- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06826482
Kielen ja ylähuulideseiden vaikutusten arviointi
Kielen ja ylähuulten vaikutusten vaikutusten arviointi imetyksessä ultraäänimittauksilla ja salvan imetyksen arviointityökalulla
Tausta: Kielen sido ja ylempi lip-solmio on liitetty imetysvaikeuksiin; Tätä tietoa tarjoavat perinteiset arviointityökalut luottavat kuitenkin pääasiassa subjektiivisiin arviointiin. Tässä yhteydessä ultraäänikuvaus on mahdollistanut objektiivisen arvioinnin imeväisten imevästä dynamiikasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kielitieteen ja ylähuulihuoneen vaikutusta vastasyntyneiden imemiseen ultraääni- ja muiden työkalujen kautta.
Menetelmät: Tämä mahdollinen kohorttitutkimus sisälsi 67 vastasyntynyttä (25 kielellisellä, 21: llä ylähuuli- ja 21 kontrollilla) sekä heidän äitinsä. Yläosan labiaalinen frenulum arvioitiin Kotlowin mukaan, ja kielellinen frenulum arvioitiin kielen solmion ja imettävien imeväisten (Tabby) työkalun mukaan. Imefunktioita tutkittiin ultraäänitutkimuksen kautta synnytyksen jälkeisten päivien 5 ja 15 välillä. Imetys arvioitiin salpatyökalun avulla, ja äidin nännikipu luokiteltiin numeerisella luokitusasteikolla. Äitiä haastateltiin puhelimitse imetyksen jatkuvuudesta ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen. Tiedot analysoitiin kuvaavien ja päätelmätilastojen ja assosiaatiotestien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen ominaisuudet ja tutkimuksen suunnittelu:
Tämä mahdollinen kohorttitutkimus tehtiin Ankara Yıldırım Beyazitin yliopiston lääketieteen tiedekunnassa, sisätautien tiedekunnassa, lasten terveyden ja sairauksien laitoksessa, neonatologiaklinikassa, toukokuusta 2022 joulukuuhun 2022. Tutkimus sisälsi vastasyntyneitä, joilla oli kielisidot, vastasyntyneet ylähuuli- ja vastasyntyneet ilman molempia. Kaikilta osallistuvilta äidiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus, ja Ankara Yıldırım Beyazitin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliininen tutkimusetiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen (päivämäärä ja numero: 30.03.2022 /26379996 /06).
Sisällyttämiskriteerit imettävät vastasyntyneitä viimeisen 48 tunnin aikana, ja raskausikä on vähintään 38 viikkoa, mutkistamaton synnytys, eikä systeemisiä ongelmia, kraniofaasisia poikkeavuuksia tai syntymävaurioita. Poissulkemiskriteerit sisälsivät ennenaikaiset tai alhaiset syntymäpainoiset vastasyntyneet; ne, joilla on toimituskomplikaatiot; tehohoitoyksikön pääsy; systeemiset ongelmat; kraniofaasiset poikkeavuudet; syntymävauriot; Sekä kielisidoksena että ylähuulitasoa; ja ne yksinomaan kaava-syötetyt.
Koska ei ollut vertailukelpoista tutkimusta, jota ei voitu kuulla kirjallisuuden otoksen koon määrittämiseksi, rekrytoitiin yhteensä 60 vastasyntynyttä, kunkin ryhmässä 20: Kielisidinen (ryhmä 1), ylähuulihuidut (ryhmä 2), ja hallinta (ryhmä 3).
Tiedonkeruu:
Tiedot äidin iästä, sairauksista, raskauslääkkeistä, konsuguineista avioliitosta, syntymäaineiden lukumäärästä, imetyskokemuksesta ja imetyskoulutuksesta kerättiin henkilökohtaisia haastatteluja. Gestaatioviikko, sukupuoli, syntymäpaino ja synnytystapa saatiin syntymätiedoista.
Vauvan kielen liikkeitä itkemisen aikana havaittiin kielellisessä frenulum -tutkimuksessa. Kielen ja kielellisen frenulumin arvioimiseksi käytettiin 12 kuvaa, jotka osoittavat kielen kärjen esiintymisen, käytettiin kielen kärjen ulkonäköä, käytettiin kielen kiinnittämistä ja kielen liikkuvuutta (nosto ja ulkonemaa). Sillä on pistemäärä välillä 0–8. Normaalin kielen toimintaa edustaa piste 8; Raja -arvoja edustaa pisteet 6 ja 7; ja heikentynyt kielen toiminta on merkitty pisteillä 5 ja sen alapuolella. Vastasyntyneet, jotka saivat viisi tai alhaisemmat, sisällytettiin kieliryhmään tässä tutkimuksessa.
Vastasyntyneen ylähabiaalinen frenulum tutkittiin nostamalla ylähuuli ja luokiteltiin Kotlowin mukaan [4]. Vastasyntyneet, joilla oli frenulum-luokka 3 (frenulum-insertit aivan papillan etuosan edessä) tai luokan 4 (frenulum kiinnittyy vain papillaan etuosaan ja ulottuvat kovaan kitalakiin), sisällytettiin ylähuulten ryhmään. Lisäksi, kun ylähuuli nostettiin ylöspäin, koskettiko ylähuuli vastasyntyneen nenää ja onko valkaisua alueella, jolla havaittiin alveolaariseen harjaan.
Kontrolliryhmä koostui vastasyntyneistä ilman kielisidosta tai ylähuulia.
Ultraäänikuvaus suoritettiin 5. ja 15. päivän kuluttua syntymästä yhdellä dentomaksillofaasisella radiologilla, jolla oli 14 vuoden kokemus. Imeiden imeytymiskykyjen arvioimiseksi äiti istui mukavassa tuolissa oikeassa asennossa imettämistä varten. GE-lääketieteellistä järjestelmää Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, Kiina) liikkuva ultraäänilaite, joka oli varustettu 6-10 MHz: n 8C-RS-mikrokonttorilla koettimella vastasyntyneistä. Kuvantaminen suoritettiin submentaalisen lähestymistavan avulla ultraäänigeelin kautta (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).
Tiedonkeruu alkoi, kun vastasyntynyt alkoi lukita rintaan ja päättyi, kun ruokinta päättyi. Tutkimuksessa suljettiin pois tallenteet, joissa oli esineitä, jotka johtuivat äiti-Newborn-parin tai operaattorin liikkeistä, samoin kuin nauhoituksia, joissa ravitsevan imemisen läsnäoloa ei voitu havaita. Kaikki mittaukset suoritettiin tallennetuissa ultraäänikuvissa. Ennen mittauksen aloittamista tutkimuksessa tarkkailija kalibroitiin vastasyntyneen maxillofaciaalisen ja suun anatomian tunnistamiseksi ja tunnistamiseksi; Tätä tarkoitusta varten käytettiin 10 erilaista vastasyntyneen ultraääni -kuvaa muuta kuin tutkimuksessa käytettyjä. Tarkkailija sokeutettiin kaikkiin potilastietoihin.
Imetyksen aikana kielen ultraäänikuvaus, hyoidinen luu, nänni ja kovat ja pehmeät makut suoritettiin keskikeskuksessa. Ime sykli määritettiin alkamiseksi, kun keskipiste oli kitalaen kanssa (kieli ylös), mitä seurasi kielen alaspäin suuntautuva retki, kunnes keskipiste saavutti alimman pisteensä (kieli alas) ja yhdistyi sitten kitalaen kanssa . Impaamisen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, nänni (n) ja kovan pehmeän kitaula-risteyksen (HSPJ) välinen etäisyys, intraoraalisen tilan syvyys (etäisyys HSPJ: stä MID: n pintaan -Tongue), nänni-halkaisija (ND) mitattuna 2, 5, 10 ja 15 mm: n välein nännin kärjestä sekä etu- ja keskipitkän korkeuden (etu- ja puolivälissä oleva etäisyys ja keskiosa -Tongues ja Genioglossus -lihaksen ala -reuna) arvioitiin ultraäänikuvauksen avulla.
Imetys arvioitiin salpatyökalun kautta ultraäänikuvan aikana. Tämä työkalu koostuu viidestä tuotteesta, jotka saavat salvan, kuultavan nielemisen, nännityypin, mukavuuden ja pidätyksen (paikannuksen). Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-2 pistettä. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä, joka voidaan saada salvan arviointityökalusta, on 10. Korkea pistemäärä osoittaa suuremman menestyksen imetyksessä.
Nännikivun arvioimiseksi äitiä pyydettiin arvioimaan kipuaan imetyksen aikana numeerisessa mittakaavassa. Pistemäärä 0 osoitti "kivun puuttumisen" ja pisteet 10 osoittivat "sietämättömän kivun läsnäolon".
Vastasyntyneiden ruokintakäytännöt (yksinoikeudella tai ei -selkeät imetykset) havaittiin myös.
Äitiä haastateltiin puhelimitse ensimmäisellä kuukaudella syntymän jälkeen ja kysyivät kysymyksiä lapsen ruokintakäytännöistä, äidin nännikipuista ja siitä, tehtiinkö vastasyntyneitä, joilla on kielen ja ylähuulihuivi.
- Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoitiin IBM SPSS -tilastojen 22.0 kautta (IBM SPSS -tilastot Windowsille, versio 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) ei-normaalisti jakautunutta tietoa verrattiin Mann-Whitney U -kokeen kautta pariliitoille ryhmille ja Kruskall-Wallis H -testi kolmelle tai useammalle ryhmälle. Suoritettiin kuvaavat tilastot, chi-neliötesti ja korrelaatioanalyysit. Arvoa p <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Ayse Isil Orhan
-
Ankara, Turkki, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imettäneet vastasyntyneet viimeisen 48 tunnin aikana
- Raskausikä vähintään 38 viikkoa
- Mutkaton toimitus
- Systeemisten ongelmien, kraniofaasisten poikkeavuuksien tai syntymävaurioiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset tai alhaiset syntymäpainoiset vastasyntyneet
- Vastasyntyneet, joilla on toimituskomplikaatioita
- Vastasyntyneet hyväksyttiin tehohoitoyksikköön
- Mahdolliset systeemiset ongelmat, kraniofaasiset poikkeavuudet, syntymävauriot
- Sekä kielisidoksen että ylähuulten läsnäolo
- Vastasyntyneet yksinomaan kaava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kielisidos
Kielen ja kielellisen frenulumin arvioimiseksi käytettiin 12 kuvaa, jotka osoittavat kielen kärjen esiintymisen, käytettiin kielen kärjen ulkonäköä, käytettiin kielen kiinnittämistä ja kielen liikkuvuutta (nosto ja ulkonemaa).
Sillä on pistemäärä välillä 0–8. Normaalin kielen toimintaa edustaa piste 8; Raja -arvoja edustaa pisteet 6 ja 7; ja heikentynyt kielen toiminta on merkitty pisteillä 5 ja sen alapuolella.
Vastasyntyneet, jotka saivat viisi tai alhaisemmat, sisällytettiin kieliryhmään.
|
|
ylähuuli-
Vastasyntyneen ylähabiaalinen frenulum tutkittiin nostamalla ylähuuli ja luokiteltiin Kotlowin mukaan.
Vastasyntyneet, joilla oli frenulum-luokka 3 (frenulum-insertit aivan papillan etuosan edessä) tai luokan 4 (frenulum kiinnittyy vain papillaan etuosaan ja ulottuvat kovaan kitalakiin), sisällytettiin ylähuulten ryhmään.
|
|
hallinta
Kontrolliryhmä koostui vastasyntyneistä ilman kielisidosta tai ylähuulia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys nänni (n) ja kovan pehmeän kitalaen risteyksen välillä
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imemisen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, nänni (n) ja kovapehmeän kitalaki-risteyksen (HSPJ) välinen etäisyys mitattiin ultraäänikuvauksen avulla.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Intraoraalinen avaruusosasto
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imemisen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, intraoraalinen avaruusosasto (etäisyys HSPJ: stä keskipitkän pintaan) mitattiin ultraäänikuvauksen avulla.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Nänni -halkaisija (nd) 2 mm nännin kärjestä.
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imemisen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, nänni -halkaisija (ND) 2 mm: n päässä nännän kärjestä mitattiin ultraäänikuvauksen avulla.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Nänni -halkaisija (nd) 5 mm nännin kärjestä.
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imemisen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, nänni -halkaisija (ND) 5 mm: n päässä nännän kärjestä mitattiin ultraäänikuvauksen avulla.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Nännihalkaisija (ND) 10 mm nännin kärjestä.
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imemisen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, nänni -halkaisija (ND) 10 mm: n päässä nännän kärjestä mitattiin ultraäänikuvauksen avulla.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Nänni -halkaisija (nd) 15 mm nännin kärjestä.
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imemisen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, nänni -halkaisija (ND) 15 mm: n päässä nännän kärjestä mitattiin ultraäänikuvauksen avulla.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Etukorkeus
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imetyksen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, etuosan korkeus (etäisyys etuosan selänpinnan ja Genioglossus-lihaksen ala-reunan välistä etäisyyttä) mitattiin ultraäänikuvauksen kautta.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Keskipitkän korkeus
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
Imetyksen aikana, kun kieli on sijoitettu sekä ylös että alaspäin, keskikohdan keskikorkeus (etäisyys keskipitkän keskipinnan ja Genioglossus-lihaksen ala-reunan välistä etäisyyttä) mitattiin ultraäänikuvauksen kautta.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen.
|
|
Salpa -pisteet
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen (ultraääni -tapaamisessa)
|
Imetys arvioitiin salpatyökalun kautta.
Tämä työkalu koostuu viidestä tuotteesta, jotka saavat salvan, kuultavan nielemisen, nännityypin, mukavuuden ja pidätyksen (paikannuksen).
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-2 pistettä.
Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä, joka voidaan saada salvan arviointityökalusta, on 10.
Korkea pistemäärä osoittaa suuremman menestyksen imetyksessä.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen (ultraääni -tapaamisessa)
|
|
Äidin nännikipu
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen (ultraääni -nimityksessä) ja ensimmäisen kuukauden jälkeen syntymän jälkeen (kyseenalaistettu puhelinhaastattelussa).
|
Äidin nännikipu luokiteltiin numeerisella luokitusasteikolla.
Pistemäärä 0 osoitti "kivun puuttumisen" ja pisteet 10 osoittivat "sietämättömän kivun läsnäolon".
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen (ultraääni -nimityksessä) ja ensimmäisen kuukauden jälkeen syntymän jälkeen (kyseenalaistettu puhelinhaastattelussa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ikä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Äidin ikä rekisteröitiin.
|
Lähtökohta
|
|
Äidin krooniset sairaudet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Äidin sairaus rekisteröitiin.
|
Lähtökohta
|
|
Äidin lääkityskäyttö
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lääkkeiden läsnäolo tai puuttuminen raskauden aikana rekisteröitiin.
|
Lähtökohta
|
|
Sidonta avioliitto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Konsanguineisen avioliiton läsnäolo tai puuttuminen rekisteröitiin.
|
Lähtökohta
|
|
Äidin syntymien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Äidin syntymien lukumäärä kirjattiin.
|
Lähtökohta
|
|
Imetyskokemus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Imetyskokemuksen läsnäolo tai puuttuminen rekisteröitiin.
|
Lähtökohta
|
|
Imetyskoulutus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Imetyskoulutuksen läsnäolo tai puuttuminen rekisteröitiin.
|
Lähtökohta
|
|
Raskausviikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Gestaatioviikko saatiin syntymätiedoista.
|
Lähtökohta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vastasyntyneen sukupuoli saatiin syntymätiedoista.
|
Lähtökohta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vastasyntyneen syntymäpaino (grammoina) saatiin syntymätiedoista.
|
Lähtökohta
|
|
Toimitusmuoto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Toimitusmuoto (emättimen tai keisarin) saatiin syntymätietueista.
|
Lähtökohta
|
|
Vastasyntyneiden ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: 5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen (ultraääni -nimityksessä) ja ensimmäisen kuukauden jälkeen syntymän jälkeen (kyseenalaistettu puhelinhaastattelussa).
|
Vastasyntyneiden ruokintakäytännöt tallennettiin yksinoikeudella tai ei -selkeästi imetykseksi.
|
5. ja 15. päivän ajan syntymän jälkeen (ultraääni -nimityksessä) ja ensimmäisen kuukauden jälkeen syntymän jälkeen (kyseenalaistettu puhelinhaastattelussa).
|
|
Kirurginen interventio (frenotomia)
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi syntymän jälkeen (kyseenalaistetaan puhelinhaastattelussa).
|
Kirurgisen intervention esiintyminen tai puuttuminen frenulumissa rekisteröitiin.
|
Ensimmäinen kuukausi syntymän jälkeen (kyseenalaistetaan puhelinhaastattelussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26379996/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .