallis H para três ou mais grupos. Estatísticas descritivas, teste qui-quadrado e análises de correlação foram realizadas. Um valor de p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06010
        • Ayse Isil Orhan
      • Ankara, Peru, 06010
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém -nascidos nascidos nas últimas 48 horas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recém -nascidos amamentados nascidos nas últimas 48 horas
  • Idade gestacional de 38 semanas ou mais
  • Entrega não complicada
  • Ausência de problemas sistêmicos, anomalias craniofaciais ou defeitos congênitos.

Critérios de exclusão:

  • Recém -nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer
  • Recém -nascidos com complicações de entrega
  • Recém -nascidos admitidos na unidade de terapia intensiva
  • Quaisquer problemas sistêmicos, anomalias craniofaciais, defeitos congênitos
  • Presença de lanchonete e lábio superior
  • Recém-nascidos exclusivamente alimentados com fórmula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lingue-lanchonete
Para avaliar a língua e o frenato lingual, foi utilizada a ferramenta de avaliação de gato, que consiste em 12 imagens que demonstram a aparência da ponta da língua, a inserção do frenário e a mobilidade da língua (elevação e protrusão). Tem uma pontuação entre 0 e 8. A função normal da língua é representada por uma pontuação de 8; Os valores limítrofes são representados por escores de 6 e 7; e a função de língua prejudicada é indicada por pontuações de 5 e abaixo. Os recém-nascidos que marcaram cinco ou abaixo foram incluídos no grupo de tie-tie.
Treque labial superior
O frenúlio labial maxilar no recém -nascido foi examinado levantando o lábio superior e classificado de acordo com Kotlow. Recém-nascidos com um grau 3 de frenúlio (as inserções de frenulum logo em frente à papila anterior) ou no grau 4 (o frenulum se liga apenas à papila anterior e se estende ao palato duro) foram incluídas no grupo de ladrilhos superiores.
controlar
O grupo de controle compreendeu recém-nascidos sem lancho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância entre o mamilo (n) e a junção de paladar macio
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, a distância entre o mamilo (n) e a junção do palato macio (HSPJ) foi medida por meio de imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Departamento Espacial Intraoral
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, o departamento espacial intraororal (a distância do HSPJ à superfície da língua média) foi medido via imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Diâmetro do mamilo (ND) a 2 mm da ponta do mamilo.
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, o diâmetro do mamilo (ND) a 2 mm da ponta do mamilo foi medido via imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Diâmetro do mamilo (ND) a 5 mm da ponta do mamilo.
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, o diâmetro do mamilo (ND) a 5 mm da ponta do mamilo foi medido por imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Diâmetro do mamilo (ND) a 10 mm da ponta do mamilo.
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, o diâmetro do mamilo (ND) a 10 mm da ponta do mamilo foi medido por imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Diâmetro do mamilo (ND) a 15 mm da ponta do mamilo.
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, o diâmetro do mamilo (ND) a 15 mm da ponta do mamilo foi medido por imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Altura da língua anterior
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, a altura da língua anterior (a distância entre a superfície dorsal da língua anterior e a borda inferior do músculo genioglossus) foi medida via imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Altura de meia-língua
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Durante a sucção, enquanto a língua está posicionada para cima e para baixo, a altura da língua média (a distância entre a superfície dorsal da língua média e a borda inferior do músculo genioglossus) foi medida via imagem por ultrassom.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento.
Pontuações de trava
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento (na consulta de ultrassom)
A amamentação foi avaliada através da ferramenta de trava. Essa ferramenta consiste em 5 itens que pontuam a trava, a deglutição audível, o tipo de mamilo, o conforto e a espera (posicionamento). Cada item é avaliado em uma escala de 0-2 pontos. A maior pontuação total possível que pode ser obtida na ferramenta de avaliação de trava é 10. Uma pontuação alta indica maior sucesso na amamentação.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento (na consulta de ultrassom)
Dor no mamilo materno
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento (na consulta de ultrassom) e o 1º mês após o nascimento (questionado em uma entrevista por telefone).
A dor no mamilo materno foi classificada através de uma escala de classificação numérica. Uma pontuação de 0 indicou "ausência de dor" e uma pontuação de 10 indicou "presença de dor insuportável".
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento (na consulta de ultrassom) e o 1º mês após o nascimento (questionado em uma entrevista por telefone).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade materna
Prazo: Linha de base
A idade materna foi registrada.
Linha de base
Doenças crônicas maternas
Prazo: Linha de base
A condição médica da mãe foi registrada.
Linha de base
Uso de medicamentos maternos
Prazo: Linha de base
A presença ou ausência de medicação durante a gravidez foi registrada.
Linha de base
Casamento consanguíneo
Prazo: Linha de base
A presença ou ausência de casamento consanguíneo foi registrada.
Linha de base
Número de nascimentos por mãe
Prazo: Linha de base
O número de nascimentos da mãe foi registrado.
Linha de base
Experiência de amamentação
Prazo: Linha de base
A presença ou ausência de experiência em amamentação foi registrada.
Linha de base
Educação da amamentação
Prazo: Linha de base
A presença ou ausência de educação da amamentação foi registrada.
Linha de base
Semana Gestacional
Prazo: Linha de base
A semana gestacional foi obtida dos registros de nascimento.
Linha de base
Gênero
Prazo: Linha de base
O gênero do recém -nascido foi obtido dos registros de nascimento.
Linha de base
Peso ao nascer
Prazo: Linha de base
O peso ao nascer (em gramas) do recém -nascido foi obtido dos registros de nascimento.
Linha de base
Modo de entrega
Prazo: Linha de base
O modo de parto (vaginal ou cesariana) foi obtido dos registros de nascimento.
Linha de base
Práticas de alimentação dos recém -nascidos
Prazo: Entre os 5 e 15 dias após o nascimento (na consulta de ultrassom) e o 1º mês após o nascimento (questionado em uma entrevista por telefone).
As práticas de alimentação dos recém -nascidos foram registrados como amamentação exclusiva ou não exclusiva.
Entre os 5 e 15 dias após o nascimento (na consulta de ultrassom) e o 1º mês após o nascimento (questionado em uma entrevista por telefone).
Intervenção cirúrgica (frenotomia)
Prazo: 1º mês após o nascimento (questionado em uma entrevista por telefone).
A presença ou ausência de intervenção cirúrgica para o frenato foi registrada.
1º mês após o nascimento (questionado em uma entrevista por telefone).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26379996/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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