- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06826482
Evaluatie van de effecten van tongtie en bovenlip-tie
Evaluatie van de effecten van tong-tie en bovenlip-tie op borstvoeding met echografie-metingen en het vergrendelingsborstelbasisbeoordelingstool
Achtergrond: tong-tie en bovenlip das zijn gekoppeld aan borstvoedingsproblemen; De traditionele evaluatiehulpmiddelen die deze informatie verstrekken, zijn echter vooral afhankelijk van subjectieve beoordelingen. In deze context heeft ultrasone beeldvorming een objectieve beoordeling van de zuigende dynamiek van zuigelingen mogelijk gemaakt. Het doel van deze studie was om de impact van tong-tie en bovenlip-tie op de zuigfunctie bij pasgeborenen te beoordelen via ultrasonografie en andere hulpmiddelen.
Methoden: Deze prospectieve cohortstudie omvatte 67 pasgeborenen (25 met tong-tie, 21 met bovenlip-tie en 21 controle) evenals hun moeders. Het maxillaire labiale frenulum werd geëvalueerd volgens Kotlow en het linguale frenulum werd geëvalueerd volgens de tongbind en borstvoeding baby's (Tabby). Zuigfuncties werden onderzocht via echografie tussen postnatale dagen 5 en 15. Borstvoeding werd geëvalueerd via het vergrendingsgereedschap en de tepelpijn van de moeder werd beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal. Moeders werden telefonisch geïnterviewd over hun continuïteit van borstvoeding in de 1e maand na de geboorte. De gegevens werden geanalyseerd door beschrijvende en inferentiële statistieken en associatietests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorbeeldkenmerken en studieontwerp:
Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd aan de faculteit Medische faculteit van Ankara Yıldırım Beyazit University, Interne Medicine Sciences, Department of Child Health and Diseases, Neonatology Clinic, van mei 2022 tot december 2022. De studie omvatte pasgeborenen met tong-tie, pasgeborenen met bovenlip-tie en pasgeborenen zonder beide. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemende moeders en de studie werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van Ankara Yıldırım Beyazit University Faculteit der Geneeskunde (datum en nummer: 30.03.2022 /26379996 /06).
De inclusiecriteria werden pasgeborenen die binnen de afgelopen 48 uur zijn geboren, met een zwangerschapsduur van 38 weken of langer, ongecompliceerde levering en geen systemische problemen, craniofaciale afwijkingen of geboorteafwijkingen. De uitsluitingscriteria omvatten vroeggeborenen voor vroegtijdige of laag geboortegewicht; die met leveringscomplicaties; Intensive Care Unit Admissions; systemische problemen; craniofaciale anomalieën; geboorteafwijkingen; Zowel tong-tie als bovenlip-tie; en die uitsluitend formule gevoed.
Aangezien er geen vergelijkbare studie was die kon worden geraadpleegd om de steekproefomvang in de literatuur te bepalen, werden in totaal 60 neonaten aangeworven, met 20 in elke groep: tong-tie (groep 1), bovenlip-tie (groep 2), en controle (groep 3).
Gegevensverzameling:
Gegevens over de leeftijd van de moeder, medische aandoeningen, zwangerschapsmedicatie, consanguine huwelijk, aantal geboorten, ervaring met borstvoeding en onderwijs die borstvoeding geven, werden verzameld via face-to-face interviews. Zwangerschapsweek, geslacht, geboortegewicht en wijze van levering werden verkregen uit de geboortecord.
De tongbewegingen van de baby tijdens het huilen werden waargenomen voor linguaal frenulumonderzoek. Om de tong en linguale frenulum te evalueren, werd het Tabby Assessment Tool, dat bestaat uit 12 afbeeldingen die het uiterlijk van de tongpunt, de insertie van het frenulum en de mobiliteit van de tong (lift en uitsteeksel) aantonen, aangetoond. Het heeft een score tussen 0 en 8. De normale tongfunctie wordt weergegeven door een score van 8; Borderline -waarden worden weergegeven door scores van 6 en 7; en verminderde tongfunctie wordt aangegeven door scores van 5 en lager. Pasgeborenen die vijf of lager scoorden, werden in deze studie opgenomen in de tong-tie-groep.
Het maxillaire labiale frenulum in de pasgeborene werd onderzocht door de bovenlip op te tillen en geclassificeerd volgens Kotlow [4]. Pasgeborenen met een frenulum graad 3 (de frenulum steekt vlak voor de voorste papilla) of graad 4 (het frenulum hecht zich net aan de voorste papilla en strekt zich uit in het harde gehemelte) werden opgenomen in de bovenste lip-tie-groep. Toen de bovenlip omhoog werd opgeheven, werd bovendien opgemerkt of de bovenlip de neus van de pasgeborene raakte en of bleken plaatsvond in het gebied waar het frenulum zich aan de alveolaire top hechtte.
De controlegroep bestond uit pasgeborenen zonder tong-tie of bovenlip-tie.
Ultrasone beeldvorming werd uitgevoerd tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte door een enkele dentomaxillofaciale radioloog met 14 jaar ervaring. Om de zuigmogelijkheden van de baby's te evalueren, zat de moeder in een comfortabele stoel in de juiste houding voor borstvoeding. Een GE medisch systeem Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, China) Mobiel echografie-apparaat uitgerust met een 6-10 MHz 8C-RS MicroConvex-sonde werd gebruikt om 2D realtime, B-modus en M-modusafbeeldingen van de mondholte vast te leggen van de pasgeborenen. Beeldvorming werd uitgevoerd via een submentale benadering via ultrasone gel (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, VS).
De gegevensverzameling begon toen het kind op de borst begon vast te houden en concludeerde toen de voeding eindigde. De studie sloot opnames uit die artefacten vertoonden die het gevolg waren van bewegingen van het moeder-nieuwgeboren paar of de operator, evenals opnames waarin de aanwezigheid van voedingszuiging niet kon worden waargenomen. Alle metingen werden uitgevoerd op opgenomen echografie -afbeeldingen. Voordat de meting in de studie begon, werd de waarnemer gekalibreerd om de pasgeborenen maxillofaciale en orale anatomie te herkennen en te identificeren; Voor dit doel werden 10 verschillende neonaat -echografie -afbeeldingen gebruikt dan die in de studie die in de studie werden gebruikt. De waarnemer was blind voor patiëntgegevens.
Tijdens het zuigen werd echografie van de tong, hyoid bot, tepel en harde en zachte smaakpapillen uitgevoerd in het midsagittale vlak. Een zuigcyclus werd gedefinieerd als begin toen het middentaal in appositie was met het gehemelte (tong omhoog), gevolgd door een neerwaartse excursie van de tong totdat het middentaal het laagste punt bereikte (tong naar beneden) en vervolgens herenigd met de gehemelte . Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, is de afstand tussen de tepel (N) en de Hard-Soft Palate Junction (HSPJ), de diepte van de intraorale ruimte (de afstand van de HSPJ tot het oppervlak van het midden van het midden -Tonging), de tepeldiameter (ND) gemeten met intervallen van 2, 5, 10 en 15 mm van de punt van de tepel, en de voorste en mid-tong hoogtes (de afstand tussen het dorsale oppervlak van de voorste en midden -Tonges en de inferieure grens van de genioglossus -spier) werden beoordeeld via ultrasone beeldvorming.
Borstvoeding werd beoordeeld via het vergrendingsgereedschap tijdens echografie -beeldvorming. Deze tool bestaat uit 5 items die vergrendeling scoren, hoorbaar slikken, type tepel, comfort en vasthouden (positionering). Elk item wordt geëvalueerd op een schaal van 0-2 punten. De hoogst mogelijke totale score die kan worden verkregen uit de vergrendelingsbeoordelingstool is 10. Een hoge score duidt op groter succes bij borstvoeding.
Om tepelpijn te evalueren, werd de moeder gevraagd haar pijn te beoordelen tijdens het geven van borstvoeding op een numerieke schaal. Een score van 0 gaf "afwezigheid van pijn" aan, en een score van 10 duidde op "aanwezigheid van ondraaglijke pijn".
De voedingspraktijken van pasgeborenen (exclusieve of niet -exclusieve borstvoeding) werden ook opgemerkt.
Moeders werden telefonisch geïnterviewd op de 1e maand na de geboorte en stelden vragen over het voederpraktijken van baby's, tepelpijn van de moeder en of er interventie werd gemaakt voor pasgeborenen met tongtie en bovenlip-tie.
- Statistische analyse:
De gegevens werden geanalyseerd via IBM SPSS -statistieken 22.0 (IBM SPSS -statistieken voor Windows, versie 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) Niet-normaal verdeelde gegevens werden vergeleken via de Mann-Whitney U-test voor gepaarde groepen en de Kruskall-Wallis H-test voor drie of meer groepen. Beschrijvende statistieken, chikwadraat-test en correlatieanalyses werden uitgevoerd. Een waarde van p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Ayse Isil Orhan
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstvoeding pasgeborenen geboren binnen de afgelopen 48 uur
- Zwangerschapsduur van 38 weken of langer
- Ongecompliceerde levering
- Afwezigheid van systemische problemen, craniofaciale afwijkingen of geboorteafwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige of laag geboortegewicht
- Pasgeborenen met leveringscomplicaties
- Pasgeborenen hebben toegelaten tot de intensive care -eenheid
- Eventuele systemische problemen, craniofaciale anomalieën, geboorteafwijkingen
- Aanwezigheid van zowel tong-tie als bovenlip-tie
- Pasgeborenen exclusief formule gevoed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
tong
Om de tong en linguale frenulum te evalueren, werd het Tabby Assessment Tool, dat bestaat uit 12 afbeeldingen die het uiterlijk van de tongpunt, de insertie van het frenulum en de mobiliteit van de tong (lift en uitsteeksel) aantonen, aangetoond.
Het heeft een score tussen 0 en 8. De normale tongfunctie wordt weergegeven door een score van 8; Borderline -waarden worden weergegeven door scores van 6 en 7; en verminderde tongfunctie wordt aangegeven door scores van 5 en lager.
Pasgeborenen die vijf of lager scoorden, waren opgenomen in de tong-tie-groep.
|
|
bovenlip-tie
Het maxillaire labiale frenulum in de pasgeborene werd onderzocht door de bovenlip op te tillen en geclassificeerd volgens Kotlow.
Pasgeborenen met een frenulum graad 3 (de frenulum steekt vlak voor de voorste papilla) of graad 4 (het frenulum hecht zich net aan de voorste papilla en strekt zich uit in het harde gehemelte) werden opgenomen in de bovenste lip-tie-groep.
|
|
controle
De controlegroep bestond uit pasgeborenen zonder tong-tie of bovenlip-tie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen de tepel (N) en het hardzachtige gehemelte junction
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de afstand tussen de tepel (N) en de hardzacht gehemelte junction (HSPJ) gemeten via ultrasone beeldvorming.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Intraorale ruimteafdeling
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de intraorale ruimteafdeling (de afstand van de HSPJ naar het oppervlak van het middentaal) gemeten via echografie.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Nippeldiameter (ND) op 2 mm van de punt van de tepel.
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de tepeldiameter (ND) op 2 mm van de punt van de tepel gemeten via ultrasone beeldvorming.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Nippeldiameter (ND) op 5 mm van de punt van de tepel.
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de tepeldiameter (ND) op 5 mm van de punt van de tepel gemeten via ultrasone beeldvorming.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Nippeldiameter (ND) op 10 mm van de punt van de tepel.
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de tepeldiameter (ND) op 10 mm van de punt van de tepel gemeten via ultrasone beeldvorming.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Nippeldiameter (ND) op 15 mm van de punt van de tepel.
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de tepeldiameter (ND) op 15 mm van de punt van de tepel gemeten via ultrasone beeldvorming.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Voorste tonghoogte
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de voorste tonghoogte (de afstand tussen het dorsale oppervlak van de voorste tong en de inferieure rand van de genioglossus-spier) gemeten via echografie.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Halverwege de tonghoogte
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
Tijdens het zuigen, terwijl de tong zowel omhoog als naar beneden wordt geplaatst, werd de middelhoogtehoogte (de afstand tussen het dorsale oppervlak van het middentaal en de inferieure rand van de genioglossus-spier) gemeten via ultrasone beeldvorming.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte.
|
|
Latch -scores
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte (bij de echografie)
|
Borstvoeding werd beoordeeld via het vergrendelingstool.
Deze tool bestaat uit 5 items die vergrendeling scoren, hoorbaar slikken, type tepel, comfort en vasthouden (positionering).
Elk item wordt geëvalueerd op een schaal van 0-2 punten.
De hoogst mogelijke totale score die kan worden verkregen uit de vergrendelingsbeoordelingstool is 10.
Een hoge score duidt op groter succes bij borstvoeding.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte (bij de echografie)
|
|
Maternale tepelpijn
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte (bij de echografie) en de 1e maand na de geboorte (ondervraagd tijdens een telefonisch interview).
|
Maternale tepelpijn werd beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal.
Een score van 0 gaf "afwezigheid van pijn" aan, en een score van 10 duidde op "aanwezigheid van ondraaglijke pijn".
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte (bij de echografie) en de 1e maand na de geboorte (ondervraagd tijdens een telefonisch interview).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maternale leeftijd werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Maternale chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De medische toestand van de moeder werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Gebruik van moederlijke medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid of afwezigheid van medicatie tijdens de zwangerschap werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Consanguinous -huwelijk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid of afwezigheid van consanguine huwelijk werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Aantal geboorten door moeder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal geboorten door de moeder werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Borstvoeding -ervaring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ervaringen met borstvoeding werd opgenomen.
|
Basislijn
|
|
Borstvoedingonderwijs
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid of afwezigheid van onderwijs voor borstvoeding werd geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Zwangerschapsweek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zwangerschapsweek werd verkregen uit de geboortegegevens.
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geslacht van de pasgeborene werd verkregen uit de geboortegegevens.
|
Basislijn
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geboortegewicht (in gram) van de pasgeborene werd verkregen uit de geboortegegevens.
|
Basislijn
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Basislijn
|
De wijze van levering (vaginaal of keizersnede) werd verkregen uit de geboortecord.
|
Basislijn
|
|
De voedingspraktijken van pasgeborenen
Tijdsspanne: Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte (bij de echografie) en de 1e maand na de geboorte (ondervraagd tijdens een telefonisch interview).
|
De voedingspraktijken van pasgeborenen werden opgenomen als exclusieve of niet -exclusieve borstvoeding.
|
Tussen de 5e en 15e dagen na de geboorte (bij de echografie) en de 1e maand na de geboorte (ondervraagd tijdens een telefonisch interview).
|
|
Chirurgische interventie (frenotomie)
Tijdsspanne: 1e maand na de geboorte (ondervraagd tijdens een telefonisch interview).
|
Aanwezigheid of afwezigheid van chirurgische interventie voor het frenulum werd geregistreerd.
|
1e maand na de geboorte (ondervraagd tijdens een telefonisch interview).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26379996/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .